藥物臨床試驗申請表申辦者用

1、青島市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號：ZXGZBG0011.114藥物臨床試驗申請表（申辦者用）藥物臨床試驗申請表（申辦者用）申請?zhí)枺海ǎ┥暾埖冢ǎ┨栱椖棵Q中文名稱：劑型試驗藥物名稱英文名稱：規(guī)格類別□中藥□化學藥□生物制品□進口藥□其他第類臨床研究分期□I期□II期□III期□IV期□生物等效性試驗□臨床驗證CFDA批件號試驗方案編號、版本號及日期申辦者聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者地址郵編CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話CRO地址郵編組長單位組長

2、單位PI監(jiān)查員姓名聯(lián)系電話我院專業(yè)組專業(yè)負責人聯(lián)系電話研究時間年月日至年月日病例數(shù)（分總）提供臨床研究資料如下：□CFDA批件□申辦者資質(zhì)證明□企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照□藥品生產(chǎn)許可證□藥品GMP證書□CRO資質(zhì)證明□企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照□組長單位倫理委員會批件□試驗方案□研究者手冊□研究病歷□病歷報告表□知情同意書□所有參加單位和PI列表□申辦者給CRO的委托證明□其他青島市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號：ZXGZBG0011.134醫(yī)療器

3、械臨床試驗申請表（申辦者用）醫(yī)療器械臨床試驗申請表（申辦者用）申請?zhí)枺海ǎ┥暾埖冢ǎ┨栱椖棵Q試驗用醫(yī)療器械名稱規(guī)格試驗方案編號、版本號及日期中國境內(nèi)同類產(chǎn)品□有?□無試驗目的試驗類型□臨床試驗□臨床驗證分類1.□境內(nèi)Ⅱ類□境內(nèi)Ⅲ類□進口Ⅱ類□進口Ⅲ類2.□有源□無源3.□植入□非植入申辦者聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者地址郵編代理人聯(lián)系人電話代理人地址郵編組長單位組長單位PI監(jiān)查員姓名聯(lián)系電話我院專業(yè)組專業(yè)組負責人聯(lián)系電話研究時間年月日至年月日