藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表

1、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院GCP中心辦公室2018.07.27更新版本藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表一、項(xiàng)目一般信息一、項(xiàng)目一般信息項(xiàng)目名稱(chēng)方案編號(hào)申辦方CRO適應(yīng)癥?是否獲得□否，□是，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)以下內(nèi)容?批件號(hào)?申請(qǐng)事項(xiàng)臨床試驗(yàn)批件?注冊(cè)類(lèi)別?是否申報(bào)注冊(cè)□否，□是?試驗(yàn)分期□I期，□II期，□III期，□IV期研究分類(lèi)?中心數(shù)□單中心□國(guó)際多中心：□國(guó)內(nèi)協(xié)調(diào)，□本院參與□國(guó)內(nèi)多中心：□牽頭單位，□本院參與?是否申請(qǐng)□否，□

2、是，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)以下內(nèi)容：?申請(qǐng)?jiān)扇祟?lèi)遺傳資源國(guó)際合作行政許可?申請(qǐng)主體研究總體設(shè)計(jì)研究主要目的研究預(yù)計(jì)持續(xù)時(shí)間組長(zhǎng)單位PI擬承接科室PI預(yù)計(jì)研究中心數(shù)研究設(shè)計(jì)樣本量本中心承擔(dān)例數(shù)統(tǒng)計(jì)單位負(fù)責(zé)人中心實(shí)驗(yàn)室二、試驗(yàn)藥物信息二、試驗(yàn)藥物信息試驗(yàn)藥名稱(chēng)試驗(yàn)藥規(guī)格儲(chǔ)存條件中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院GCP中心辦公室2018.07.27更新版本并根據(jù)倫理委員會(huì)的要求報(bào)告研究進(jìn)展情況。PI簽字：日期：科室主任意見(jiàn)同意開(kāi)展本臨床試驗(yàn)工作，我及科室的同事均支持