醫(yī)藥專利保護與公共健康的沖突及國際協(xié)調機制研究.pdf

1、專利制度之所以產生，是因為它能促進技術創(chuàng)新，制藥行業(yè)的專利尤其如此。作為一種特殊商品，醫(yī)藥是實現(xiàn)基本人權——健康權的必要組成部分，具有重要的社會作用，因而必須能夠為全體人民所獲得。但是藥品研制周期長，研發(fā)成本高，而一旦生產出來卻很容易被仿制，從這一角度看，如果不實行相應的知識產權保護，將不利于公共健康狀況的改善。專利制度決非完美。專利制度使制藥企業(yè)可以決定藥物的價格高低，通過專有權，收回其研發(fā)投入和承擔商業(yè)風險的成本并獲得可觀的利潤。當

2、制藥廠的所有商業(yè)成本、商業(yè)風險和商業(yè)利潤都成為藥物定價的考慮因素時，藥物的價格將遠遠高于直接生產成本。這會使相當多的人，特別是發(fā)展中國家的病人，沒有能力購買某些藥物，因而產生藥物的可及性問題。當某些致命疾病沒有更便宜的替代藥物可供選擇時，制藥商的利益與公共健康、制藥商以高額利潤承受巨大風險的商業(yè)需要與貧窮患者的健康權之間的矛盾將變得異常尖銳。 《與貿易有關的知識產權協(xié)議》(AgreementonTrade-relatedInte

3、llectualPropertyRights，以下簡稱TRIPS協(xié)議)首次將與貿易有關的知識產權納入國際貿易的規(guī)范體系范疇，由于其復雜性也使得TRIPS協(xié)議成為WTO框架下最具爭議的議題之一。在TRIPS協(xié)議下，所有成員，不論是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家，都負有對藥品及其制造方法提供專利保護的義務。TRIPS協(xié)議因此對全球醫(yī)藥科技的研發(fā)、醫(yī)藥產品及其制造方法的保護產生了重要影響。醫(yī)藥產品不同于一般的財物，一方面，由于消費者無法判斷藥品的地位

4、，例如醫(yī)藥品質與種類，因此需要由國家監(jiān)督和管制以確保醫(yī)藥的安全性；另一方面，醫(yī)藥產品的取得與人類公共健康的維持及生命的延續(xù)休戚相關，是實現(xiàn)基本人權(健康權)的不可或缺的組成部分。近年來，發(fā)展中國家人民感染瘧疾、肺結核及艾滋病(HIV/AIDS)等的情形極為嚴重，特別是其數(shù)百萬人民無法取得艾滋病藥品的跨國界公共健康危機，引起了各界的強烈關切，并迫使健康問題成為WTO框架下極為重要而迫切的貿易議題。 在世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國

5、相關人權委員會、非政府組織及眾多發(fā)展中國家極力倡導優(yōu)先考慮公共健康政策的背景下，美國及歐共體開始改變其原有政策，轉而正面處理發(fā)展中國家對公共健康的關切。TRIPS理事會于2001年6月首度于公共健康框架下討論知識產權議題，更史無前例地通過有關知識產權與公共健康議題的特別宣言，即《TRIPS協(xié)議與公共健康宣言》(以下簡稱《多哈宣言》)，使TRIPS協(xié)議與藥品取得問題的國際爭議獲得突破。 盡管《多哈宣言》的達成被認為是發(fā)展中國家在知

6、識產權領域取得的重大勝利，但是尋求具體解決方案的道路仍然十分艱苦。圍繞《多哈宣言》第6段藥品專利強制許可問題，發(fā)達國家和發(fā)展中國家間發(fā)生了激烈爭論。直到2003年8月30日，WTO理事會才勉強通過了《執(zhí)行多哈宣言第六段的決議》。雖然該《決議》是為了落實《多哈宣言》而制定的，但一直受到發(fā)展中國家的強烈批評，認為方案內的機制過于繁冗和缺乏效率，令有能力低價生產仿制藥的廠商無從入手。 2005年12月6日，WTO總理事會批準了TRIP

7、S理事會關于對TRIPS協(xié)議進行修改的報告，將一事一議的“豁免”方式改為限期內對TRIPS協(xié)議的最終修改，使《執(zhí)行多哈宣言第六段的決議》獲得了突破性進展。但該修改TRIPS協(xié)議的決議也同樣遭到一些健康主管機構、藥品生產廠家、非政府組織(NGO)等的批評，認為該制度并無實質上的進步，只是把2003年8月30日的“臨時解決辦法”變成了對TRIPS協(xié)議的修改，并認為該制度程序過于復雜，使這套制度的實施十分困難。 2001年多哈部長會議

8、以來，在WTO框架下回應國際健康與發(fā)展作出了重要決策，其為醫(yī)藥專利與公共健康間的平衡提供了更為明確的法律確定性，對其間問題的解決提供了一定的思路。本文將以此議題為研究中心，論述在TRIPS協(xié)議專利醫(yī)藥規(guī)范下，解決發(fā)展中國家公共健康與藥品取得問題的一些策略，以供相關決策者參考。在結構上，本文分為七章： 第一章《藥品專利保護與健康權的沖突》主要論述藥品專利保護與公共健康維護的矛盾以及藥品專利保護需要澄清的幾個問題。本章指出知識產權不

9、僅具有私權屬性，而且具有人權屬性，并著重介紹了相關國際條約中關于健康權的規(guī)范，明確了國家根據(jù)相關人權公約維護健康權的義務，指出藥品可及性是實現(xiàn)健康權的基本保障并論述了健康權的實現(xiàn)標志。本章隨后指出在知識產權與人權發(fā)生沖突時人權優(yōu)先，強制許可有助于克服藥品專利保護的弊端。針對關于藥品專利保護對研發(fā)、創(chuàng)新、貿易和投資以及技術轉讓的影響的爭論，本章也一一加以分析，指出弱化藥品專利保護并不必然對研發(fā)、創(chuàng)新、貿易和投資以及技術轉讓造成負面影響，并

10、進而認為發(fā)展中國家將健康權置于財產權力之上是正當?shù)摹?第二章《專利強制許可制度的演進》在上一章論述包括專利權在內的知識產權是私權的基礎上，回顧了專利制度由特權發(fā)展為私權的歷史進程，指出在烏拉圭回合談判之前，專利強制許可制度幾乎在所有國家廣泛存在。在各國看來，授予專利壟斷權是為了獎勵發(fā)明者，而強制許可制度則是為了克服專利壟斷權的弊端而設。專利制度與強制許可制度相輔相成，強制許可的發(fā)展史在相當程度上就是專利制度的發(fā)展史。本章還介紹了

11、強制許可納入《巴黎公約》的整個進程以及TRIPS協(xié)議出臺前強制許可制度在英國、美國和加拿大等國的發(fā)展情況。本章隨后簡要論述了發(fā)展中國家對藥品專利保護的立場，指出強制許可已經成為發(fā)展中國家獲得必要技術、滿足本國經濟發(fā)展和維護公共健康的重要手段。 第三章《TRIPS協(xié)議關于醫(yī)藥專利及強制許可的規(guī)范》回顧了TRIPS協(xié)議出臺過程中的針鋒相對，指出發(fā)達國家與發(fā)展中國家對TRIPS協(xié)議所持的立場大相徑庭，這也是二者在醫(yī)藥議題上產生沖突的主

12、要根源。對發(fā)展中國家而言，國家發(fā)展及公共健康的考慮更為重要。雖然TRIPS協(xié)議中也納入了強制許可的規(guī)定，但適用條件相當苛刻，因此發(fā)展中國家認為TRIPS協(xié)議僅僅是發(fā)達國家及其制藥公司掌控醫(yī)藥市場利益的反映。雖然TRIPS協(xié)議中存在公共健康例外條款，但是這些例外條款不僅在適用上設定了嚴格的限制條件，而且條款本身的措辭大多含糊不清，發(fā)展中國家為了防治本國傳染病的需要，在藥品專利問題上援用TRIPS協(xié)議例外條款以采取措施降低藥品價格時，往往遭

13、到發(fā)達國家的抵制，認為發(fā)展中國家的做法違背了TRIPS協(xié)議所規(guī)定的義務，侵犯了它們的知識產權。 第四章《醫(yī)藥專利相關案例及評析》主要介紹了自TRIPS協(xié)議生效以來，WTO爭端解決機構處理的與TRIPS協(xié)議相關的醫(yī)藥專利與健康維護的爭議典型案件，包括美國與南非、美國與巴西有關“艾滋病藥品爭議案”、印度有關“醫(yī)藥產品及農化產品專利保護案”。除了美國與巴西欲通過WTO爭端解決機制尋求解決方案之外，美國與南非的爭議更是國際社會普遍回應發(fā)

14、展中國家醫(yī)藥取得困境的首例，該議題具有較高的參考價值并具有深遠影響力。另外，美國政府與拜耳就Cipro專利的爭議反映了美國對強制許可政策的兩面性，同樣值得關注。 第五章《TRIPS與公共健康議題談判成果及展望》主要介紹《多哈宣言》的誕生過程，并就《多哈宣言》的主要內容、法律意義進行了論述。本章指出，雖然《多哈宣言》就TRIPS協(xié)議與公共健康領域相關的問題進行了澄清，但同時也有局限性，其并沒有根本解決公共健康與藥品專利之間的沖突。

15、圍繞《多哈宣言》第6段藥品專利強制許可問題，發(fā)達國家和發(fā)展中國家間發(fā)生了激烈爭論。各方對解決方案應采取的法律途徑、疾病和藥品范圍、藥品進出口受益國的資格以及防止貿易轉移的保障措施等方面存在著嚴重分歧，因此直到2003年8月30日，WTO理事會才勉強通過了關于《執(zhí)行多哈宣言第六段的決議》。本章還對TRIPS理事會關于公共健康問題討論的新進展進行了介紹。 第六章《解決發(fā)展中國家藥品取得問題的方案》首先探討了藥品專利保護的合理定位，指

16、出專利保護是手段而不是目標，分析了專利保護的成本，并認為應該用公平與正義的理念重新配置藥品專利保護的利益平衡。在此基礎上，本章提出了解決發(fā)展中國家藥品取得問題的十條思路：延展最不發(fā)達國家醫(yī)藥專利過渡期間、實行強制許可、成員方暫停訴諸WTO爭端解決、允許平行進口等，并一一進行了評析。 第七章《中國的公共健康危機及應對策略》首先介紹了中國的藥品專利立法情況以及面臨的公共健康危機，并就解決中國的公共健康危機和藥品可及性問題提出了相應思