新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)性能驗證確認(rèn)報告、擴增試劑配制記錄表、流程記錄單、不合格樣本記錄表、檢測報告、陽性結(jié)果記錄表(模板)

1、附件：1.新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)性能驗證確認(rèn)報告(模板)2.新冠病毒核酸擴增試劑配制記錄表(模板)3.新冠病毒核酸檢測流程記錄單（模板）4.新冠病毒核酸檢測不合格樣本記錄表（模板）5.新冠病毒核酸檢測報告(模板）6.新冠病毒核酸陽性結(jié)果記錄表(模板)— 3 —判斷結(jié)論 符合試劑說明書聲明的要求。注：最低檢測限以科學(xué)計數(shù)法表示，單位均為 注：最低檢測限以科學(xué)計數(shù)法表示，單位均為 copies copies /ml /ml。3. 3.精密度。

2、 精密度。驗證/確認(rèn)新冠病毒核酸檢測系統(tǒng) ORF1ab、N 和 E 三個靶基因的精密度。驗證/確認(rèn)選取檢測限 1.5-3倍濃度水平假病毒(樣本保存液稀釋)，按標(biāo)準(zhǔn)操作程序提取核酸和熒光 PCR 擴增，在質(zhì)量控制達(dá)到要求基礎(chǔ)上，計算 CT 值的變異系數(shù)，所得結(jié)果如下。新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)精密度驗證 新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)精密度驗證/確認(rèn)報告 確認(rèn)報告項目名稱 項目名稱 ORF1ab ORF1ab N 基因 基因 E 基因 基因樣本號 樣本號

3、 Ct Ct 值 變異系數(shù) 變異系數(shù) Ct Ct 值 變異系數(shù) 變異系數(shù) Ct Ct 值 變異系數(shù) 變異系數(shù)1 35.34 33.92 33.162 34.87 33.41 33.773 34.86 33.48 33.814 34.69 33.39 33.715 34.50 33.23 33.466 35.41 33.20 33.307 34.63 33.02 33.428 34.6 33.14 33.449 34.52 33.16 3

4、3.2210 35.451.08%33.380.76%33.580.68%判斷標(biāo)準(zhǔn) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 試劑說明書聲明： 試劑說明書聲明：5% 5%判斷結(jié)論 判斷結(jié)論 符合試劑說明書聲明的要求。 符合試劑說明書聲明的要求。4. 4.驗證 驗證/確認(rèn)結(jié)論 確認(rèn)結(jié)論本性能驗證/確認(rèn)指標(biāo)包括新冠病毒核酸檢測系統(tǒng)的最低檢測限和精密度，數(shù)據(jù)客觀、真實、準(zhǔn)確，結(jié)果符合試劑盒聲明的要求，該系統(tǒng)可用于實驗室新冠病毒核酸檢測?？剖邑?fù)責(zé)人(簽字)：