藥物臨床試驗協(xié)議模版 - 南昌大學第二附屬醫(yī)院

1、<p>　　合同類別：委托研究 合同編號：藥合（ ）第（ ）號</p><p><b>　　××××××</b></p><p><b>　　藥物臨床試驗合同書</b></p><p><b>　　試

2、驗名稱：</b></p><p><b>　　方案編號：</b></p><p>　　研究單位：南昌大學第二附屬醫(yī)院</p><p><b>　　主要研究者：</b></p><p><b>　　申辦方：</b></p><p><b&

3、gt;　　CRO公司：</b></p><p>　　簽約日期：××××年××月××日</p><p>　　××××××藥物臨床試驗合同書</p><p>　　甲方：××××&#

4、215;×××（申辦方/CRO）（以下簡稱甲方）</p><p><b>　　地址： </b></p><p><b>　　郵編：</b></p><p>　　乙方：南昌大學第二附屬醫(yī)院（以下簡稱乙方）</p><p><b>　　地址： </b>

5、</p><p><b>　　郵編：</b></p><p>　　甲方研制的××××（藥品名）已獲得CFDA藥物臨床試驗批件（批件號：×××），現需進行×××臨床研究。次此項研究中，計劃由乙方承擔完成的病例數為××例（根據該中心入組進度快慢及完成質量

6、情況隨時調整病例數），甲方委托×××（CRO）對該項臨床試驗進行全面執(zhí)導和管理。</p><p>　　本合同簽約雙方就本合同描述項目的以下各條件所涉及的相關的技術和法律問題經過平等協(xié)商，在平等互利的基礎上，甲方及乙方對研究中雙方的權利和義務達成以下一致協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。</p><p>　　一、雙方合作的方式、目的和內容：</p><

7、;p>　　方式：由甲方委托乙方對×××治療×××進行臨床試驗。</p><p>　　目的：對×××類新藥×××進行×××××××××臨床試驗。</p><p>　　內容：觀察&

8、#215;××治療×××的安全性和有效性。</p><p>　　二、雙方權利與義務：</p><p>　?。ㄒ唬┘追綑嗬c義務：</p><p>　　1、甲方與CRO共同負責此項臨床試驗的培訓、監(jiān)查和協(xié)調工作；</p><p>　　2、甲方負責向乙方免費提供臨床研究資料、藥物及相關物資；<

9、;/p><p>　　3、甲方遵循付款計劃按時將研究經費付給乙方；</p><p>　　4、甲方向乙方提供法律上與經濟上的擔保：對參加臨床試驗所發(fā)生的與試驗相關的損害或死亡的受試者（除外原發(fā)疾病進展導致的損傷）承擔治療的費用及相應的經濟賠償，但由于違背GCP及研究方案和標準操作規(guī)程所致者除外；</p><p>　　5、甲方負責委派監(jiān)查員履行GCP規(guī)定的相應職責，在臨床試驗

10、過程中，對與本試驗有關的全部臨床研究資料，進行定期監(jiān)查和審核，監(jiān)督試驗質量，并負責回收剩余藥物。如果監(jiān)查員在監(jiān)查過程中未發(fā)現問題或未反饋給乙方，則視為甲方認可乙方試驗工作。甲方如果未盡責任，試驗過程中未發(fā)現問題，直到臨產試驗結束后或上報資料后出現問題，不管任何原因，甲方絕不和乙方對峙到法庭（院），也絕不上訴乙方；</p><p>　　6、甲方與乙方共同處理所發(fā)生的不良事件及嚴重不良事件。嚴重不良事件應在二十四小時

11、內向受理藥品注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、國家食品藥品監(jiān)督局和本中心倫理委員會報告，同時向進行該藥物臨床試驗的其他醫(yī)療機構通報；</p><p>　　7、甲方提前終止或暫停臨床試驗前，應當通知乙方、乙方倫理委員會和受理藥品注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局，并說明理由；</p><p>　　8、如果甲方或監(jiān)查員發(fā)現乙方未嚴格執(zhí)行試驗方案

12、或未嚴格執(zhí)行GCP，甲方或監(jiān)查員應及時通知研究者進行整改，直至整改合格，并達到試驗申辦方滿意。申辦方或CRO監(jiān)查員的監(jiān)查記錄對試驗數據和質量的認同即代表試驗申辦方或CRO最終確認接受試驗數據。基于對這些數據的接受，試驗申辦方或CRO將不得再對日后發(fā)現的試驗數據差異或其他質量問題要求試驗場所承擔責任；</p><p>　　9、甲方派出的監(jiān)查員以及其他任何人員和甲方委托的CRC等與甲方有關的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數據

13、審核等一切活動中不得參與原始數據的篡改、修改、修飾等，如有違反，甲方將承擔所有的相關法律責任；</p><p>　　10、甲方負責對臨床試驗結果進行數據統(tǒng)計并完成統(tǒng)計分析報告；</p><p>　　11、×××臨床研究成果歸甲方所有，甲方負責文章發(fā)表事宜，乙方若要公開發(fā)表，應征得甲方同意。</p><p>　?。ǘ┮曳綑嗬c義務：&l

14、t;/p><p>　　1、乙方應按照GCP的要求嚴格遵從實驗方案并以目前普遍認可的技術和知識執(zhí)行本研究方案，對受試者在研究期間因參加本研究所導致的人身傷害給予及時妥善的治療；</p><p>　　2、乙方應保證將數據完整、準確、真實、及時、合法地記錄在CRF表、臨床研究病例等試驗資料上，并配合監(jiān)查員的定期監(jiān)查工作；</p><p>　　3、乙方有責任對甲方提供的任何研究

15、資料以及在研究中得到的試驗數據保密，在得到甲方或×××公司（CRO）書面同意的基礎上方可向第三方公開；</p><p>　　4、乙方不承擔試驗期××××年××月至××××年××月因試驗病例數量不足所導致的任何責任；</p><p>　　5、乙

16、方提前終止或暫停臨床試驗時必須通知甲方、受試者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由；</p><p>　　6、乙方在收到統(tǒng)計分析報告后，如無異議，應在3周內完成臨床試驗分中心小結報告；</p><p>　　7、因不可抗力所造成的一切損失乙方不負任何責任。</p><p>　　8、乙方將免費保管研究資料至試驗結束后5年。如果需要延長保管時間，乙方將按照每年

17、2000元收取保管費，且此項經費需在小結/總結報告蓋章之前支付到醫(yī)院賬上。</p><p>　　三、研究經費及支付方式：</p><p><b>　　1、研究經費：</b></p><p>　　本項研究計劃完成病例數××例，稅前臨床研究經費：××××元（檢查費：××

18、××元/例；觀察費：××××元/例），稅后臨床研究經費總計：××××元（含8.5%的稅費）。</p><p><b>　　2、支付方式：</b></p><p>　　研究經費分×××兩次進行支付，合同簽署生效后即支付×50%（&#

19、215;×××元），第二階段支付×%（××××元），總結報告完成后，按實際完成病例數支付余下款項，乙方在確認收到剩余款項后在小結/總結報告上蓋章。如果研究在預期結束前提前終止，甲方為該項臨床研究已支付的費用將按照實際發(fā)生的部分結算。乙方須向甲方出具正規(guī)臨床試驗費發(fā)票。</p><p>　　乙方開戶名：南昌大學第二附屬醫(yī)院</p&

20、gt;<p>　　開戶銀行：南昌銀行利民支行</p><p>　　賬號：188170018091124297</p><p><b>　　四、其他：</b></p><p>　　1、本合同一式四份，雙方簽字后各持兩份，具有同等法律效力；</p><p>　　2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，若不能在同一天

21、簽字并蓋章，以后簽字并蓋章一方的日期為本合同生效日；</p><p>　　3、本合同一經簽訂，即發(fā)生法律約束力，雙方都應遵照執(zhí)行。如一方違約，應賠償守約方由此造成的所有損失；</p><p>　　4、雙方一致同意，對本合同的內容保密，不經另一方允許，任何一方不得將本合同內容透露給第三方；</p><p>　　5、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具