醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理

1、醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理,彝良縣人民醫(yī)院 李海濤,主要內(nèi)容,醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理,麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律、法規(guī),我國癌痛治療的現(xiàn)狀,,麻醉藥品和精神藥品的概念,,,,,,一、麻醉藥品和精神藥品的概念,麻醉藥品和精神藥品的概念,麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。,麻醉藥品和精神藥品,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條

2、 麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。 精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。,《國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知 》（國食藥監(jiān)安【2007】633號）（二○○七年十月十一日） 麻醉藥品123種 第一類精神藥品53種 第二類精神藥品78種,麻醉藥品和精神藥品,,二、我國癌痛治療的現(xiàn)狀,中國疼痛病人有多少？,

3、2007年8月20日 新聞晨報： 目前，中國至少有一億以上的慢性疼痛患者。慢性疼痛會使人們出現(xiàn)睡眠紊亂、食欲缺乏、精神崩潰甚至人格扭曲和家居不寧等后果。中國新聞網(wǎng)2007年9月13日電： 據(jù)新聞晚報報道，目前，中國至少有1億疼痛病人，但其中大多數(shù)人并不知道疼痛也是一種可以診治的疾病。,癌癥及癌痛流行病學調(diào)查顯示,全球,中國,每年新發(fā)癌癥人數(shù) 1000萬 200萬,每年死于癌癥人數(shù) 600

4、萬 200萬,癌癥伴有疼痛人數(shù) 500萬 100萬,我國癌癥患者疼痛現(xiàn)狀,癌痛發(fā)生率51-62%30%重度疼痛30%中度疼痛40%輕度疼痛,衡量一個國家患者疼痛控制的好與否，以該國嗎啡消耗量及人均消耗量為標準。,中國麻醉藥品消耗與國際差距有多大？,中國和美國嗎啡醫(yī)用消耗量(公斤)比較,（INCB2007年報告）,影響麻醉藥品使用的因素,1 怕麻醉藥品 “成癮”2 怕藥品的副作用-呼吸抑制 過度鎮(zhèn)靜3 認為癌

5、痛是不可避免的4 怕因管理不嚴造成流失犯錯誤,我國癌痛治療的現(xiàn)狀,消除疼痛是病人的權(quán)利，是醫(yī)生的責任,,,,1995年美國疼痛學會主席james Campbell提出,2001年亞太地區(qū)疼痛論壇提出,2002年第10屆國際疼痛大會專家共識,“疼痛與血壓、體溫、呼吸、脈搏一樣作為人體第五生命體征”,“消除疼痛是病人的基本權(quán)利”,“慢性疼痛是一種疾病”,,三、麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律、法規(guī),麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī),麻醉藥品、精神藥品

6、相關(guān)法規(guī),一部非常重要的法律文件一個重要里程碑,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,加強麻醉藥品和精神藥品管理的目的,麻醉藥品使用卡,2002年前衛(wèi)生行政管理部門發(fā)放、管理,2002年后由藥監(jiān)部門發(fā)放、管理,2005年11月1日起，廢除麻醉藥品使用卡,醫(yī)師臨床用藥根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十九條　具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理

7、用藥需求。在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。,,四、醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理,管理人員,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第三條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，指定專職

8、人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。醫(yī)療機構(gòu)應當指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作 第五條 日常工作由藥學部門承擔,藥學專業(yè)技術(shù)人員,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》三、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)應當符合下列條件： （二）具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員,藥學專業(yè)技術(shù)人員,專 業(yè)藥學（中藥學）臨床藥學,技術(shù)職務

9、主任、副主任主管藥師、藥師、藥士,機構(gòu)資質(zhì).《印鑒卡》,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三十六條：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》 二、醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一

10、類精神藥品，應當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》），并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。,《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》原麻醉藥品專用卡自2005年11月1日起停止使用。,機構(gòu)資質(zhì).《印鑒卡》,取得《印鑒卡》的條件,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》　第三十七條　醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應當具備下列條件：有專職的麻醉藥品和第一

11、類精神藥品管理人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》　三、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)應當符合下列條件：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第

12、一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度,《印鑒卡》的申請,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》四、醫(yī)療機構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》申請，提交下列材料：《印鑒卡》申請表 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件 麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度 市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料,醫(yī)療機構(gòu),市衛(wèi)生局,,,申請,批發(fā),,,省級衛(wèi)生行政部門,市藥監(jiān)局,市公安局,抄送,省內(nèi)定點批發(fā)企業(yè),通報,《

13、印鑒卡》工作流程,《印鑒卡》的校驗、變更,《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個月醫(yī)療機構(gòu)應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。 當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理

14、部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門。 《印鑒卡》樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。,醫(yī)師的處方資格,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。,處方資格的獲得,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品

15、使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。,人員培訓和考核,《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知》 二級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓和考核，其他醫(yī)療機構(gòu)可以由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合當?shù)貙嶋H情況作出規(guī)定培訓和考核對象為醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。培訓單位也可以結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，將相關(guān)藥學專業(yè)技術(shù)人員納入培訓對象。,人員培訓和考核,培訓方式采用集中授課的方式進行

16、。培訓結(jié)束后培訓單位應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行考核，考核方式為考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。,中醫(yī)師,執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師,人員培訓和考核,環(huán)節(jié)管理——采購,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。 第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直

17、轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。 第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。,環(huán)節(jié)管理——采購,美沙酮口服溶液的購用《關(guān)于戒毒治

18、療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》 （二）申請人開展戒毒治療業(yè)務，應當憑“印鑒卡”到所在省、自治區(qū)、直轄市麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）購買美沙酮口服溶液；經(jīng)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，憑“印鑒卡”可以到全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱全國性批發(fā)企業(yè)）或其他單位購買美沙酮口服溶液。,環(huán)節(jié)管理——采購,環(huán)節(jié)管理——采購,丁丙諾啡制劑或

19、鎮(zhèn)靜安眠藥的購用《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》 （三）申請人開展戒毒治療業(yè)務或?qū)Π⑵惓砂a者進行對癥治療如需要使用列入第二類精神藥品管理的丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時，應當向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或?qū)ｉT從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購買,環(huán)節(jié)管理——采購,,申請人購買丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥口服溶液時，應當出示以下證明文件,加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件,衛(wèi)生主管部門

20、批準其戒毒診療業(yè)務的證明文件,法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號碼）,單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件(交驗身份證原件）,,,銷售企業(yè)應該,仔細核實內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無誤后方可售予美沙酮口服溶液。,,環(huán)節(jié)管理——采購,環(huán)節(jié)管理——采購,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。　 禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的

21、除外?！夺t(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第九條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應當采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。,環(huán)節(jié)管理——驗收,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管

22、理規(guī)定》 第十一條 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。,環(huán)節(jié)管理——儲存,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一

23、類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應當配備保險柜。藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設(shè)施。,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、

24、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號相符。,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。處方專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。,環(huán)節(jié)管理——專用記錄,環(huán)節(jié)管理——使用,,

25、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三十八條 醫(yī)務人員應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。,在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三十九條 具有

26、麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。,,使用,環(huán)節(jié)管理——使用,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。,《處方管理辦法》開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方?！夺t(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》開具

27、麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡短幏焦芾磙k法》執(zhí)行。 醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。,環(huán)節(jié)管理——使用,麻醉藥品、精神藥品處方與普通處方的區(qū)別,鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，藥品僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶處方為一次常用量，藥品僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。,單張?zhí)幏降淖畲笥昧?《處方管理辦法》 第二十一條 門（

28、急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉劑藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。,環(huán)節(jié)管理——使用,環(huán)節(jié)管理——使用,環(huán)節(jié)管理——安全管理,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第二十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。 第二十五條 對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追

29、蹤，必要時可以及時查找或者追回。,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第二十八條 各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。,環(huán)節(jié)管理——安全管理,環(huán)節(jié)管理——安全管理,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十七條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應當要求患者將原批號的空

30、安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。第三十條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。,環(huán)節(jié)管理——銷毀,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十九條 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時

31、，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)銷毀行為。,環(huán)節(jié)管理——報告,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)下列情況，應當立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告：在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發(fā)現(xiàn)騙取