科技轉(zhuǎn)化政策與醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化模式研究——基于鉬鎢雙靶兒童X射線機(jī)的案例分析.pdf

1、目的：
　　通過(guò)梳理近年來(lái)國(guó)家和各省市出臺(tái)的科技成果轉(zhuǎn)化相關(guān)政策文本，了解醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化的政策環(huán)境;通過(guò)分析不同轉(zhuǎn)化主體及其轉(zhuǎn)化目標(biāo)，探討不同轉(zhuǎn)化模式的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì);結(jié)合科技轉(zhuǎn)化的政策環(huán)境，以鉬鎢雙靶兒童X射線機(jī)（以下簡(jiǎn)稱“低劑量射線機(jī)”）的產(chǎn)業(yè)化為案例，探討我國(guó)創(chuàng)新性醫(yī)療設(shè)備從研發(fā)到臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，在不同轉(zhuǎn)化模式下所具有的優(yōu)勢(shì)，以及所面臨的問(wèn)題，對(duì)比國(guó)際經(jīng)驗(yàn)提出相應(yīng)的解決策略，旨在為提升我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力、推動(dòng)醫(yī)學(xué)技術(shù)成

2、果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力建言獻(xiàn)策。
　　一是梳理美國(guó)、英國(guó)和日本關(guān)于醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的經(jīng)驗(yàn);二是對(duì)國(guó)家層面和地方層面近期出臺(tái)的與科技成果轉(zhuǎn)化或醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化相關(guān)的政策文本進(jìn)行系統(tǒng)梳理，了解國(guó)內(nèi)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的政策支持環(huán)境;三是梳理目前科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的主要模式，分析了不同轉(zhuǎn)化主體的轉(zhuǎn)化的過(guò)程和效果;四是以擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的低劑量射線機(jī)作為案例分析在不同轉(zhuǎn)化模式下轉(zhuǎn)化的動(dòng)力和阻力;最后針對(duì)政策落實(shí)過(guò)程中存在的阻力進(jìn)行了討論，并對(duì)比前文

3、的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)提出政策建議。
　　方法：
　　本研究采用文獻(xiàn)研究法，對(duì)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化模式等相關(guān)資料和理論進(jìn)行歸納總結(jié);通過(guò)政策文本分析法對(duì)國(guó)內(nèi)出臺(tái)的關(guān)于科技轉(zhuǎn)化文件進(jìn)行梳理和分析;通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，使用個(gè)人深入訪談法，對(duì)低劑量射線機(jī)的研發(fā)人員、企業(yè)管理人員、醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)院管理人員進(jìn)行訪談;通過(guò)案例分析對(duì)低劑量射線機(jī)不同轉(zhuǎn)化模式下的主體、形式和效果進(jìn)行分析，并通過(guò)對(duì)比分析來(lái)比較不同模式的優(yōu)劣，最終選擇適宜的轉(zhuǎn)化策略。
　　結(jié)果：<

4、br>　　1.典型國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化各具特點(diǎn):美國(guó)技術(shù)交易市場(chǎng)較為發(fā)達(dá);英國(guó)政府通過(guò)計(jì)劃項(xiàng)目和資金支持成果轉(zhuǎn)化;日本通過(guò)產(chǎn)學(xué)研合作將技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化。
　　2.國(guó)家修訂了《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》并出臺(tái)配套文件，對(duì)科技成果轉(zhuǎn)化方式有明確要求;不同省市/自治區(qū)也有相應(yīng)的行動(dòng)方案貫徹落實(shí)國(guó)家政策。
　　3.不同的轉(zhuǎn)化方式各有優(yōu)劣:自行投產(chǎn)模式省略了協(xié)商合作等諸多中間環(huán)節(jié)，也有利于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù);但是科研資源的共享性較差。技術(shù)交

5、易模式依托市場(chǎng)的靈活性可以提高科技成果轉(zhuǎn)化效率，但技術(shù)成果定價(jià)較難、監(jiān)管要求高。政府推廣以社會(huì)效益為主，體現(xiàn)政府在市場(chǎng)失靈時(shí)“補(bǔ)位”功能;但容易出現(xiàn)效率低下的問(wèn)題。聯(lián)合轉(zhuǎn)化模式能發(fā)揮多主體專業(yè)優(yōu)勢(shì)，形成規(guī)模效應(yīng)，但有一定的地域局限性。
　　4.低劑量射線機(jī)的研發(fā)有良好的政策環(huán)境和較大的市場(chǎng)需求，研發(fā)企業(yè)也有明確的轉(zhuǎn)化目標(biāo)。根據(jù)前文對(duì)不同轉(zhuǎn)化方式的比較，低劑量射線機(jī)采用與醫(yī)院聯(lián)合轉(zhuǎn)化的方式，不僅能降低轉(zhuǎn)化成本，而且符合有關(guān)文件要求的

6、在三甲醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)的規(guī)定。
　　結(jié)論：
　　根據(jù)對(duì)研究結(jié)果的討論形成了四點(diǎn)政策建議，分別是:因地制宜地推進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化、完善醫(yī)學(xué)科技成果的轉(zhuǎn)化途徑、擴(kuò)寬醫(yī)學(xué)技術(shù)成果來(lái)源和渠道和完善醫(yī)療器械上市前審評(píng)制度，并總結(jié)研究結(jié)論如下:
　　1.國(guó)家修訂了促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的相關(guān)法律并出臺(tái)了配套政策，各省市也根據(jù)自身實(shí)際情況出臺(tái)了相應(yīng)文件，科技成果轉(zhuǎn)化受到各級(jí)政府的重視。
　　2.醫(yī)療器械技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化過(guò)程較為復(fù)雜，在不同