關(guān)于實(shí)施iso9000質(zhì)量控制體系的方案建議（討論稿）

1、<p>　　關(guān)于實(shí)施ISO9000質(zhì)量體系的方案建議</p><p>　　根據(jù)十月中旬院大科學(xué)工程自查匯報(bào)會(huì)上院領(lǐng)導(dǎo)的要求，以及HT-7U工程指揮部領(lǐng)導(dǎo)的指示，總師辦最近對(duì)實(shí)施ISO9000認(rèn)證相關(guān)的情況進(jìn)行了一些調(diào)研，現(xiàn)將調(diào)研結(jié)果及下步實(shí)施方案建議簡(jiǎn)報(bào)如下：</p><p>　　一、ISO9000的概念</p><p>　　ISO（Internation

2、al Standardization Organization）是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的簡(jiǎn)稱，ISO9000的總標(biāo)題是“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”，是“由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”，它是在總結(jié)世界各國(guó)，特別是工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的，1987年頒發(fā)，1994年又作了補(bǔ)充修訂。我國(guó)1992年等同采用了這套標(biāo)準(zhǔn)，此后又等同采用了94版新標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是寶貴的軟件財(cái)富，它的核心質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)已被9

3、0多個(gè)國(guó)家采用并轉(zhuǎn)化為本國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　ISO9000又分四種：</p><p>　　ISO9001質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。當(dāng)需要證實(shí)供方設(shè)計(jì)和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制能力時(shí)應(yīng)選擇和使用此種模式的標(biāo)準(zhǔn)；</p><p>　　ISO9002質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。當(dāng)需要證實(shí)供方生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制

4、能力時(shí)，應(yīng)選擇和使用此種模式的標(biāo)準(zhǔn)；</p><p>　　ISO9003質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。當(dāng)僅要求供方最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)符合規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)選擇和使用此種模式的標(biāo)準(zhǔn)；</p><p>　　以上都是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，用于供方證明其能力和外部（如客戶、第三方）對(duì)其能力進(jìn)行評(píng)定。三種模式中對(duì)供方質(zhì)量體系要求的多或少，反映了不同復(fù)雜程度的產(chǎn)品所要求的質(zhì)量保證能力不同，不應(yīng)將其理解為質(zhì)

5、量保證程度的高或低。</p><p>　　ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 是用于指導(dǎo)組織進(jìn)行質(zhì)量管理和建立質(zhì)量體系的。</p><p>　　ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成見圖一。</p><p>　　兩類標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題和章節(jié)號(hào)對(duì)照見表一。</p><p>　　三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍見表二。</p><p>　　二、

6、ISO9000族的基本思想</p><p>　　任何組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系應(yīng)能滿足該組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000的基本指導(dǎo)思想，具體體現(xiàn)在：</p><p>　　控制所有過程的質(zhì)量；</p><p>　　過程控制

7、的出發(fā)點(diǎn)是預(yù)防不合格；</p><p>　　質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系；</p><p>　　持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)（包括產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和工作質(zhì)量改進(jìn)）；</p><p>　　一個(gè)有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益；</p><p>　　定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系（質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審）；</p><p&

8、gt;　　搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)。“質(zhì)量管理是各級(jí)管理者的職責(zé)，但必須由最高管理者領(lǐng)導(dǎo)”其具體管理職責(zé)為確定質(zhì)量方針、確定各級(jí)崗位的職責(zé)和權(quán)限、配備資源、指定管理者代表、負(fù)責(zé)管理評(píng)審等。</p><p>　　三、ISO9000質(zhì)量體系文件</p><p>　　質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)，通過對(duì)各類質(zhì)量活動(dòng)、方法作出規(guī)定，使與質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)都能作到有章可循、有

9、法可依。</p><p>　　在ISO10013質(zhì)量手冊(cè)編制指南中，規(guī)定典型的質(zhì)量體系文件層次見圖二。</p><p><b>　　其中：</b></p><p>　　處于層次A的質(zhì)量手冊(cè)，是質(zhì)量體系文件中的綱領(lǐng)性文件。它至少應(yīng)包括：</p><p>　　質(zhì)量方針； 影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和

10、相互關(guān)系；質(zhì)量體系程序和說明； 關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。</p><p>　　層次B的質(zhì)量體系程序，是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，“包括活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰來做，何時(shí)、何地以及如何做，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄”。</p><p>　　層次C的作業(yè)指導(dǎo)書，是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件，也包括各種表格、報(bào)告等，

11、用于質(zhì)量體系運(yùn)行的證實(shí)。</p><p>　　質(zhì)量策劃。包括：質(zhì)量計(jì)劃的編制，配備必要的資源，確保程序和有關(guān)文件的相容性，產(chǎn)品驗(yàn)證驗(yàn)收有關(guān)工作和確定與準(zhǔn)備質(zhì)量記錄等。</p><p>　　四、ISO9000質(zhì)量認(rèn)證的一般程序</p><p><b>　　準(zhǔn)備階段。</b></p><p>　　一般要先找一個(gè)質(zhì)量認(rèn)證咨詢公

12、司進(jìn)行具體指導(dǎo)，需歷經(jīng)5個(gè)階段工作，10~12個(gè)月周期，費(fèi)用約10萬元（可進(jìn)一步協(xié)商），以完成認(rèn)證前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。</p><p>　　表三、表四為上海質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心的運(yùn)作程序及各階段的費(fèi)用報(bào)價(jià)。</p><p><b>　　認(rèn)證階段。</b></p><p>　　由咨詢公司負(fù)責(zé)推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)（一般咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)都同屬技術(shù)監(jiān)督部門，有著較緊

13、密的聯(lián)系），以中國(guó)方圓標(biāo)志認(rèn)證委員會(huì)為例，正式認(rèn)證的程序如表五所示。</p><p>　　五、實(shí)施ISO9000的三個(gè)方案</p><p>　　首先面臨的問題是，怎么理解ISO9000中“組織”的含義，即誰是HT-7U的“供方”？根據(jù)CRBA即中國(guó)認(rèn)證人員國(guó)家注冊(cè)委員會(huì)編寫的“質(zhì)量管理基本術(shù)語”一文的定義，““組織”是一個(gè)集合性名詞，包括公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、社團(tuán)或這些單位中的一部

14、分”。因此實(shí)施ISO9000的組織即HT-7U大科學(xué)工程的“供方”，應(yīng)該是中科院等離子體所。事實(shí)上等離子體所的各個(gè)部門都正承擔(dān)著HT-7U工程各個(gè)部分的設(shè)計(jì)研制工作，如一室的裝置設(shè)計(jì)、二室的電源、三室的超導(dǎo)試驗(yàn)、低溫中心的低溫系統(tǒng)、器材處的設(shè)備材料采購(gòu)、研制中心的超導(dǎo)磁體研制和未來的總裝工作等。等離子體所通過實(shí)施ISO9000認(rèn)證，建立和實(shí)施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，確保HT-7U大科學(xué)工程建設(shè)的順利成功，并籍此向國(guó)內(nèi)外證明擁有研制超導(dǎo)托

15、卡馬克聚變?cè)囼?yàn)裝置這樣高技術(shù)電物理實(shí)驗(yàn)裝置的能力。</p><p>　　對(duì)如何實(shí)施ISO9000，現(xiàn)提出三個(gè)方案。</p><p>　　方案一、不進(jìn)行具體認(rèn)證。自己通過學(xué)習(xí)ISO9004質(zhì)量管理指南，提高全員特別是對(duì)質(zhì)量管理負(fù)有重大責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)層的質(zhì)量意識(shí)；同時(shí)按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，自行建立和實(shí)施質(zhì)量體系。這種“自覺革命”的辦法較為簡(jiǎn)單，靈活性大，盡管也可以外聘審核員來講課、指導(dǎo)，必要時(shí)還可以內(nèi)部

16、組織驗(yàn)收。但總的來說，沒有外界壓力，就象學(xué)習(xí)不考試，干活不檢驗(yàn)，上街沒交警，容易走過場(chǎng)和流于形式，很難收到預(yù)想效果。</p><p>　　方案二、進(jìn)行部分認(rèn)證。如要求研制中心進(jìn)行ISO9002認(rèn)證，這樣可促使承擔(dān)HT-7U最核心、最困難工作 — 超導(dǎo)磁體研制和總裝工作的研制中心的質(zhì)量管理上一個(gè)高臺(tái)階，不僅對(duì)當(dāng)前確保上述HT-7U關(guān)鍵部件和總裝工作的質(zhì)量控制落到實(shí)處，也對(duì)HT-7U工程之后研制中心參與激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

17、帶來很好的影響。這樣做在時(shí)間（10-12個(gè)月）和經(jīng)費(fèi)（10-12萬元）上未能減少，但卻減少了領(lǐng)導(dǎo)精力及面上很大的工作量。其問題是，對(duì)質(zhì)量體系的其他要素，如決定HT-7U固有質(zhì)量的設(shè)計(jì)工作及電源、低溫、試驗(yàn)、采購(gòu)等其他很多也影響HT-7U工程質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，就不能進(jìn)行等同ISO9000有效的質(zhì)量控制，各種質(zhì)量隱患難以避免。</p><p>　　方案三、進(jìn)行全面的ISO9000認(rèn)證。這意味著所領(lǐng)導(dǎo)親自掛帥，全員參與，

18、下決心花10-12個(gè)月時(shí)間，十多萬元錢，在全所建立和實(shí)施一個(gè)先進(jìn)的，有效的質(zhì)量體系，完成在質(zhì)量控制上由“人治”到“法治”的轉(zhuǎn)變。這不僅確保了高質(zhì)量、高速度地拿下HT-7U大科學(xué)工程，也同時(shí)為等離子體所今后與國(guó)際接軌，開展廣泛合作交流，承擔(dān)更多的電物理裝置的設(shè)計(jì)研制項(xiàng)目打下良好基礎(chǔ)。在HT-7U等科研任務(wù)非常繁重的今天，需不需要再拿出一部分精力和時(shí)間去搞ISO9000？答案自然是肯定的，其理由可否形象地比喻為“磨刀和砍柴”的關(guān)系。<

19、/p><p><b>　　六、討論意見</b></p><p>　　是否真的必要？實(shí)施ISO9000的意義在于認(rèn)真吸取世界各國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的成功經(jīng)驗(yàn)，建立有效的質(zhì)量體系，促進(jìn)科研任務(wù)的完成并和國(guó)際接軌。質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心介紹說，當(dāng)前一個(gè)值得注意的傾向是，體系認(rèn)證“從企業(yè)擴(kuò)展到事業(yè)單位（設(shè)計(jì)院、研究所）”，“從生產(chǎn)硬件類產(chǎn)品（特別是機(jī)電類）產(chǎn)品，逐步擴(kuò)展到軟件產(chǎn)業(yè)、

20、流程性材料產(chǎn)業(yè)，而突出的表現(xiàn)在提供無形產(chǎn)品的服務(wù)業(yè)”。是否通過ISO9000認(rèn)證，已經(jīng)成為衡量一個(gè)單位能力、檔次的重要標(biāo)志，成為國(guó)際合作，商貿(mào)活動(dòng)中建立相互信任關(guān)系的基石，形勢(shì)十分緊迫。</p><p>　　是否會(huì)占用太多時(shí)間？質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心再三表明：ISO9000認(rèn)證工作不影響正常工作、不占用領(lǐng)導(dǎo)和骨干太多的時(shí)間是他們的原則和初衷。花費(fèi)時(shí)間較多的是在編制三個(gè)層次的質(zhì)量體系文件階段（3-4個(gè)月），咨詢公司可以協(xié)

21、助做一部分工作，但單位相關(guān)人員也要占用40%左右精力，這當(dāng)然也因?qū)哟魏腿藛T素質(zhì)而異。</p><p>　　風(fēng)險(xiǎn)有多大？省質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心和上海質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心（同屬中國(guó)方圓標(biāo)志認(rèn)證委員會(huì)）都介紹說，經(jīng)他們咨詢認(rèn)證ISO9000的數(shù)百個(gè)單位都是一次性通過認(rèn)證，成功率是100%。這意味著只要與認(rèn)證咨詢中心緊密配合，在他們指導(dǎo)下扎扎實(shí)實(shí)做好每一階段的準(zhǔn)備工作，最后一次性通過ISO9000認(rèn)證是有把握的。這里微小差別是，

22、安徽省質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心只承擔(dān)過企業(yè)單位的咨詢認(rèn)證，而上海質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心已成功地為十幾個(gè)研究所（如中科院上海有機(jī)所等）一次性通過了ISO9000認(rèn)證。</p><p>　　ISO14000環(huán)境管理體系要不要同時(shí)認(rèn)證？環(huán)保是當(dāng)前國(guó)家十分關(guān)注的一個(gè)大問題，為了和創(chuàng)新工作協(xié)調(diào)，和國(guó)際接軌，建議所在進(jìn)行ISO9000認(rèn)證的同時(shí)，也進(jìn)行ISO14000環(huán)境管理體系的認(rèn)證。上海質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心承諾說，如兩者同時(shí)認(rèn)證，他們不收

23、取額外費(fèi)用；但若以后單獨(dú)進(jìn)行ISO14000認(rèn)證，則還要花費(fèi)10-12個(gè)月時(shí)間，收取10余萬左右費(fèi)用。</p><p>　　由于我們對(duì)ISO9000原來接觸不多，這次調(diào)研一周時(shí)間也比較倉(cāng)促，故以上建議可能很不成熟，僅供領(lǐng)導(dǎo)討論和決策參考。</p><p>　?。ǜ叽竺?、肖唯物 ）</p><p><b>　　11/1/2000</b></

24、p><p><b>　　附件：</b></p><p>　　ISO9004—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素；</p><p>　　SSRF上海第三代同步輻射加速器工程實(shí)施ISO9000情況。</p><p>　　表一 兩類標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題和章節(jié)號(hào)對(duì)照表</p><p><b>　　說明：<

25、/b></p><p><b>　　●=全部要求</b></p><p>　　○=比GB/T 19001-ISO 9001和GB/T 19002-ISO 9002的要求少</p><p><b>　　×=不存在該要素</b></p><p><b>　　附件2：</b

26、></p><p>　　調(diào)研ISO9000質(zhì)量認(rèn)證咨詢工作匯報(bào)</p><p>　　一、10月26日下午，與上海質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心陳美玉主管就進(jìn)入ISO9000質(zhì)量認(rèn)證體系所需要的時(shí)間、經(jīng)費(fèi)、工作量以及進(jìn)入的步驟、形式、組織機(jī)構(gòu)等方面的問題進(jìn)行了深入細(xì)致的討論：</p><p>　?、贂r(shí)間：10-12個(gè)月時(shí)間（具體的每個(gè)階段見附表1）</p>&l

27、t;p>　?、诮?jīng)費(fèi)：10-12萬元（各階段所需的費(fèi)用見附表1）</p><p>　?、酃ぷ髁浚侯I(lǐng)導(dǎo)親自掛帥，全員參與，各專業(yè)骨干要抽出3-4個(gè)月20%左右的時(shí)間編寫質(zhì)量體系文件；</p><p>　?、懿襟E：委托、初訪、簽定合同、人員培訓(xùn)、編寫質(zhì)量體系文件、質(zhì)量體系試運(yùn)行、內(nèi)部質(zhì)量審核、通過認(rèn)證審核；</p><p>　?、菪问剑壕鸵訦T-7U國(guó)家大科學(xué)工程還

28、是以等離子體所進(jìn)行ISO9000質(zhì)量認(rèn)證，上海質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心陳美玉主管認(rèn)為應(yīng)該是以等離子體所進(jìn)入ISO9000的質(zhì)量管理體系，原因：a因?yàn)楹芏嘁匦枰谶\(yùn)行中加以解決的如涉及人事、財(cái)務(wù)等問題；b可以使等離子體所的質(zhì)量管理上一個(gè)臺(tái)階，這不僅對(duì)當(dāng)前HT-7U工程的質(zhì)量控制，也對(duì)等離子體所今后的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展帶來很多的好處。</p><p>　　⑥組織機(jī)構(gòu)：a領(lǐng)導(dǎo)小組（管理層）：領(lǐng)導(dǎo)參與（一把手）重視質(zhì)量管理工作才能作好（

29、如人員、設(shè)備的配備等）。b工作小組：最起碼的三類人員（分管質(zhì)量的副所長(zhǎng)、管理層代表、聯(lián)絡(luò)員）。具體人員的組成情況要根據(jù)單位的規(guī)模，到時(shí)由指導(dǎo)老師幫助組建。</p><p>　　二、10月27日在中科院上海第三代同步輻射加速器通過彭柱棟與吳堅(jiān)武（總工藝師）、張錫林（質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人）討論了如何建立大科學(xué)工程質(zhì)量保證體系，并就同步輻射質(zhì)控工作的做法和現(xiàn)狀，請(qǐng)張錫林同志給我們做了詳細(xì)介紹：</p><

30、p>　　①組織機(jī)構(gòu)：陳森玉總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)，質(zhì)量控制辦公室由于鴻璇副總工程師負(fù)責(zé)，張錫林副研究員在他們領(lǐng)導(dǎo)下專職做文件的編寫和相應(yīng)的質(zhì)量管理工作；</p><p>　?、趨⒄崭吣芩?fù)電子對(duì)撞機(jī)工程的做法，實(shí)際執(zhí)行ISO9004和國(guó)際同行業(yè)范例——斯坦福實(shí)驗(yàn)室的《B介子工廠質(zhì)量保證手冊(cè)》，自己也制定了SSRF工程質(zhì)量保證制度（參照《質(zhì)量體系和質(zhì)量認(rèn)證實(shí)用指南》上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社）；</p>

31、<p>　?、垡丫帉懥薙SRF工程質(zhì)量體系手冊(cè)（試行稿），并正著手編制質(zhì)量體系的大部分質(zhì)量體系程序文件（見圖表2）；</p><p>　?、苜|(zhì)量認(rèn)證還未進(jìn)行，前段第三代同步輻射外請(qǐng)了上海大學(xué)作為認(rèn)證咨詢單位（上海大學(xué)不是注冊(cè)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證單位）。</p><p><b>　　肖唯物</b></p><p>　　2000.11.03&l