cnas-gl037-2019臨床化學(xué)定量檢驗程序性能驗證指南

1、2019年02月15日發(fā)布2019年02月15日實施CNASGL037臨床化學(xué)定量檢驗程序性能驗證指南臨床化學(xué)定量檢驗程序性能驗證指南GuidanceontheVerificationofQuantitativeMeasurementProceduresusedintheClinicalChemistry中國合格評定國家認可委員會CNASGL037:2019第2頁共11頁2019年02月15日發(fā)布2019年02月15日實施臨床化學(xué)定量檢

2、驗程序性能驗證指南臨床化學(xué)定量檢驗程序性能驗證指南1范圍范圍本指南適用于申請認可或已獲認可的醫(yī)學(xué)實驗室對臨床化學(xué)檢驗程序進行性能驗證，也可供評審員在現(xiàn)場評審過程中參考使用。本指南主要適用于醫(yī)學(xué)實驗室使用的臨床化學(xué)定量檢驗方法，其他專業(yè)領(lǐng)域使用的定量檢驗程序方法可參考使用。臨床化學(xué)定量檢驗程序，也稱臨床化學(xué)定量檢驗方法，在本指南中統(tǒng)一稱為臨床化學(xué)定量檢驗程序（以下簡稱“檢驗程序”）。本指南適用于實驗室采用的經(jīng)確認的檢驗程序。2規(guī)范性規(guī)范性

3、引用文件引用文件下列文件對于本指南的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅該版本適用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）適用于本指南。GBT261242011《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）》WST4082012《臨床化學(xué)設(shè)備線性評價指南》WST4162013《干擾實驗指南》WST4202013《臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證》WST4922016《臨床檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證》