化學藥說明書規(guī)范細則

1、化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則,藥品注冊處2006年7月,藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料對藥品說明書予以核準，并在批準藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標準同時予以發(fā)布。申請人對藥品說明書正確性與準確性負責?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請。　　藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。,《藥品注冊

2、管理辦法》第六十六條,新舊對比,化學藥品說明規(guī)范細則（暫行）－2001.6.2220項內(nèi)容,化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則－2006.6.123項內(nèi)容＋4條,新舊對比,18項原封未動，2項名稱改動【禁忌癥】－【禁忌】【老年患者用藥】－【老年用藥】,18項原封未動，2項名稱變動增加3項【成份】、【臨床試驗】、【執(zhí)行標準】前后順序變動,“核準和修改日期”,核準日期 2006年6月1日修改日期 書

3、寫歷次修改時間,“特殊藥品、外用藥品標識” “說明書標題” “請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”,“警示語”,是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項。,【藥品名稱】 【成份】 【性狀】外觀、嗅、味、溶解度等,按藥品質(zhì)量標準（檢定規(guī)程）內(nèi)容書寫,【適應癥】 【規(guī)格】

4、【用法用量】【不良反應】 、【禁忌】癥、【注意事項】,【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】 【老年用藥】【藥物相互作用】 【藥物過量】,【臨床試驗】,藥品注冊過程中經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進行的臨床試驗1、2、3期臨床不包括上市后臨床研究內(nèi)容（4期臨床）不包括BE數(shù)據(jù)來源,【藥理毒理】 文獻資料【藥代動力學】文獻資料【貯藏】,【包裝】 【有效期】 24個月（2年）【執(zhí)行標準】 寫標準號，《中國藥典》除外；