藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

1、<p>　　藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范 </p><p><b>　　目 錄</b></p><p>　　1 范圍……………………………………………………………………………(1)</p><p>　　2 引用文獻(xiàn)………………………………………………………………………(1)</p><p>

2、　　3 術(shù)語(yǔ)……………………………………………………………………………(1)</p><p>　　4 概述……………………………………………………………………………(1)</p><p>　　5 計(jì)量性能要求…………………………………………………………………(2)</p><p>　　5.1 溫度…………………………………………………………………………(2)<

3、/p><p>　　5.2 濕度…………………………………………………………………………(2)</p><p>　　5.2 照度…………………………………………………………………………(2)</p><p>　　6 通用技術(shù)要求…………………………………………………………………(2)</p><p>　　6.1 外觀…………………………………………

4、………………………………(2)</p><p>　　6.2 安全保護(hù)性能………………………………………………………………(2)</p><p>　　7 計(jì)量器具控制…………………………………………………………………(2)</p><p>　　7.1 校準(zhǔn)條件……………………………………………………………………(2)</p><p>　　7.2

5、 校準(zhǔn)用設(shè)備…………………………………………………………………(3)</p><p>　　8 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法…………………………………………………………(3)</p><p>　　9 校準(zhǔn)結(jié)果………………………………………………………………………(5)</p><p>　　10 復(fù)校時(shí)間間隔………………………………………………………………(6)</p&g

6、t;<p>　　附錄A校準(zhǔn)證書(shū)記錄格式………………………………………………………(7)</p><p>　　附錄B校準(zhǔn)證書(shū)格式……………………………………………………………(8)</p><p>　　藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范</p><p><b>　　1 適用范圍</b></p><p>　　本規(guī)范適

7、用于使用中和修理后的藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)。</p><p><b>　　2 引用文獻(xiàn)</b></p><p>　　本規(guī)范引用以下文獻(xiàn)：</p><p>　　[1] JJF1071-2010 國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則</p><p>　　[2] JJF1001-1998 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義</p

8、><p>　　[3] JJF1101-2003 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范</p><p>　　[4] JJG(紡織)55-2012 標(biāo)準(zhǔn)光源箱校準(zhǔn)規(guī)范</p><p>　　[5] 中國(guó)藥典附錄關(guān)于藥品光照試驗(yàn)穩(wěn)定性要求</p><p>　　使用本校準(zhǔn)規(guī)范時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。

9、</p><p><b>　　3 術(shù)語(yǔ)</b></p><p><b>　　3.1 溫度偏差</b></p><p>　　設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，顯示溫度平均值與工作空間中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值的差值。</p><p>　　3.2 相對(duì)濕度偏差</p><p>　　設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，顯

10、示相對(duì)濕度平均值與工作空間中心點(diǎn)實(shí)測(cè)相對(duì)濕度平均值的差值。</p><p><b>　　3.2 光照度</b></p><p>　　光照度是指單位面積所接收的入射光的光通量，在英制單位里，1平方英</p><p>　　尺（ft2）的面積上接收1流明（lm）的光通量，定義為1footcandel。國(guó)際單位制中，1流明每平方米為1勒克斯（lx）。符

11、號(hào)：E。</p><p><b>　　4 概述</b></p><p>　　藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是以科學(xué)的方法模擬一個(gè)溫度、濕度和光照環(huán)境，用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的高溫、高濕和強(qiáng)光照射的加速試驗(yàn)，以及長(zhǎng)期試驗(yàn)。為藥品的失效評(píng)測(cè)提供依據(jù)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域。</p>

12、<p><b>　　5 計(jì)量性能要求</b></p><p><b>　　5.1 溫度：</b></p><p>　　溫度范圍：（0~65）℃，溫度偏差：±2℃，溫度波動(dòng)度：±1℃，溫度均勻度：2℃</p><p><b>　　5.2 濕度：</b></p&g

13、t;<p>　　濕度范圍：（40～95）%RH，濕度偏差：±5%RH，濕度波動(dòng)度：±3%RH，濕度均勻度：5%RH</p><p><b>　　5.3 光照：</b></p><p>　　照度范圍：（0～6000）lx（可調(diào)），光照偏差（4500±500）lx，照度均勻度：1000lx</p><p&g

14、t;<b>　　6 通用技術(shù)要求</b></p><p><b>　　6.1 外觀</b></p><p>　　6.1.1設(shè)備應(yīng)標(biāo)明制造廠名、儀器型號(hào)、編號(hào)、制造日期，制造許可證標(biāo)志，附件應(yīng)齊全，并附有制造廠的使用說(shuō)明書(shū)。</p><p>　　6.1.2設(shè)備放置平穩(wěn)，周圍環(huán)境清潔，無(wú)腐蝕性介質(zhì)，無(wú)直射光和強(qiáng)烈光源直接輻

15、射，避免其它冷、熱源影響。</p><p>　　6.2 安全保護(hù)性能：</p><p>　　設(shè)備的電氣設(shè)備應(yīng)安全可靠，電源線及接插件無(wú)斷裂破損現(xiàn)象。接地線與設(shè)備接觸可靠。</p><p>　　7 計(jì)量器具的控制</p><p>　　計(jì)量器具的控制包括使用中和修理后的校準(zhǔn)。</p><p><b>　　7

16、.1 校準(zhǔn)條件</b></p><p>　　7.1.1 環(huán)境條件</p><p>　　7.1.1.1 溫度： 15℃～35℃</p><p>　　7.1.1.2 濕度：相對(duì)濕度小于85%，或按儀器說(shuō)明書(shū)規(guī)定。</p><p>　　7.1.1.3 電源電壓：AC220V±22V</p><p&

17、gt;　　7.1.2 負(fù)載條件</p><p>　　一般在空載條件下校準(zhǔn)，根據(jù)客戶要求也可以在負(fù)載條件下進(jìn)行校準(zhǔn)，但應(yīng)說(shuō)明負(fù)載的情況。</p><p><b>　　7.2 校準(zhǔn)用設(shè)備</b></p><p>　　7.2.1溫度標(biāo)準(zhǔn)器具</p><p>　　溫度標(biāo)準(zhǔn)器具選用溫度傳感器（一般選用符合A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的四線制鉑熱電阻

18、）和顯示儀表組成。</p><p>　　7.2.2 濕度標(biāo)準(zhǔn)器具</p><p>　　濕度標(biāo)準(zhǔn)器具可選用以下兩種設(shè)備之一：</p><p><b>　　精密露點(diǎn)儀</b></p><p>　　選用配鉑電阻溫度計(jì)的冷鏡式精密露點(diǎn)儀，能同時(shí)顯示露點(diǎn)、相對(duì)濕度和溫度，露點(diǎn)最大允許誤差：±0.2℃DP。</p&g

19、t;<p><b>　　電子式溫濕度計(jì)</b></p><p>　　相對(duì)濕度最大允許誤差：±1.5%RH。</p><p>　　7.2.3 光照標(biāo)準(zhǔn)器具</p><p>　　準(zhǔn)確度等級(jí)滿足2級(jí)及以上照度計(jì)。</p><p>　　8 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法</p><p>&l

20、t;b>　　8.1 校準(zhǔn)項(xiàng)目</b></p><p>　　a) 溫度部分：溫度偏差、溫度波動(dòng)度、溫度均勻度</p><p>　　b) 濕度部分：濕度偏差、濕度波動(dòng)度、濕度均勻度</p><p>　　c) 光照部分：光照偏差、照度均勻度。</p><p>　　8.2 溫度、濕度校準(zhǔn)方法</p><p>

21、　　8.2.1校準(zhǔn)溫度、濕度點(diǎn)的選擇</p><p>　　校準(zhǔn)溫、濕度點(diǎn)一般應(yīng)選擇使用范圍下限、上限及中間點(diǎn)，可以根據(jù)用戶需要選擇實(shí)際常用的溫、濕度點(diǎn)。</p><p>　　8.2.2溫度、濕度測(cè)試點(diǎn)的位置與數(shù)量</p><p>　　8.2.2.1溫度測(cè)試點(diǎn)的位置與數(shù)量</p><p>　　將九支溫度傳感器應(yīng)布放在試驗(yàn)箱工作室內(nèi)的三個(gè)校準(zhǔn)面上

22、，該三個(gè)校準(zhǔn)面簡(jiǎn)稱上、中、下三層。上層與工作室頂面的距離是工作室高度的1/10，中層為通過(guò)工作室?guī)缀沃行钠叫杏诘酌娴男?zhǔn)工作面，下層與工作室底面的距離是工作室高度的1/10，測(cè)試點(diǎn)位置如圖（一）所示，其中1～8各測(cè)試點(diǎn)與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長(zhǎng)的1/10，第9點(diǎn)則置于中層幾何中心位置。如不能滿足1/10的規(guī)定，根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商，可適當(dāng)放寬。</p><p>　　8.2.2.2濕度測(cè)試點(diǎn)的位置與數(shù)量</p

23、><p>　　將三支電子式溫濕度計(jì)或露點(diǎn)儀之探頭分別置于試驗(yàn)箱工作室內(nèi)上、中、下三層之甲、乙、丙三個(gè)測(cè)試點(diǎn)。（測(cè)試點(diǎn)位置如圖一所示）</p><p>　　圖（一） 測(cè)試點(diǎn)位置</p><p>　　8.2.3 溫度、濕度的校準(zhǔn)</p><p>　　按8.2.2.1及8.2.2.2要求布放溫度、濕度傳感器，將試驗(yàn)箱的溫度、濕度控制器設(shè)定到所要求的溫度

24、、濕度，并使之正常工作。穩(wěn)定后開(kāi)始讀數(shù)，每隔2分鐘記錄所有測(cè)試點(diǎn)的溫度、濕度及設(shè)備的溫度、濕度顯示值一次。30分鐘內(nèi)共記錄15次。</p><p>　　8.2.4 數(shù)據(jù)處理</p><p>　　8.2.4.1 計(jì)算溫度、相對(duì)濕度偏差：</p><p>　　試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，在30min內(nèi)（每2min測(cè)試一次）設(shè)備15次顯示值的平均溫度減去中心點(diǎn)15次測(cè)量的平均溫度

25、，作為該溫度點(diǎn)的溫度偏差；以設(shè)備15次顯示值的平均濕度減去中心點(diǎn)15次測(cè)量的平均濕度，作為該濕度點(diǎn)的相對(duì)濕度偏差。</p><p>　　8.2.4.2 計(jì)算溫度、相對(duì)濕度波動(dòng)度：</p><p>　　試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，30min內(nèi)（每2min測(cè)試一次）取中心位置15次實(shí)測(cè)的最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以“±”號(hào)，作為該溫度下的溫度波動(dòng)度；中心位置15次實(shí)測(cè)的最高濕度與最低濕

26、度之差的一半，冠以“±”號(hào)，作為該濕度下的相對(duì)濕度波動(dòng)度。</p><p>　　8.2.4.3 計(jì)算溫度、相對(duì)濕度均勻度：</p><p>　　試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，30min內(nèi)（每2min測(cè)試一次）每次測(cè)試中實(shí)測(cè)最高溫度和最低溫度之差的算術(shù)平均值即為該溫度下試驗(yàn)箱的溫度均勻度； 30min內(nèi)（每2min測(cè)試一次）每次測(cè)試中實(shí)測(cè)最高相對(duì)濕度與最低相對(duì)濕度之差的算術(shù)平均值即為該濕度下

27、試驗(yàn)箱的相對(duì)濕度均勻度。</p><p>　　8.3 照度校準(zhǔn)方法</p><p>　　8.3.1 照度測(cè)試位置與數(shù)量</p><p>　　在試驗(yàn)箱底部工作平臺(tái)上方均勻布置九個(gè)照度測(cè)試點(diǎn)，除中點(diǎn)外其余各點(diǎn)距試驗(yàn)箱邊線約10cm。</p><p>　　8.3.2 照度校準(zhǔn)</p><p>　　試驗(yàn)箱照度設(shè)定4500lx，

28、預(yù)熱15min后開(kāi)始測(cè)量。按照8.3.1的要求，將照度計(jì)探頭平放在試驗(yàn)箱工作平臺(tái)上，逐一測(cè)定各測(cè)試位置的光照度值。</p><p>　　8.3.3 數(shù)據(jù)處理</p><p>　　8.3.3.1 計(jì)算照度偏差</p><p>　　在各測(cè)試位置的照度實(shí)測(cè)值中，取偏離校準(zhǔn)點(diǎn)（4500lx）最大值為該試驗(yàn)箱的光照度值，校準(zhǔn)點(diǎn)與該照度值之間的差值即為照度偏差。</p&g

29、t;<p>　　8.3.3.2 計(jì)算照度均勻度</p><p>　　在各測(cè)試位置的照度實(shí)測(cè)值中，取最大值和最小值之差即為該試驗(yàn)箱的照度均勻度。</p><p><b>　　9 校準(zhǔn)結(jié)果</b></p><p>　　經(jīng)校準(zhǔn)的藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，發(fā)給校準(zhǔn)證書(shū)。校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)給出各校準(zhǔn)項(xiàng)目的測(cè)量結(jié)果及實(shí)質(zhì)誤差測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度。<

30、;/p><p>　　當(dāng)用戶要求判定結(jié)論時(shí)，可以根據(jù)本規(guī)范第5條或用戶提供的最大允許誤差進(jìn)行符合性判定，并將結(jié)論列入校準(zhǔn)證書(shū)。</p><p><b>　　10 復(fù)校時(shí)間間隔</b></p><p>　　在定期進(jìn)行期間核查的條件下，建議復(fù)校時(shí)間間隔為1年。</p><p>　　注：由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用