藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表

1、淮安市第二人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)IECAF031.0藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)表項(xiàng)目受理號(hào)：20XXXXXX項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱CFDA批件號(hào)批件號(hào)劑型類別□中藥天然藥物□化學(xué)藥□生物制品第類試驗(yàn)分期試驗(yàn)分期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□臨床驗(yàn)證□國(guó)際多中心□科研□其它組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位申辦方CRO（如有）（如有）本院本院專業(yè)專業(yè)組主要研究者主要研究者招募人數(shù)招募人數(shù)(本中心招募人數(shù)受試者總?cè)藬?shù))遞交資料遞交資料詳見遞交資料

2、清單資料遞交人簽名：資料遞交人簽名：日期：日期：主要研究者簽名：主要研究者簽名：藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)遞交資料清單藥物臨床試驗(yàn)初始審查申請(qǐng)遞交資料清單淮安市第二人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)IECAF031.0編號(hào)編號(hào)資料名稱資料名稱有無(wú)不適用不適用1CFDA臨床試驗(yàn)批件藥品注冊(cè)批件□□□2倫理審查申請(qǐng)表□□□3申辦方委托書□□□4申辦方資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書）□□□5組長(zhǎng)單位倫理批件□□□6臨床研究方案（注明版本

3、號(hào)日期）□□□7知情同意書（注明版本號(hào)日期）□□□8研究病歷（注明版本號(hào)日期）□□□9CRF□□□10研究者手冊(cè)□□□11試驗(yàn)藥、對(duì)照藥的藥檢報(bào)告□□□12招募受試者的材料（如有）□□□13主要研究者履歷□□□14臨床試驗(yàn)研究成員名單□□□15其他倫理委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明□□□備注：備注：提供全套資料貳份，并蓋章，同時(shí)提供電子版一套（PDF版）。另附方案、知情同意書、受試者日記卡（如有）和招募受試者的材料（如有）一式11份。