角膜規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)更新和質(zhì)量控制_張斌_20140530

1、,深圳艾尼爾角膜工程有限公司脫細(xì)胞角膜基質(zhì)規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)更新和質(zhì)量控制,張斌2014年5月30日,主要內(nèi)容一、項(xiàng)目建設(shè)概況二、角膜的規(guī)模生產(chǎn)三、角膜的技術(shù)更新四、角膜的質(zhì)量控制,,一、項(xiàng)目建設(shè)概況： 角膜項(xiàng)目于2012年11月重新啟動(dòng)建設(shè) 廠房建設(shè)：2013年3月20日-2013年9月 生產(chǎn)許可證：2013年9月27日通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，2013年10月18日取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 通過規(guī)范檢查：2014年5月

2、11日通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，5月23日取得質(zhì)量體系規(guī)范檢查通知書 廠房總建筑面積：1973m2 ，分為角膜生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)輔助區(qū)、組織工程實(shí)驗(yàn)室和辦公區(qū)五個(gè)區(qū)域,,1、現(xiàn)有生產(chǎn)能力概況 現(xiàn)生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)和設(shè)備按照4萬片/年設(shè)計(jì)和配置： 低溫振蕩搖床：SHA-CA1 2臺(tái) （150片X2） SHA-CA2 2臺(tái) （500片X2） 角膜削切

3、刀：KM-5000D 3臺(tái) 生產(chǎn)技術(shù)人員：28人（正在陸續(xù)招聘） 年工作日：250天,二、角膜的規(guī)模生產(chǎn),,1、現(xiàn)有生產(chǎn)能力概況 現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備：加班（每周半天檢修消毒） 增加人員 最大生產(chǎn)能力：8萬片/年 生產(chǎn)保障：生產(chǎn)工藝穩(wěn)定 生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行正常

4、 人員操作熟練,二、角膜的規(guī)模生產(chǎn),2、存在主要問題 生產(chǎn)工藝問題：規(guī)范檢查中，專家提出角膜工藝中病毒滅火前生產(chǎn)應(yīng)有獨(dú)立的潔凈生產(chǎn)區(qū)域，以對(duì)外源性病毒進(jìn)行防護(hù)和控制，防止造成污染和交叉污染。 原工藝： 修改后： 改造工期：兩個(gè)月；費(fèi)用預(yù)算：20-25萬（含空調(diào)、生物安全柜等設(shè)備）,二、角膜的規(guī)模生產(chǎn),前處理,溶脹-滅活、脫細(xì)胞,削切內(nèi)包,前處理,溶脹

5、-滅活,脫細(xì)胞,削切內(nèi)包,,,2、存在主要問題 人員招聘與培訓(xùn) 下半年應(yīng)重點(diǎn)招聘生產(chǎn)、質(zhì)量專業(yè)技術(shù)人員，并進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前應(yīng)熟練掌握產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)方法和技術(shù)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量合格穩(wěn)定。 人員工資結(jié)構(gòu)：現(xiàn)工資標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)艾爾膚的工資標(biāo)準(zhǔn)+深圳地區(qū)補(bǔ)貼的模式于2012年制定，目前在深圳員工招聘較為困難。,二、角膜的規(guī)模生產(chǎn),主要生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備,微型角膜刀,,現(xiàn)有生產(chǎn)工藝存在的主要問題：

6、 1、角膜產(chǎn)品到目前為止在深圳廠房尚未進(jìn)行批量化生產(chǎn)，生產(chǎn)和質(zhì)量控制細(xì)節(jié)技術(shù)問題需要在操作過程中進(jìn)行完善 2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝與臨床應(yīng)用透明度的關(guān)系 3、產(chǎn)品生產(chǎn)脫細(xì)胞工序的連續(xù)自動(dòng)化生產(chǎn)技術(shù) 4、產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量（膠原結(jié)構(gòu)）控制與臨床應(yīng)用透明度的關(guān)系,三、角膜的技術(shù)更新,,四、角膜的質(zhì)量控制,1、對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，明確工藝與產(chǎn)品臨床應(yīng)用透明度的關(guān)系 2、加強(qiáng)對(duì)原料供體豬的來源監(jiān)控，拓展養(yǎng)殖場(chǎng)的審計(jì)，從源頭上確保