第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

1、視頻教材真題習題模擬卷押題紙質講義購買視頻教材真題習題模擬卷押題紙質講義購買QQ863247098QQ863247098藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)第1頁第十一章第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理醫(yī)療器械管理（34分）保健食品管理（1分）化妝品管理（1分）十一、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理十一、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理（一）醫(yī)療器械管理（一）醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療器械管理的基本要求（1）醫(yī)

2、療器械的界定：是指直接或者間接直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用只起輔助作用；其目的是：①疾病疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；②損傷損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；③生理生理結構或者生理過程的檢驗、替代

3、、調節(jié)或者支持；④生命生命的支持或者維持；⑤妊娠妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢查檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（2）醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（

4、中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以

5、保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。（3）產品注冊與備案管理第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類第一類醫(yī)療器械備案，備案人

6、向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類境內第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理部門審査部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第二類、第三類進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部

7、門審查國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。境內生產的醫(yī)療器械，應當由境內申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。進口醫(yī)療器械，應當由境外申請人（備案人）作為注冊申請人或者備案人境外申請人（備案人）作為注冊申請人或者備案人，由其在我國境內設立的代我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，申請注冊或者辦理

8、備案。（4）醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱：視頻教材真題習題模擬卷押題紙質講義購買視頻教材真題習題模擬卷押題紙質講義購買QQ863247098QQ863247098藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)第3頁經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器

9、械實行許可管理。（2）醫(yī)療器械經營許可證管理醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年?！夺t(yī)療器械經營許可證》載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請?！夺t(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為：《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式

10、為：XXXX食藥監(jiān)械經營許食藥監(jiān)械經營許XXXXXXXXXXXXXXXX號。其中：第一位第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位的簡稱；第三到六位X代表代表4位數(shù)許可年份；第七到十位位數(shù)許可年份；第七到十位X代表代表4位數(shù)許可流水號。位數(shù)許可流水號。第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為

11、：XX食藥監(jiān)械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。（3）經營質量管理規(guī)范的基本要求醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。企業(yè)應當依據本規(guī)范建立和執(zhí)行覆

12、蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后有效期后2年；無有效期的，不得少于年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)年。植入類醫(yī)療

13、器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存。（4）醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨査驗記錄制度。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的

14、要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。年。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業(yè)或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產品召回（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報可疑即報的原則。

15、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1515個工作日內報告。

16、個工作日內報告。其中嚴重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生嚴重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性命；②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。傷害或者損傷。醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產企業(yè)。任何