松花靈芝片劑的制備工藝和質(zhì)量檢驗(yàn).pdf

1、松花靈芝片劑是在松花靈芝復(fù)方的動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上研究開發(fā)的一款護(hù)肝保健食品，著重對(duì)松花靈芝片劑劑量、工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)和穩(wěn)定性進(jìn)行研究。
　　本文主要包括以下幾個(gè)內(nèi)容：
　　1.對(duì)原輔料的含水量、吸濕性、休止角和卡氏指數(shù)進(jìn)行測(cè)定，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示松花粉提取物和靈芝提取物，吸濕性強(qiáng)，流動(dòng)性差，容易粘結(jié)，需要搭配合適的輔料混合壓片。
　　2.經(jīng)過理化指標(biāo)檢測(cè)，填充劑選擇微晶纖維素，結(jié)果顯示淀粉便宜但顆粒細(xì)小，可壓性差；糊精遇水容

2、易粘結(jié)成團(tuán)。粘合劑選擇60％的糖漿，結(jié)果顯示50%的糖漿制粒細(xì)碎，70%的糖漿顆粒變硬，乙醇存在安全隱患。選擇不添加崩解劑，結(jié)果顯示崩解劑能改善崩解時(shí)間，但是不添加時(shí)的崩解時(shí)限完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求。潤(rùn)滑劑選擇微粉硅膠，結(jié)果顯示硬脂酸鎂會(huì)造成崩解延遲。
　　3.實(shí)驗(yàn)確定松花靈芝片劑處方配比，優(yōu)化后主要原料松花粉提取物和靈芝提取物各占10%，填充劑為微晶纖維素占54%，粘合劑為60%的糖漿占25.5%，潤(rùn)滑劑為微粉硅膠占0.5%。

3、　　4.兩種常見制粒方法進(jìn)行比較，一步制粒機(jī)械化程度高，顆粒均勻，但壓片松散，濕法制粒更適合壓片。濕法制粒參數(shù)最終優(yōu)化為切碎轉(zhuǎn)速472 r/min，攪拌轉(zhuǎn)速423 r/min，粘合劑流速75 mL/min。
　　5.片劑理化指標(biāo)檢測(cè)：片重差異均小于±5%，崩解時(shí)限均小于15 min，含水量均小于8%，灰分均小于4%。重金屬檢測(cè)：鉛含量均小于0.5 mg/kg，砷含量均小于0.3 mg/kg，汞含量均小于0.01 mg/kg。硫酸苯