醫(yī)藥專利中的利益平衡與Bolar例外.pdf

1、專利制度體現(xiàn)了專利權(quán)人利益與社會(huì)公眾利益之間的平衡。這種平衡在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域顯得尤為突出:一方面,藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)成本高,且需要承擔(dān)極大的風(fēng)險(xiǎn)；另一方面,醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人類的生命健康。因此,如何在醫(yī)藥專利制度中實(shí)現(xiàn)和保持雙方利益的平衡就顯得非常重要。醫(yī)藥產(chǎn)品是一種特殊的商品,它是實(shí)現(xiàn)作為基本人權(quán)的健康權(quán)的必要手段。在現(xiàn)行的國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)范的大背景下,各國(guó)一直在嘗試如何更好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥專利所涉及的各方面利益的平衡。
　　

2、 Bolar例外原則就是在這種嘗試中創(chuàng)立的制度。Bolar例外,又稱管理審查例外,是指在專利法中對(duì)藥品、醫(yī)療器械專利到期前他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專利藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行試驗(yàn),以獲取管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為視為不侵犯專利權(quán)的例外規(guī)定。
　　 我國(guó)在2008年專利法的第三次修訂中引入了Bolar例外,這對(duì)于規(guī)范我國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)品市場(chǎng),促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到積極地作用。但是,該原則在我國(guó)立法中缺少相應(yīng)的

3、制度,并不能很好地實(shí)現(xiàn)保障社會(huì)公共健康的要求。
　　 本文首先在第二章中對(duì)醫(yī)藥專利制度進(jìn)行分析,對(duì)國(guó)際上的相關(guān)立法和達(dá)成的有關(guān)協(xié)議進(jìn)行說(shuō)明,以求能清楚表明現(xiàn)今醫(yī)藥專利制度的大致狀況。然后在第三章中用利益平衡的方法來(lái)分析藥品專利中的所涉及到的各種沖突問(wèn)題。第四章中,對(duì)管理審查例外,即Bolar例外進(jìn)行深入探討,通過(guò)分析和研究其產(chǎn)生和演進(jìn)過(guò)程中的一系列案例,了解該制度平衡專利權(quán)人利益和公共健康利益的目的,并且了解該制度的國(guó)際發(fā)展情況