制藥生產(chǎn)管理人員培訓(xùn)計劃表

1、管理人員培訓(xùn)方案表1培訓(xùn)對象培訓(xùn)目標(biāo)1.熟悉車間管理要求，生產(chǎn)、控制流程，關(guān)注人、機(jī)、料、法、環(huán)情況，完成生 產(chǎn)任務(wù)；2.清楚工藝關(guān)鍵點、控制措施，從人、機(jī)、料、法、環(huán)上識別、分析風(fēng)險，保證 產(chǎn)品質(zhì)量、GMP常態(tài)化要求；3.熟悉偏差、變更的處理流程及風(fēng)險評估；4.熟悉工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認(rèn)的思路和基本要求，能獨立編寫文件、并 有效執(zhí)行。培訓(xùn)內(nèi)容1.熟悉工藝：工藝流程、控制難點、特性，異常情況處理； 2.文件體系：熟悉崗位SOP、設(shè)

2、備操作SOP、清潔SOC及管理文件要求； 3.偏差變更：清楚偏差、變更處理流程，考前須知、處理措施； 4.設(shè)備管理：熟悉設(shè)備性能、操作、維保要求及驗證要求。 5.質(zhì)量控制：清楚各工序、崗位控制要求、標(biāo)準(zhǔn)、方法； 6.物料要求：熟悉各物料特性、作用，儲存要求； 7.平安環(huán)保：清楚公司平安管理要求、環(huán)保管理要求； 8.人員管理：熟悉新人員進(jìn)廠培訓(xùn)流程、培訓(xùn)方案；清楚基本管理要求； 9.法規(guī)要求：熟悉GMP及藥典基本要求，熟悉現(xiàn)場管理要求；

3、10.部門協(xié)作：熟悉生產(chǎn)部門與其他相關(guān)部門之間的工作培訓(xùn)資料、資源1、工藝規(guī)程、操作SOP、SOC等公司文件；2、設(shè)備說明書，設(shè)備崗位維護(hù)、維修巡查及故障維修手冊；3、GMP法規(guī)及附錄、微生物基礎(chǔ)知識、2010版GMP指南、藥典相關(guān)知識；4、輪崗學(xué)習(xí)、日常車間事務(wù)的參與；總結(jié)要求 1、每個崗位的學(xué)習(xí)總結(jié)，包括設(shè)備選擇及驗證、人員要求、控制關(guān)鍵點等； 2、匯總、整理崗位歷史異常、偏差情況，并給出異常處理預(yù)案；考核方式1、試題（崗位試題、G

4、MP試題、藥典試題、工藝試題、微生物試題） 2、交崗位學(xué)習(xí)總結(jié)表、崗位異常/偏差處理預(yù)案表 3、每個崗位操作現(xiàn)場考核 4、偏差、變更、驗證執(zhí)行情況評估；崗位培訓(xùn)總結(jié)表3姓名 岡位設(shè)備 （分類 型寫）設(shè)備結(jié)構(gòu)：設(shè)備原理及流程：設(shè)備驗證主要項：設(shè)備關(guān)鍵控制點/難度：工藝工藝控制難點、要點：質(zhì)量穩(wěn)定性影響因素及控制措施：人：機(jī)：料：環(huán)：培訓(xùn)1 總結(jié)培訓(xùn)效果：培訓(xùn)缺乏/改善方向：注：表格不夠可多頁；中間站總結(jié)可另行簡單格式，關(guān)注中間站管理、儲