環(huán)氧乙烷滅菌器確認(rèn)驗(yàn)證方案報(bào)告樣本.

1、― 第 頁 ― 1環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)第一章：確認(rèn)方案第二章：確認(rèn)實(shí)施第三章：確認(rèn)報(bào)告― 第 頁 ― 3c. 產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求d. 產(chǎn)品再次滅菌，其物理、生化性能和環(huán)氧乙烷殘留樣應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.1.3 確認(rèn)無菌醫(yī)療器械小包裝的有效性（紙塑包裝）a. 確認(rèn)小包裝材料是否符合無菌包裝的要求（阻菌確認(rèn)）b. 確認(rèn)無菌醫(yī)療器械小包裝的有效性（滲漏確認(rèn)）c. 確認(rèn)滅

2、菌有效期內(nèi)產(chǎn)品小包裝的有效性（貯存確認(rèn)）d. 確認(rèn)小包裝經(jīng)機(jī)械振動(dòng)后不破損（振動(dòng)試驗(yàn)）e. 確認(rèn)小包裝封口耐壓力強(qiáng)度（耐壓試驗(yàn)）f. 確認(rèn)包裝材料、包裝上的印刷不會(huì)因滅菌而產(chǎn)生不良影響（包裝相容性）g. 小包裝剝離強(qiáng)度試驗(yàn)（紙塑包裝）3.1.4 確認(rèn)生物指示物對(duì)滅菌過程的適用性3.1.5 確認(rèn)產(chǎn)品初始染菌的符合性3.1.6 確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌劑滅菌的適用性3.2 試運(yùn)行確認(rèn) ：啟動(dòng)運(yùn)行設(shè)備的各個(gè)輔助部件，確認(rèn)其運(yùn)行的有效性。（計(jì)量樣校準(zhǔn)

3、）3.2.1 滅菌器輔助設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)3.2.2 滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)3.2.3 滅菌器報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)3.2.4 滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)3.2.5 滅菌器計(jì)量器具確認(rèn)記錄

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9、 3.3 物理性能確認(rèn)3.3.1 真空速率試驗(yàn)要求：預(yù)真空至-15Kpa 的時(shí)間≤6min預(yù)真空至-50Kpa 的時(shí)間≤30min條件：空載，密封，溫度恒定3.2.2 真空泄漏試驗(yàn)要求：預(yù)真空 ── -50Kpa泄漏速率── ≤0.1Kpa/min保壓時(shí)間 ── 60min條件：空載，密封，溫度恒定3.2.3 正壓泄漏試驗(yàn)要求：正壓