制藥行業(yè)英語詞匯總結(jié)

1、精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有精品文檔FDA（Fooddrugadministration）：（美國國家）食品藥品管理局IND（Investigationnewdrug）：臨床研究申請(qǐng)（指申報(bào)階段，相對(duì)于NDA而言）；研究中的新藥（指新藥開發(fā)階段，相對(duì)于新藥而言，即臨床前研究結(jié)束）NDA（Newdrugapplication）：新藥申請(qǐng)A（AbbreviatedNewdrugapp

2、lication）：簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)EP訴（Exptapplication）：出口藥申請(qǐng)（申請(qǐng)出口不被批準(zhǔn)在美國銷售的藥品）TreatmentIND：研究中的新藥用于治療drug：AbbreviatedNew簡(jiǎn)化申請(qǐng)的新藥DMF（Drugmasterfile）：藥物主文件（持有者為謹(jǐn)慎起見而準(zhǔn)備的保密資料，可以包括一個(gè)或多個(gè)人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所及的設(shè)備、生產(chǎn)過程或物品。只有在DMF持有者或授權(quán)代表以授權(quán)書的形式授權(quán)給FD

3、A，F(xiàn)DA在審查IND、NDA、A時(shí)才能參考其內(nèi)容）Holder：DMF持有者CFR（Codeoffederalregulation）：（美國）聯(lián)邦法規(guī)Panel：專家小組Batchproduction：批量生產(chǎn)；分批生產(chǎn)Batchproductionrecds：生產(chǎn)批號(hào)記錄PostPremarketsurveillance：銷售前或銷售后監(jiān)督Infmedconsent：知情同意（患者對(duì)治療或受試者對(duì)醫(yī)療試驗(yàn)了解后表示同意接受治療或試驗(yàn)

4、）Preiondrug：處方藥OTCdrug（over—the—counterdrug）：非處方藥USPublicHealthService：美國衛(wèi)生福利部NIH（NATIONALINSTITUTEOFHEALTH）：（美國）全國衛(wèi)生研究所Clinicaltrial：臨床試驗(yàn)Animaltrial：動(dòng)物試驗(yàn)Acceleratedapproval：加速批準(zhǔn)Starddrug：標(biāo)準(zhǔn)藥物Investigat：研究人員；調(diào)研人員Preparin

5、gSubmitting：起草和申報(bào)Submission：申報(bào)；遞交Benefit（S）：受益精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊(cè)，應(yīng)有盡有精品文檔旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。APIStartingMaterial:原料藥的起始物

6、料用在原料藥生產(chǎn)中的，以主要結(jié)構(gòu)單元被并入該原料藥的原料、中間體或原料藥。原料藥的起始物料可能是在市場(chǎng)上有售，能夠根據(jù)合同或商業(yè)協(xié)議從一個(gè)或多個(gè)供應(yīng)商處購得，或者自己生產(chǎn)。原料藥的起始物料通常有特定的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。Batch(Lot):批由一個(gè)或一系列工藝過程生產(chǎn)的一定數(shù)量的物料，因此在規(guī)定的限度內(nèi)是均一的。在連續(xù)生產(chǎn)中，一批可能對(duì)應(yīng)于與生產(chǎn)的某一特定部分。其批量可規(guī)定為一個(gè)固定數(shù)量，或在固定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量。BatchNumbe

7、r(LotNumber):批號(hào)用于標(biāo)識(shí)一批的一個(gè)數(shù)字、字母和或符號(hào)的唯一組合，從中可確定生產(chǎn)和銷售的歷史。Bioburden:生物負(fù)載可能存在于原料、原料藥的起始物料、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類(例如，致病的或不致病的)。生物負(fù)載不應(yīng)當(dāng)當(dāng)作污染，除非含量超標(biāo)，或者測(cè)得致病生物。Calibration:校驗(yàn)證明某個(gè)儀器或裝置在一適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)所測(cè)得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)。ComputerSystem: