中成藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南研究.pdf

1、復(fù)旦大學(xué)碩士學(xué)位論文中成藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南研究姓名：周召梅申請學(xué)位級別：碩士專業(yè)：社會醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生事業(yè)管理指導(dǎo)教師：程曉明20060520復(fù)旦大學(xué)碩士學(xué)位論文中成藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南研究應(yīng)用研究：1藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在中成藥新藥上市評審中的應(yīng)用研究；2中成藥新藥定價中的成本分析與經(jīng)濟(jì)學(xué)評價：3藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價制定藥品報銷目錄中的應(yīng)用研究。方法學(xué)研究：4藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價中中成藥“有效性”問題的探討。研究結(jié)論1藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在中成藥新藥上市評審中的

2、應(yīng)用研究。針對我國目前的中成藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀，在傳統(tǒng)的新藥上市評審標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，增加“經(jīng)濟(jì)性”評審標(biāo)準(zhǔn)。將這一標(biāo)準(zhǔn)納入中成藥新藥上市要求需要有一個循序漸進(jìn)的過程。第一步，提倡新藥研制企業(yè)主動自愿地向國家藥品監(jiān)督管理部門提供其新藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價資料。第二步，強(qiáng)制在《國家基本藥物》目錄和《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》遴選新藥時增加經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的標(biāo)準(zhǔn)，藥品定價時要適當(dāng)參考藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果。第三步，按照現(xiàn)行中藥新藥分類，建議首先對第6～8類新

3、藥評審時強(qiáng)制要求經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，待時機(jī)成熟，再將所有中成藥新藥評審都加入經(jīng)濟(jì)學(xué)評價要求。將經(jīng)濟(jì)學(xué)評價作為藥品評審的一項正式指標(biāo)，與藥品的安全性和有效性等同考慮，實現(xiàn)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價與新藥評審的接軌。2中成藥新藥定價中的成本分析與經(jīng)濟(jì)學(xué)評價。為了彌補(bǔ)成本加成法定價、單獨定價和區(qū)別定價的弊端，使中成藥新藥的價格制定更加合理，一方面要加強(qiáng)藥品的成本分析，另一方面要有針對性地開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價。根據(jù)制造成本和期間費用的特點，在加強(qiáng)藥品制造成本分析的基

4、礎(chǔ)上，建議將銷售費用率控制改為期間費用率控制，同時根據(jù)藥品不同類別及創(chuàng)新程度，實行有差別的期間費用率，期間費用率可以按照藥品制造成本的一定比例確定。以成本加成法設(shè)定一個初步價格，結(jié)合上市前的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果對此價格進(jìn)行評價和調(diào)整，最終制定一個相對科學(xué)合理的藥品價格。3藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在制定藥品報銷目錄中的應(yīng)用研究。現(xiàn)階段，對上市新藥的增補(bǔ)及現(xiàn)有藥品目錄的調(diào)入和調(diào)出時，建議由相關(guān)機(jī)構(gòu)或部門提供藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價證據(jù)。從經(jīng)濟(jì)性的角度來看，有兩種

5、方法可以對藥物進(jìn)行遴選。一是按藥物經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行排序。按現(xiàn)有醫(yī)保藥品目錄的分類，以某一類藥物或治療某一類別疾病的藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價結(jié)果對藥物的經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行排序，優(yōu)先將經(jīng)濟(jì)性較好的藥品調(diào)入目錄，而將經(jīng)濟(jì)性最差的藥品調(diào)出目錄。該法適用于對現(xiàn)有藥品的定期調(diào)整。二是制定藥物經(jīng)濟(jì)性的基準(zhǔn)值。通過一定的方法制定判斷藥物是否具有經(jīng)濟(jì)性的基準(zhǔn)值，以此決定新藥是否報銷。建議增補(bǔ)新藥時使用本方法。4中成藥經(jīng)濟(jì)學(xué)評價中“有效性”問題的探討。針對中醫(yī)藥治療的特殊性，在