藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表

1、青島市中心醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：ZXGZBG0031.116藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：申辦者：CRO：專業(yè)組：主要研究者：是否用于臨床注冊(cè)：□是□否序號(hào)序號(hào)內(nèi)容內(nèi)容有無(wú)不適用不適用備注備注1藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者用）□□□2藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（專業(yè)組用）□□□需主研簽字并注明日期3申辦者委托我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的公函□□□4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件；如果是IV期（或上市

2、后的觀察）的研究則要提供國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)的全文，并標(biāo)注國(guó)家要求開(kāi)展上市后的臨床研究的內(nèi)容□□□批件號(hào)：5藥檢報(bào)告及說(shuō)明書(shū)：試驗(yàn)藥、對(duì)照藥、安慰劑，要求有國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局提供的正規(guī)藥檢報(bào)告或廠家的藥檢報(bào)告（檢驗(yàn)報(bào)告的批號(hào)必須與試驗(yàn)用藥物一致）試驗(yàn)用藥物批號(hào)：試驗(yàn)用對(duì)照藥批號(hào)：□□□6多中心試驗(yàn)：所有參加單位和主要研究者列表□□□7我院研究團(tuán)隊(duì)的“藥物臨床試驗(yàn)人員分工授權(quán)表”（主要研究者簽名授權(quán)）□□□8研究者研究利益沖突聲明□□□簽名并

3、注明日期9組長(zhǎng)單位主要研究者履歷，我院全部研究者的名單與履歷（履歷表上每個(gè)研究者要簽字確認(rèn)）并將GCP證書(shū)（近三年）、青島市中心醫(yī)院研究人員聲明附在履歷表后□□□10研究者手冊(cè)□□□版本號(hào)：版本日期：11臨床試驗(yàn)方案（需主研簽字）□□□版本號(hào)：版本日期：12知情同意書(shū)□□□版本號(hào)：版本日期：13研究病歷（如有）□□□版本號(hào)：版本日期：青島市中心醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：ZXGZBG0031.136機(jī)構(gòu)審查結(jié)論機(jī)構(gòu)審查結(jié)論:□同意

4、遞交倫理，機(jī)構(gòu)受理編號(hào)：□同意遞交倫理，機(jī)構(gòu)受理編號(hào)：（）受理第（）受理第（）號(hào)）號(hào)□不同意遞交倫理，原因：□不同意遞交倫理，原因：□直接遞交倫理（適用于非臨床注冊(cè)）□直接遞交倫理（適用于非臨床注冊(cè)）送審者：送審者：送審日期：送審日期：受理者：受理者：受理日期：受理日期：備注：1.機(jī)構(gòu)受理編號(hào)由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)填寫(xiě)2.本表格一式兩份，機(jī)構(gòu)留存一份，送審者留存一份。3.請(qǐng)按照清單準(zhǔn)備書(shū)面材料1份，所有申辦者CRO提供書(shū)面材料均加蓋申辦者CR