北京市病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動備案管理辦法(試行)

1、北京市病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動備案管理辦法（試行）第一條為全面、動態(tài)了解北京地區(qū)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全狀況，加強(qiáng)監(jiān)督管理，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法》的規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)（軍隊(duì)系統(tǒng)除外）的病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的備案管理。本辦法所稱病原微生物是指能夠使人致病的微生物。本辦法所稱病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡

2、稱實(shí)驗(yàn)室）是指依法從事與病原微生物菌（毒）種、含有或可能含有病原微生物的樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷、生產(chǎn)等實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室。第三條市衛(wèi)生行政部門統(tǒng)籌管理全市實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的備案工作。區(qū)縣衛(wèi)生行政部門按照屬地管理原則，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室活動的日常備案工作。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)本單位內(nèi)部所有實(shí)驗(yàn)室的備案申報工作。第四條實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級管理。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生請之日起20個工作日內(nèi)完成備案材料的形式審核。對審核通過者，向申請單

3、位發(fā)放《北京市病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動備案通知書》（附件3），予以備案。對不符合規(guī)定的申請材料，衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時通知申請單位，要求在10個工作日內(nèi)補(bǔ)正，逾期未補(bǔ)正或者經(jīng)補(bǔ)正仍不符合規(guī)定的，不予備案。第九條實(shí)驗(yàn)室的基本信息、負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)活動等與生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)發(fā)生變更（含新增）時，應(yīng)于變更之日起30個工作日內(nèi)向原備案衛(wèi)生行政部門提交《北京市病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動備案變更（含新增）說明書》（附件4）。第十條未按本辦法規(guī)定進(jìn)行備

4、案的實(shí)驗(yàn)室，不得開展相應(yīng)實(shí)驗(yàn)活動，并依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第六十條中的有關(guān)規(guī)定予以處罰。第十一條本辦法公布前已經(jīng)建成運(yùn)行的一級、二級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)自本辦法公布之日起40個工作日內(nèi)，由實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位向所在地的區(qū)縣衛(wèi)生行政部門進(jìn)行備案。第十二條三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動生物安全審批管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第50號）規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動的行政審批。第十三條本辦法所稱“實(shí)