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文檔簡介
1、Annex2WHOgoodmanufacturingpracticesfpharmaceuticalproducts:mainprinciples附錄附錄2WHO藥品藥品GMP：主要原則：主要原則Introduction引言Generalconsiderations總則Glossary術(shù)語Qualitymanagementinthemedicinesindustry:philosophyessentialelements制藥企業(yè)的質(zhì)量管
2、理：GMP理念和基本元素1.Pharmaceuticalqualitysystem制藥質(zhì)量體系Qualityriskmanagement質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理Productqualityreview產(chǎn)品質(zhì)量回顧2.Goodmanufacturingpracticesfpharmaceuticalproducts藥品GMP3.Sanitationhygiene清潔和衛(wèi)生4.Qualificationvalidation確認(rèn)和驗(yàn)證5.Complain
3、ts投訴6.Productrecalls產(chǎn)品召回7.Contractproductionanalysisotheractivities委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他活動General概述Thecontractgiver委托方Thecontractaccepter被委托方Thecontract合同8.Selfinspectionqualityauditssupplier’sauditsapproval自檢、質(zhì)量審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)Itemsfse
4、lfinspection自檢項(xiàng)目Selfinspectionteam自檢團(tuán)隊(duì)Frequencyofselfinspection自檢頻率Selfinspectionrept自檢報(bào)告Followupaction后續(xù)措施Qualityaudit質(zhì)量審計(jì)Suppliers’auditsapproval供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)Commented[微軟用戶微軟用戶1]:新增Commented[微軟用戶微軟用戶2]:修改Processingoperation
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