藥物臨床研究倫理初始審查申請表_第1頁
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文檔簡介

1、無錫市人民醫(yī)院倫理委員會不依從不依從違背方案報告違背方案報告（嚴(yán)重）（嚴(yán)重）項目名稱：一、不依從違背方案的情況與原因違背研究方案：□選擇不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者□符合中止研究規(guī)定而未退出□給予錯誤治療或劑量□給予方案禁止的合并用藥□其它（任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為）描述及原因（請注明受試者編號、違背發(fā)生時間、發(fā)現(xiàn)時間，分析違背的原因）：二、不依從違背方案的影響:是否影響

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