臨床新技術(shù)的開(kāi)展和申報(bào)

1、臨床新技術(shù)的開(kāi)展和申報(bào),,成都市第五人民醫(yī)院,新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念,近年在國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新項(xiàng)目(即通過(guò)新手段取得的成果)，在本院尚未開(kāi)展過(guò)的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段。,2,開(kāi)展目的,1、醫(yī)院形成技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)和發(fā)展學(xué)科特色的重要基礎(chǔ)；2、推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步、提高臨床診治水平的重要途徑；3、增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。,3,新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級(jí),按項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、院級(jí)

2、。,4,1. 國(guó)家級(jí) 具有國(guó)際先進(jìn)水平的成果，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開(kāi)展的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。 2. 省級(jí) 具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開(kāi)展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。,5,3. 市級(jí) 具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在本市及本院尚未開(kāi)展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。 4、院級(jí) 具有市內(nèi)先進(jìn)水平，在本院尚未開(kāi)展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)

3、。,6,開(kāi)展的必備條件,1、應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。2、應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性和效益性,7,3、所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)稅務(wù)登記證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查；資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開(kāi)展新項(xiàng)目，拒絕進(jìn)入。,8,4、所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GMP

4、證書(shū)、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP證書(shū)，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)展新項(xiàng)目，不準(zhǔn)進(jìn)入。,9,5、要與醫(yī)院的等級(jí)、功能任務(wù)、核準(zhǔn)的診療科目和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力相一致，擬開(kāi)展的三級(jí)醫(yī)院診療技術(shù)項(xiàng)目要首先向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政主管報(bào)告并備案?！缎录夹g(shù)新項(xiàng)目報(bào)告表》副本及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門(mén)備案的回執(zhí)等資料由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)歸檔。,10,6、對(duì)

5、將要開(kāi)展項(xiàng)目有詳細(xì)的了解：新穎性（最新的相關(guān)研究結(jié)果，最新的應(yīng)用）安全性操作流程倫理對(duì)患者及家屬的告知,11,準(zhǔn)入和受理程序,1、申報(bào) 申報(bào)者應(yīng)具有主治醫(yī)師或相當(dāng)于主治醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的本院臨床、醫(yī)技、護(hù)理人員須填寫(xiě)《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申請(qǐng)書(shū)》經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見(jiàn)后報(bào)送醫(yī)務(wù)科或科教科。,12,2、審核 醫(yī)務(wù)科或科教科對(duì)申請(qǐng)書(shū)進(jìn)行審核合格后報(bào)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)，于30個(gè)工作日內(nèi)組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委

6、員會(huì)進(jìn)行審核、評(píng)估，經(jīng)充分論證“準(zhǔn)許開(kāi)展” 交醫(yī)院倫理委員會(huì)審批，倫理委員會(huì)主任主持審議，作出“同意開(kāi)展”或“不同意開(kāi)展”的結(jié)論。,13,3、審批 經(jīng)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)同意開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，由醫(yī)務(wù)科或科教科通知財(cái)務(wù)科、醫(yī)保辦由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)向省、市物價(jià)局和衛(wèi)生局申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施；社保報(bào)銷(xiāo)與否，有醫(yī)保辦上報(bào)上級(jí)社保部門(mén)審批備案。,14,倫理申請(qǐng),1、項(xiàng)目申請(qǐng)人必須事先得到受試者自愿的書(shū)面知情同意，對(duì)于無(wú)行為能力

7、、無(wú)法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書(shū)面知情同意，并填寫(xiě)醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表，交倫理委員會(huì)辦公室。2、倫理委員會(huì)辦公室在收到申請(qǐng)書(shū)后15個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人是否受理該申請(qǐng)。,15,倫理審查,根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)院在臨床科研、新技術(shù)開(kāi)展及臨床藥物試驗(yàn)等過(guò)程中必須充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，更好地保持患者的權(quán)益，需通過(guò)倫理委員會(huì)審查后方可進(jìn)行。,16,審查原則,1、尊

8、重和保障受試者自主決定同意或不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段，允許受試者在任何階段退出受試。2、對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；,17,3、減輕或者免除受試者在受試過(guò)程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；4、尊重和保護(hù)受試者隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存盒使用情況及保密措施告知受試者，不得將受試者的隱私向無(wú)關(guān)的第三者

9、透露；,18,5、確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；6、對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，予以特別保護(hù)。,19,倫理審查內(nèi)容,1、研究人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加該項(xiàng)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合研究要求；2、研究方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及研

10、究設(shè)計(jì)的科學(xué)性；受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平，向受試者或家屬提供有關(guān)本項(xiàng)研究的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)；,20,3、是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)退出、不受歧視等；4、對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；5、研究人員是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問(wèn)題；,21,6、受試者因參加研究而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，終止試驗(yàn)并給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；7、對(duì)研究

11、方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受；定期審查研究進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度；8、研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。,22,可行性論證,主要內(nèi)容：新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來(lái)源，國(guó)內(nèi)外開(kāi)展本項(xiàng)目的現(xiàn)狀，開(kāi)展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費(fèi)，預(yù)期成果與效益等。,23,新技術(shù)的監(jiān)察措施,1. 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷(xiāo)項(xiàng)目需經(jīng)院學(xué)術(shù)委員會(huì)審核同意，報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行2. 醫(yī)務(wù)部與學(xué)術(shù)委員會(huì)每半

12、年對(duì)全院開(kāi)展的新項(xiàng)目例行檢查1次，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施情況予以評(píng)估。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)部書(shū)面報(bào)告新項(xiàng)目的實(shí)施情況：接受該項(xiàng)目的患者數(shù)量、臨床療效，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，產(chǎn)生的不良后果及處理措施，存在的問(wèn)題及改進(jìn)意見(jiàn)。,24,3. 對(duì)不能按期完成的新項(xiàng)目，項(xiàng)目申報(bào)人須向醫(yī)務(wù)部詳細(xì)說(shuō)明原因。學(xué)術(shù)委員會(huì)有權(quán)根據(jù)具體情況，對(duì)項(xiàng)目申報(bào)人提出質(zhì)疑批評(píng)或處罰意見(jiàn)。 4. 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入實(shí)施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存；新

13、項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)部存檔備案。,25,5. 嚴(yán)禁單位和個(gè)人不經(jīng)申報(bào)，擅自開(kāi)展臨床醫(yī)療新業(yè)務(wù)、新技術(shù)。未經(jīng)報(bào)批擅自開(kāi)展者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，視情節(jié)按違反規(guī)章制度進(jìn)行處罰，產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，一切責(zé)任由科室領(lǐng)導(dǎo)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)。,26,新技術(shù)臨床療效的評(píng)估,新技術(shù)、新療法，一經(jīng)開(kāi)展即應(yīng)完善對(duì)療效的評(píng)價(jià)分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足。  l.認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；  2.定

14、期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較； 3.檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行比較 4.年終將本年度開(kāi)展的雙新病例進(jìn)行分析總結(jié)上報(bào)；  5.根據(jù)開(kāi)展情況寫(xiě)出報(bào)告或文章。,27,風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和損害處置預(yù)案,1、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，開(kāi)展過(guò)程中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況。2、發(fā)生緊急意外情況，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)治醫(yī)師采取補(bǔ)救后仍難以處理時(shí)，立即向上級(jí)醫(yī)師報(bào)告，