中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究部藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1、<p>　　藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程</p><p>　　附件1： </p><p>　　藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)上申報(bào)資料目錄</p><p>　　附件2：  </p><p>　　藥物臨床試驗(yàn)紙質(zhì)版材料報(bào)送目錄</p><p><b>　　附件3

2、：</b></p><p>　　藥物臨床試驗(yàn)信息與審議表</p><p>　　機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 填表日期： 年 月 日</p><p><b>　　一式兩份雙面打印</b></p><p><b>　　附件4：</b&g

3、t;</p><p><b>　　藥物臨床試驗(yàn)委托書(shū)</b></p><p>　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，___________________公司委托中山大學(xué)腫瘤防治中心____科___教授負(fù)責(zé)實(shí)施____________________（方案編號(hào)、名稱(chēng)）臨床試驗(yàn)。</p

4、><p>　　委托單位： ________________________</p><p><b>　　聯(lián)系人：</b></p><p>　?。ㄉ贽k方/CRO簽字及蓋章）</p><p>　　地址： 郵編：_________</p><p

5、>　　電話(huà)：__________</p><p>　　被委托人：___________（PI簽字）</p><p>　　日期： ____________</p><p><b>　　一式兩份</b></p><p>　　附件5： 藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表</p><p&g

6、t;　　研 究 團(tuán) 隊(duì) 成 員 </p><p>　　備注：1、人員組成必須有：⑴臨床醫(yī)師；⑵臨床護(hù)士；(3) 藥代研究人員（如需要） ；(4) 相關(guān)科室人員（如需要）</p><p>　　2、研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū)</p><p>　　3、臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員</p><p>　　4、如需向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)研究護(hù)士，請(qǐng)

7、務(wù)必在上表中預(yù)留簽字位置</p><p><b>　　一式兩份</b></p><p>　　附件6： </p><p>　　臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施細(xì)節(jié)說(shuō)明</p><p>　　填表人： 填表單位： 填表日期：</p><p

8、>　　以下內(nèi)容為機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和質(zhì)量管理的依據(jù)，請(qǐng)認(rèn)真填寫(xiě)，謝謝！</p><p>　　第一部分：申辦方/CRO的基本信息</p><p><b>　　Q1：項(xiàng)目名稱(chēng)：</b></p><p>　　____________</p><p>　　Q2：申辦方/CRO名稱(chēng)：（可多選，不涉及CRO只填寫(xiě)申辦方）</p&g

9、t;<p>　　○ 申辦者：________________________ </p><p>　　○ CRO：________________________</p><p>　　Q3：合同的簽署主體為：</p><p><b>　　○ 申辦者 </b></p><p>　　○ CRO（需

10、提供“申辦方委托書(shū)”和申辦方的“賠償責(zé)任承諾書(shū)”）</p><p>　　○ 申辦方、CRO和研究中心的三方協(xié)議</p><p>　　Q4: 是否需要獲得人類(lèi)遺傳辦批件？</p><p><b>　　○ 是（請(qǐng)答Q5）</b></p><p>　　○ 否（請(qǐng)?zhí)D(zhuǎn)答Q6）</p><p>　　Q5：申

11、請(qǐng)人類(lèi)遺傳辦批件主體（具體可參考人類(lèi)遺傳資源管理辦公室相關(guān)文件）</p><p><b>　　○ 申辦方</b></p><p><b>　　○ CRO</b></p><p><b>　　○ 組長(zhǎng)單位</b></p><p><b>　　○ 本單位</b>

12、;</p><p>　　第二部分：受試者相關(guān)</p><p>　　Q6：試驗(yàn)過(guò)程中是否要求對(duì)原始病歷拍照、驗(yàn)單拍照并發(fā)送、填寫(xiě)入組審核表等？</p><p>　　○ 是（外傳資料：□原始病歷 □驗(yàn)單 □入組審核表 □其它：請(qǐng)補(bǔ)充__________）</p><p>　　○ 否（請(qǐng)?zhí)D(zhuǎn)答Q8）</p><p>　　Q7

13、：外傳資料方式為：</p><p>　　○ 郵件（回復(fù)時(shí)限____工作日/____天）</p><p>　　○ 傳真 （回復(fù)時(shí)限____工作日/____天）</p><p>　　○ 其它：請(qǐng)補(bǔ)充_________（回復(fù)時(shí)限____工作日/____天）</p><p>　　Q8：是否使用電子CRF？</p><p>　　

14、○ 是（系統(tǒng)名稱(chēng)__________/是否提供電腦或輸入工具：□是 □否）</p><p><b>　　○ 否</b></p><p>　　Q9：是否使用IVRS/IWRS？</p><p>　　○ 是（系統(tǒng)名稱(chēng)__________/是否提供電腦或輸入工具：□是 □否）</p><p><b>　　○

15、否</b></p><p>　　Q10：申辦方研究藥物及對(duì)照藥物提供途徑是</p><p><b>　　○ 全部免費(fèi)提供</b></p><p>　　○ 由研究者常規(guī)開(kāi)具后，報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用</p><p>　　○ 兩者兼有：請(qǐng)列明本院常規(guī)提供藥物：______________________________<

16、/p><p>　　Q11: 是否要求受試者使用電子設(shè)備，如使用掌上電腦或者Pad填寫(xiě)電子日記，電子問(wèn)卷等？</p><p>　　○ 是（電子設(shè)備名稱(chēng)________________）</p><p><b>　　○ 否</b></p><p><b>　　第三部分：檢測(cè)相關(guān)</b></p>

17、<p>　　Q12：是否有臨床常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目送中心實(shí)驗(yàn)室？</p><p>　　○ 是（送檢機(jī)構(gòu)名稱(chēng)______________________）</p><p>　　○ 否（請(qǐng)?zhí)D(zhuǎn)答Q14）</p><p>　　Q13：送檢項(xiàng)目為（報(bào)告回復(fù)時(shí)間為抽取標(biāo)本后_____小時(shí)）</p><p><b>　　○ 血常規(guī)</

18、b></p><p><b>　　○ 生化常規(guī)</b></p><p><b>　　○ 尿常規(guī)</b></p><p>　　○ 其它：請(qǐng)補(bǔ)充________________： </p><p>　　Q14：是否有其他標(biāo)本送中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)？</p><p>　　□ 組織標(biāo)

19、本：切片數(shù)_____蠟塊大小_____；報(bào)告回復(fù)時(shí)間為送出標(biāo)本后_____工作日/_____天</p><p>　　□ PK/PD標(biāo)本：共抽血____ml</p><p>　　□ 探索性試驗(yàn)：共抽血：____ml</p><p>　　□ 基因檢測(cè)標(biāo)本：_________</p><p><b>　　□ 否</b><

20、/p><p>　　Q15:是否使用并提供專(zhuān)用心電圖儀？</p><p>　　○ 是（請(qǐng)答Q16）</p><p>　　○ 否（請(qǐng)?zhí)D(zhuǎn)答Q17）</p><p>　　Q16：專(zhuān)用心電圖儀檢測(cè)結(jié)果是否通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸？</p><p>　　○ 是，由申辦方保存源數(shù)據(jù)（研究中心獲取報(bào)告方式：□紙質(zhì)（熱敏）□紙質(zhì)（可永久保存件） □

21、電子報(bào)告）</p><p>　　○ 否，源數(shù)據(jù)由研究中心保存</p><p>　　Q17：是否采用中心影像學(xué)評(píng)價(jià)？</p><p>　　○ 是（請(qǐng)答Q18）</p><p>　　○ 否（請(qǐng)?zhí)D(zhuǎn)答Q20）</p><p>　　Q18：報(bào)告回復(fù)時(shí)間：檢查后_________工作日/____天</p><

22、p>　　Q19：是否需要等中心影像學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果決定下一步治療？</p><p><b>　　○ 是</b></p><p>　　○ 否，根據(jù)本院影像結(jié)果判斷</p><p><b>　　第五部分：I期試驗(yàn)</b></p><p>　　Q20：是否批件/溝通函中要求開(kāi)展的I期試驗(yàn)項(xiàng)目？</

23、p><p>　　○ 是，需要進(jìn)行劑量探索或人體耐受性試驗(yàn)</p><p>　　○ 是，固定劑量的PK試驗(yàn)</p><p>　　○ 是，用于進(jìn)口藥注冊(cè)的中國(guó)人群PK數(shù)據(jù)</p><p><b>　　○ 否</b></p><p>　　Q21: 是否需要使用I期病房資源？</p><p

24、>　　○ 是，預(yù)計(jì)占用病房時(shí)間：_____天/例</p><p><b>　　○ 否</b></p><p>　　Q22：是否由I期實(shí)驗(yàn)室行PK/PD試驗(yàn)？</p><p>　　○ 是，具體委托項(xiàng)目：_____________________</p><p><b>　　○ 否</b><

25、/p><p>　　附件7：（該附件僅為參考模版，請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)）</p><p>　　藥 物 臨 床 試 驗(yàn) 歸 檔 目 錄</p><p>　　開(kāi)始日期： 結(jié)束日期：</p><p>　　歸檔人簽名： 時(shí)間：</p>&