2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、一填空題(15題每題2分)1 1998版的GMP共14章88條,版日勺GMP共有14 章 313條。2根據(jù) 《中華人民共和國藥物管理法》和 《中華人民共和國藥物管理法實(shí)行條例》日勺 有關(guān)規(guī)定,制定 版的《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3所有人員應(yīng)明確并理解自己日勺職責(zé),熟悉與其職責(zé)有關(guān)的GMP基本規(guī)定,并接受必要 的培訓(xùn),涉及上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。4質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。5公司應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理,并建立健康檔案。直接

2、接觸藥物日勺生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接 受健康檢查,后來每年至少進(jìn)行一次健康檢查。6干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于業(yè) 帕斯卡。必要時(shí),相 似干凈度級(jí)別H勺不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持合適的壓差梯度。7生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯日勺狀態(tài)標(biāo)記,標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號(hào));沒有內(nèi) 容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。8物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期 先出的原則。9記錄應(yīng)當(dāng)及

3、時(shí)填寫,內(nèi)容真實(shí),筆跡清晰、易讀,不易擦除。10批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理,至少保存至藥物有效期后二生。質(zhì)量原則、工藝 規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其她重要文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)長期保存。11每批藥物應(yīng)當(dāng)有批記錄,涉及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢查記錄和藥物放行審核記 錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)日勺記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。12在生產(chǎn)過程中,進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn) 并簽注姓名和口期

4、。13純化水、注射用水日勺制備、貯存和分派應(yīng)當(dāng)可以避免微生物日勺滋生。純化水可采用循環(huán), 注射用水可采用70C以上保溫循環(huán)。(六)采用通過驗(yàn)證或已知有效日勺清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔;必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)與 物料直接接觸H勺設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè);(七) 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn):(八) 干燥設(shè)備日勺進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有避免空氣倒流裝置;(九) 生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時(shí),應(yīng)當(dāng)有防 止因篩網(wǎng)

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