醫(yī)藥專利中的利益平衡與Bolar例外.pdf

1、專利制度體現(xiàn)了專利權(quán)人利益與社會公眾利益之間的平衡。這種平衡在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域顯得尤為突出:一方面,藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)成本高,且需要承擔(dān)極大的風(fēng)險；另一方面,醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人類的生命健康。因此,如何在醫(yī)藥專利制度中實現(xiàn)和保持雙方利益的平衡就顯得非常重要。醫(yī)藥產(chǎn)品是一種特殊的商品,它是實現(xiàn)作為基本人權(quán)的健康權(quán)的必要手段。在現(xiàn)行的國際知識產(chǎn)權(quán)規(guī)范的大背景下,各國一直在嘗試如何更好地實現(xiàn)醫(yī)藥專利所涉及的各方面利益的平衡。
　　

2、 Bolar例外原則就是在這種嘗試中創(chuàng)立的制度。Bolar例外,又稱管理審查例外,是指在專利法中對藥品、醫(yī)療器械專利到期前他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進口、制造、使用專利藥品、醫(yī)療器械進行試驗,以獲取管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為視為不侵犯專利權(quán)的例外規(guī)定。
　　 我國在2008年專利法的第三次修訂中引入了Bolar例外,這對于規(guī)范我國的醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)品市場,促進我國醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到積極地作用。但是,該原則在我國立法中缺少相應(yīng)的

3、制度,并不能很好地實現(xiàn)保障社會公共健康的要求。
　　 本文首先在第二章中對醫(yī)藥專利制度進行分析,對國際上的相關(guān)立法和達成的有關(guān)協(xié)議進行說明,以求能清楚表明現(xiàn)今醫(yī)藥專利制度的大致狀況。然后在第三章中用利益平衡的方法來分析藥品專利中的所涉及到的各種沖突問題。第四章中,對管理審查例外,即Bolar例外進行深入探討,通過分析和研究其產(chǎn)生和演進過程中的一系列案例,了解該制度平衡專利權(quán)人利益和公共健康利益的目的,并且了解該制度的國際發(fā)展情況