我國生物技術藥物安全策略研究.pdf

1、自1982年第一個生物技術藥物--重組人胰島素上市以來，經過近30年的發(fā)展，生物技術藥物己經成為世界藥物領域產業(yè)化最為成功的藥物[1]。目前，生物技術藥物已經被越來越廣泛地用于傳統(tǒng)藥物難以發(fā)揮作用的領域，與人類健康的關系日益密切。但與此同時，安全事件也越發(fā)引人關注，如宮頸癌疫苗安全事件、EPO類藥物安全事件等。這嚴重影響了公眾對生物技術藥物的信心，從而在一定程度上影響了生物技術藥物在我國的廣泛使用。因此，提出適合我國國情的生物技術藥物安

2、全策略建議，具有一定的戰(zhàn)略意義。
　　 本文通過文獻調研、分析歸納、專家訪談等傳統(tǒng)情報學方法，了解國內外生物技術藥物發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢，面臨的安全問題及影響因素，國內外現(xiàn)行生物技術藥物安全保障措施；總結我國現(xiàn)行生物技術藥物安全保障措施面臨的主要問題；采用SWOT分析法，對我國生物技術藥物安全面臨的優(yōu)勢、弱點、機會、威脅等進行分析，提出適合我國國情的生物技術藥物安全策略建議，為解決我國生物技術藥物的安全問題提供有益的參考。
　　

3、 通過研究發(fā)現(xiàn)，我國現(xiàn)行生物技術藥物安全保障措施面臨的問題主要表現(xiàn)在現(xiàn)行法律對人為因素導致的藥物安全事件處罰失當；GLP制度不完善；GCP制度不規(guī)范；藥品審批存在漏洞；GMP規(guī)范實用性不強；GSP制度執(zhí)行不力；藥品的不良反應報告制度不健全；實現(xiàn)藥品召回面臨著一定的困難；藥品上市后再評價體系尚不健全；制藥企業(yè)誠信意識和守法意識淡??；醫(yī)務人員缺乏生物技術藥物知識及自律意識；社會公眾對藥物安全缺乏正確的認識等。為提高我國生物技術藥物安全水平