放射診療管理規(guī)定簡介

1、1,《放射診療管理規(guī)定》簡介,新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所孫長福 2011年5月,2,《放射診療管理規(guī)定》,衛(wèi)生部第46號部長令2005年6月2日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，自2006年3月1日起施行 高強部長2006年1月24日簽署部長令分七章四十六條 附兩個附件 附件：1、放射診療許可證正本及副本

2、 2、放射診療許可申請表,3,主要內(nèi)容,術(shù)語及基本知識 管理規(guī)定的重要作用 管理規(guī)定的主要內(nèi)容 貫徹管理規(guī)定的主要措施,4,術(shù)語及基本知識,放射診療:利用放射性同位素與射線裝置產(chǎn)生的射線進行疾病的診斷與治療。放射治療:利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。核醫(yī)學:利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行

3、醫(yī)學研究的技術(shù)。X射線影像診斷:利用X射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。,5,術(shù)語及基本知識（續(xù)）,介入放射學： 是近幾年發(fā)展起來的一項技術(shù)。指在醫(yī)學影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下，經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮弧⒀艿茸龀尚?、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術(shù)。,6,常規(guī)放射影像學,1895年 倫琴發(fā)現(xiàn)X線開創(chuàng)了用射線觀察人體和疾病的新紀元奠定了放射影像學的基礎(chǔ)常規(guī)放射影像學價廉，劑

4、量低，分辨好,7,X-線的發(fā)現(xiàn),倫琴，德國物理學家 （W K RONTGEN，1845-1923）,倫琴夫人 安娜,8,居里夫人，波蘭物理學家 發(fā)現(xiàn)了放射性元素釙、鐳,海韋西，匈牙利科學家，第一次將放射性物質(zhì)應(yīng)用于動物研究,直到50年代才被廣泛應(yīng)用。,貝克勒爾，法國物理學家，發(fā)現(xiàn)了鈾鹽的放射性,9,放射性元素的發(fā)現(xiàn)之旅,1895年倫琴剛剛發(fā)現(xiàn)X射線之初，貝克勒爾深受啟發(fā)，并在對倫琴射線研究中，發(fā)現(xiàn)了鈾鹽也能自動發(fā)射出一種特殊的射線，進

5、一步他又發(fā)現(xiàn)這種射線不受外界的影響，而是某種物質(zhì)中固有的，但還不知道射線的來源。貝克勒爾的工作啟發(fā)了居里夫婦，為以后居里夫婦發(fā)現(xiàn)釙與鐳這兩種放射性元素開辟了道路。,10,什么是放射性?,放射性/放射線 看不見 摸不著 聞不到放射線/放射性是物質(zhì)存在的一種形式，是質(zhì)量和能量的相互轉(zhuǎn)化。當原子核內(nèi)質(zhì)子數(shù)不變，中子數(shù)增加或減少，核處于不穩(wěn)定狀態(tài)，通過核

6、衰變趨于穩(wěn)定，釋放出一種或一種以上射線的過程。,11,放射線有哪幾種,?射線 ( 氦原子核 )?射線 ( 高速電子流 )?射線 ( 光子流 , 同位素產(chǎn)生 )?射線 ( 光子流, 機器產(chǎn)生 ),12,醫(yī)院存在放射線的設(shè)備主要有哪些?,直線加速器, ?刀, 模擬定位機?-線機, DSA, CT, CR, DR核醫(yī)學科, PET/CT, ECT,13,有關(guān)防護的幾個名詞,半衰期半吸收厚度放射性的能 量放射

7、性的活度最大允許劑量,14,半衰期,放射性同位素的特征量 放射性同位素衰變一半的時間 不同的同位素有不同的半衰期：226Ra1620a 60Co5.26a 半衰期的符號 T1/2 放射性永遠不會衰變完 5個T1/2 后剩 3/100 10個T1/2后剩 1/1000,15,放射性的能量,放射性的穿透能力單位為電子伏特

8、 ( ev )1 Kev= 1000 ev1 Mev=1000Kev=1x106 ev,16,半吸收厚度,防護材料厚度的量 阻擋射線一半所需的厚度 符號為 d ½ , 單位 mm, cm 射線永遠不能阻擋完 5個d ½ 阻擋 1/100 10個d ½ 阻擋 1/1000,17,放射性的活度,描述放射性多少的量單位為居里

9、( Ci )= 3.7x1010 衰變/秒 1 居里= 1000毫居里 1毫居里= 1000微居里 貝可( Bq)= 1次衰變/秒 1 KBq=1000Bq 1 MBq=1000 K Bq,18,最大允許劑量,不同類型人員劑量限量不同 (GB 18871-2002)放射工作人員 : 20 mSv/年

10、 最高 50 mSv/年公眾 : 1 mSv/年, 最高 5 mSv/年病人: PET( 5mSv), CT( 5~40mSv),19,放射線有哪些危害 ?,白血球下降脫發(fā)精神不佳放射性白內(nèi)障,20,放射性同位素可根據(jù)需要制成放射源，在任何時間、任何環(huán)境下一直放射出射線,21,射線裝置只有在通電、加壓狀態(tài)下產(chǎn)生射線,22,不同射線的穿透能力,23,放射性標志,24,放射線的危害,確定性效應(yīng)：其嚴重程度與劑量大小有關(guān)的

11、效應(yīng)；有劑量閾值；隨機性效應(yīng)：其發(fā)生的幾率與劑量大小有關(guān)的效應(yīng)；無劑量閾值；遺傳效應(yīng)：輻射所致顯現(xiàn)在受照者后代身上的有害效應(yīng)。,25,電離輻射防護的基本手段,26,,放射防護用品,27,放射診療管理的作用,加強放射診療工作的管理保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全保障職業(yè)人員、患者和公眾的健康及其權(quán)益 （放射診療工作管理的重要依據(jù)；放射診療質(zhì)量的重要保障；保障職業(yè)人群、患者和公眾健康的重大舉措；改變衛(wèi)生部門形象的重要措施。）,28,法

12、規(guī)新進展,,宣貫《放射診療管理規(guī)定》 起草《放射損傷防治管理條例》修訂《放射工作人員健康管理規(guī)定》等規(guī)章 修訂《建設(shè)項目職業(yè)病危害評價規(guī)范》等規(guī)范,29,,為什么制定放射診療管理規(guī)定（背景）適應(yīng)對快速發(fā)展的放射診療機構(gòu)監(jiān)管工作需要放射衛(wèi)生工作歷史悠久，作用巨大 醫(yī)療照射是放射性元素和放射線被發(fā)現(xiàn)后最早獲得實際應(yīng)用的領(lǐng)域，也是目前人類所受到的最大的人工電離輻射來源。,《放射診療管理規(guī)定》,30,,應(yīng)用規(guī)模增大，新技

13、術(shù)不斷出現(xiàn)（醫(yī)療機構(gòu)購置的醫(yī)用輻射設(shè)備數(shù)量急速增加）CT機5000余臺（第三位）；X、γ刀200多臺（第一位）醫(yī)用加速器600多臺、鈷-60治療機等800余臺ECT 500多臺；X射線機約7萬余臺放射診療機構(gòu)約5萬個；每年約有2.5億人次接受診治世界上最新型的放射診療設(shè)備和診療技術(shù)陸續(xù)引進PET-CT診斷、立體定向、介入放射診療、調(diào)強適形治療、放射性籽粒插置治療甚至僅在少數(shù)發(fā)達國家進行臨床試驗的質(zhì)子治療裝置也已開始在國

14、內(nèi)安家落戶。,31,,存在的突出問題(1) 在放射診斷中，醫(yī)療照射正當化原則未受到重視，X射線檢查的陽性率低；患者防護，特別是對嬰幼兒和育齡婦女的防護未能切實執(zhí)行，濫用CT等大型設(shè)備檢查的現(xiàn)象普遍存在。(2) 在放射治療中，患者受到潛在照射的危險增大；醫(yī)源性放射事故時有發(fā)生。(3) 在核醫(yī)學診治中，碘-125放射性籽粒插置治療存在著嚴重的亂用現(xiàn)象；對服用放射性藥物不久的患者，缺乏必要的控制措施，導(dǎo)致

15、其周圍人員無辜受照。,32,,存在的突出問題（續(xù)）(4) 缺乏嚴格有效的人員培訓(xùn)制度，照射質(zhì)量難以保證，多數(shù)應(yīng)用單位未使用醫(yī)療照射指導(dǎo)水平和劑量約束指導(dǎo)照射實踐。(5) 部分技術(shù)安全有效性未能嚴格驗證；證醫(yī)源性照射事件或事故的報告制度未能有效實施，醫(yī)療照射中的事故數(shù)據(jù)資料缺乏。,33,,施行日期：2006年1月24日以衛(wèi)生部令第46號發(fā)布，2006年3月1日起施行 適用范圍：開展放射診療的醫(yī)療機構(gòu)共分7章4

16、6條，附件1、2第一章（總則） 第二章（執(zhí)業(yè)條件） 第三章（放射診療的設(shè)置與批準） 第四章（安全防護與質(zhì)量保證） 第五章（監(jiān)督管理）第六章（法律責任）第七章（附則）,放射診療管理規(guī)定概況,34,,重點條款說明 第一章 總則第一條 為加強放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條

17、例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。,35,,重點條款說明 第一章 總則第二條 （適用范圍和定義）本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。本規(guī)定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。第三條 （主管部門）衛(wèi)生部負責全國放射診療工作的監(jiān)督管理。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。,36,,重點條款說明 第一章 總則第四條 （分類許可管理）

18、放射診療工作按照診療風險和技術(shù)難易程度分為四類管理,醫(yī)用電離輻射源,射線裝置,放射性同位素,放射治療,核醫(yī)學,放射診斷,介入放射學,DSA數(shù)字減影血管造影,普通X線機X射線CT機DR數(shù)字放射成影系統(tǒng)CR計算機放射成像系統(tǒng),鈷-60治療機伽瑪?shù)夺t(yī)用加速器X射線治療機后裝治療機敷貼源,伽瑪照相機SPECT單光子發(fā)射型計算機斷層 PET正電子發(fā)射型計算機斷層 骨密度議體內(nèi)治療源放射性藥物,,,,,,,,,,,,,,,

19、,,,,,37,,重點條款說明 第一章 總則第五條 （責任）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標準和規(guī)范的要求。 執(zhí)行規(guī)章的主要責任在醫(yī)療機構(gòu)和放射診療人員,38,,重點條款說明 第二章 執(zhí)業(yè)條件,準入管理：具備條件者予以批準第六條（基本條件）醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當具備以下基本條件：（一）具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目；（二）具有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的放射診療

20、場所和配套設(shè)施；（三）具有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。,39,,人員條件,放射治療,核醫(yī)學,介入放射學,X射線診斷,1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)

21、技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學物理人員；4、放射治療技師和維修人員,1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學技師,1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；2、放射影像技師；3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員,專業(yè)的放射影像醫(yī)師,,40,,設(shè)備條件,放射治療,核醫(yī)學,介入放射學,X射線診斷,至少有一臺遠距離

22、放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備,核醫(yī)學設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備,帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備,醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備,,注意和、及、或的區(qū)別,41,,安全防護條件,放射治療,核醫(yī)學,介入放射學,X射線診斷,按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；,設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所

23、，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；,配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。,配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。,,42,,警示標志,放射治療,核醫(yī)學,介入放射學,X射線診斷,電離輻射標志電離輻射警告標志文字說明工作指示燈,電離輻射標志電離輻射警告標志文字說明工作指示燈,電離輻射警告標志和工作指示燈,電離輻射警告標志和工作指示燈,,當心電離輻射,電離輻射警告標志,電離輻射標志,43,

24、,第三章 設(shè)置與批準（11-18條）,審批階段新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目從可行性論證到正式運營，其主要的審批階段,,1．放射診療許可申請表；2．《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復(fù)印件）；3．放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）；4．放射診療設(shè)備清單；5．放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件,可行性論證與審核,,,衛(wèi)生審查,竣工驗收,放射診療許可,診療項目登記,職業(yè)病危害預(yù)評價,危害控制效果評價,,

25、,,,,,,害的建設(shè)項目 嚴重職業(yè)病危,,44,第十一條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目，應(yīng)當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請：（一）開展放射治療、核醫(yī)學工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理。（二）開展介入放射學工作的，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請。（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。 同時開展不同類別放射診療工作的，

26、向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。,45,主要內(nèi)容：設(shè)置與審批（續(xù)）,許可程序（申請－受理－審查－批準 －登記） 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學影像科核準到二級診療科目。 未取得放射診療許可證或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。校驗、變更、注銷

27、 (1)校驗：與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，申請校驗的同時提交放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。,,,,20天,46,主要內(nèi)容：設(shè)置與審批（續(xù)）,校驗、變更、注銷 (2)、變更：醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目，應(yīng)當向原許可批準機關(guān)提出申請，提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料，同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療項目變更申請，提交變更登記項目的理由等資料。

28、 衛(wèi)生行政部門自收到變更申請之日起20日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準不得變更。,47,主要內(nèi)容：設(shè)置與審批（續(xù)）,校驗、變更、注銷 （3）、注銷：有五種情況可以注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；不符合要求且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的；被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。,48,,分級審批省級衛(wèi)生行政部門

29、,放射治療立體定向（γ刀、X刀）醫(yī)用加速器治療質(zhì)子等重粒子治療鈷-60機治療后裝治療深部X射線機治療敷貼治療其他放射治療項目,核醫(yī)學PET影像診斷SPECT影像診斷γ相機影像診斷骨密度測量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學診療項目,49,,市級衛(wèi)生行政部門,介入放射學DSA介入放射診療其他影像設(shè)備介入放射診療縣級衛(wèi)生行政部門 X射線影像診斷X射線CT影像診斷CR、DR影像診斷牙科X射線影像

30、診斷乳腺X射線影像診斷普通X射線機影像診斷其他X射線影像診斷,50,,關(guān)于審批的說明（3個問題）同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。舉例1某醫(yī)院開展普通X射線機影像診斷、X射線CT影像診斷和DSA介入放射診療工作，其放射診療許可應(yīng)當由市級衛(wèi)生行政部門負責辦理。舉例2某醫(yī)院開展普通X射線機影像診斷、X射線CT影像診斷和醫(yī)用加速器治療工作，其放射診療許可應(yīng)當由省級衛(wèi)生行政部門負責辦理

31、。,51,,關(guān)于審批的說明（3個問題）第十三條所稱“放射診療建設(shè)項目驗收報告”是指建設(shè)單位組織的對某設(shè)施、設(shè)備的驗收報告，需提交檢測和審查意見。第十四條所稱“放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件”是指放射診療建設(shè)項目竣工后，由衛(wèi)生行政部門組織的驗收組出具的驗收意見書或其他竣工驗收合格證明文件。,52,,關(guān)于審批的說明（3個問題）特殊要求立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療項目

32、，是近年發(fā)展起來的高科技放射診療技術(shù)，具有較高技術(shù)難度和較大的診療風險，多數(shù)地區(qū)的衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)不具備對其進行性能檢測和評價的能力。因此規(guī)定，上述放射診療建設(shè)項目的衛(wèi)生審查和竣工驗收，還應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見。,53,,第四章（安全防護與質(zhì)量保證）,基本要求本章規(guī)定了對放射診療單位的日常監(jiān)管內(nèi)容，包括人員、設(shè)備、安全防護、質(zhì)量保證措施等基本要求。（1）管理人員（第19條，人員與職責）醫(yī)療機構(gòu)

33、應(yīng)當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護；對人員進行培訓(xùn)。,54,,第四章（安全防護與質(zhì)量保證）,（2）檢測設(shè)備檢測 （第20條，設(shè)備性能）新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測，合格后方可啟用；定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行一次狀態(tài)檢測；放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標和安全、防護性能，應(yīng)當符合

34、有關(guān)標準與要求。不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。,55,,第四章（安全防護與質(zhì)量保證）,場所（第21條） 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標準。個人劑量（第22條） 放射診療工作人員應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。（3）工作人員健康監(jiān)護（第23條） 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在

35、崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓(xùn)，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。,56,,第四章 安全防護與質(zhì)量保證,（4）質(zhì)量保證（第24條） 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。（5）放射防護原則（第25條） 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應(yīng)當遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量,57,,,,具體要求

36、輻射危害告知（第25條）醫(yī)生在對患者實施放射診療前，應(yīng)對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并告知患者射線對健康的危害 保護兒童、育齡婦女（第26條）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目；對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查,58,,,,以拍片代替透視（第26條）應(yīng)當盡量以胸部X射線攝

37、影代替胸部熒光透視檢查； 控制健康普查（第27條）醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查的，應(yīng)當經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質(zhì)量控制措施。 使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應(yīng)當報縣級衛(wèi)生行政部門批準。 在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行放射影像健康普查，應(yīng)當報省級衛(wèi)生行政部門批準。 跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進行放射影像健康普查，應(yīng)當報衛(wèi)生部批準。,59,,,,適應(yīng)癥問題（第二十八條） 開展放射治

38、療的醫(yī)療機構(gòu)，在對患者實施放射治療前，應(yīng)當進行影像學、病理學及其他相關(guān)檢查，嚴格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進行放射治療的，應(yīng)當制定科學的治療計劃，并按照要求實施。,60,,,,其他防護措施（1）重復(fù)照射問題。要求嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射。（2）防止工作人員誤照問題。進入體外遠距離放射治療室前，檢查操作控制臺的源位顯示。使用專用工具拿取放射源，不得徒手

39、操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失。,61,,,,其他防護措施（3）對服用放射性藥物患者控制問題（第29條）。要求按照有關(guān)標準的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。GBZ120-2002對服用碘-131的患者，出院時體內(nèi)允許最大活度為1.1X109Bq。需要指出的是,列入本規(guī)章條款的操作要求僅僅是一部分,62,,,,事件報告（第32條）規(guī)定了放射診

40、療事件報告制度，即醫(yī)用輻射機構(gòu)發(fā)生放射事件后應(yīng)當進行原因調(diào)查，進行記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門。（1）診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的；（2）放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；（3）人員誤照或誤用放射性藥物的；（4）放射性同位素丟失、被盜和污染的；（5）設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。,63,第五章 監(jiān)督管理,醫(yī)療機構(gòu)（自主管理）:—加強放射診療工作的管理;—定期檢查放射診療

41、管理法律法規(guī)規(guī)章等制度的落實情況;—配合衛(wèi)生行政部門及其執(zhí)法機構(gòu)的監(jiān)督檢查。,64,監(jiān)督管理(續(xù)),衛(wèi)生行政部門及其執(zhí)法機構(gòu):—定期監(jiān)督檢查(執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章標準和規(guī)范的情況;質(zhì)量保證及崗位責任制等制度落實情況;健康監(jiān)護制度和防護措施落實情況;放射事件調(diào)查處理和報告情況);—監(jiān)督檢查人員檢查時出示證件并為被檢單位保守技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密?！訌妶?zhí)法隊伍建設(shè),加強對執(zhí)法人員的管理。,65,,,,第38條 （資質(zhì)）處以3000元以下的

42、罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；（二）未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的；（三） 未經(jīng)批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。,第六章 法律責任,66,,,,第三十九條（人員資質(zhì)）醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。,第

43、六章 法律責任,67,,,,第四十條（職防法） 醫(yī)療機構(gòu)違反建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的，按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處罰。,第六章 法律責任,68,,,,第四十一條（違法行為）并可處一萬元以下的罰款：（一） 購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的；（二） 未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的；（三） 未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備、工作場所及防護設(shè)施進行檢測和檢查的；（四） 未按照

44、規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的；（五） 發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的； （六） 發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的；（七） 違反本規(guī)定的其他情形。,第六章 法律責任,69,衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查 互認有關(guān)問題的通知(衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2006〕32號)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局： 為

45、了合理、有效利用衛(wèi)生資源，減少重復(fù)檢查，切實減輕患者負擔，現(xiàn)就醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查互認（以下簡稱檢查互認）有關(guān)問題通知如下：,一、醫(yī)療機構(gòu)間檢查互認包括檢查資料互認和檢驗結(jié)果互 二、在醫(yī)療機構(gòu)間互認醫(yī)學檢驗、醫(yī)學影像檢查，對于合理、有效利用衛(wèi)生資源，降低患者就診費用，簡化患者就醫(yī)環(huán)節(jié)，改進醫(yī)療服務(wù)，在醫(yī)療過程中體現(xiàn)以人為本的服務(wù)理念都具有重要意義。各級地方衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要充分認識開展醫(yī)療機構(gòu)間檢查互認工作的重要性，

46、積極探索并逐步推廣開展醫(yī)療機構(gòu)間檢查互認的有效措施,70,衛(wèi)生廳關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展放射診療工作 有關(guān)問題的通知（新衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2007〕54號）伊犁哈薩克自治州衛(wèi)生局，各地州市衛(wèi)生局，自治區(qū)各直轄市衛(wèi)生局及相關(guān)單位： 根據(jù)《放射診療管理規(guī)定》的要求，開展放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須持有《放射診療許可證》。但由于我區(qū)具有資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)數(shù)量不能滿足對輻射工作場所放射防護檢測，尤其是射診療設(shè)備性能檢測工作的需要，影

47、響了我區(qū)放射診療許可發(fā)放工作。鑒于目前情況，為保證我區(qū)放射診療工作的正常開展，現(xiàn)就我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展放射診療工作有關(guān)問題通知如下：,71,一、各級衛(wèi)生部門要高度重視此項工作，依照《放射診療管理規(guī)定》規(guī)定的職責、權(quán)限，督促各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)盡快申請《放射診療許可證》。已申請放射診療許可的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要積極聯(lián)系有資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進行相關(guān)檢測，在未完成檢測項目前，可繼續(xù)目前開展的放射診療工作。二、經(jīng)衛(wèi)生廳認證取得資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)

48、服務(wù)機構(gòu)要高度重視放射診療技術(shù)服務(wù)工作，不得以任何理由推卸醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提出放射診療許可檢驗項目申請，做好檢測工作計劃和時間安排，及時完成檢測。,72,三、各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向衛(wèi)生行政部門申請《放射診療許可證》的最后期限為2008年8月1日。2008年12月31日后，沒有取得《放射診療許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，一律不得從事放射診療工作。四、開展介入放射學、X射線影像診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，可先行提供輻射工作場所放射防護檢測報告以辦理《放射診療許可證》

49、，設(shè)備性能檢測報告完成后要及時提供給放射診療許可辦理部門。,73,《放射診療管理規(guī)定》實施后的新建、改建、擴建放射診療建設(shè)項目，需要提交放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）。其中立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，要提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見、職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見。,74,放射治療設(shè)備和核醫(yī)學設(shè)備中的立體定向治療裝置

50、（包括χ刀、γ刀、光子刀、諾立刀等）、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、PET、ECT、γ相機等必須提供設(shè)備性能檢測報告。其中，立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等設(shè)備需要提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的設(shè)備性能檢測報告。,75,五、開展放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要嚴格依法執(zhí)業(yè)，各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)要進一步加強放射診療工作的監(jiān)督管理，保障

51、醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全以及放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益。附件：1、衛(wèi)生部認證的甲級放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)2、衛(wèi)生廳認證的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)及服務(wù)項目 二〇〇七年九月七日,76,附件1： 衛(wèi)生部認證的甲級放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)1、中國疾病預(yù)防控制中心輻射防護與核安全醫(yī)學所2、北京市疾病預(yù)防控制中心3、江蘇省疾病預(yù)防控制中心4、四川省疾病預(yù)防控制中心5、河南省疾病預(yù)防控制中心6、遼寧省疾病

52、預(yù)防控制中心7、廣東省職業(yè)病防治院8、湖南省勞動衛(wèi)生職業(yè)病防治研究所研究所9、中國輻射防護研究院,77,附件2衛(wèi)生廳認證的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)及服務(wù)項目1、自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心建設(shè)項目職業(yè)病危害評價放射衛(wèi)生乙級資質(zhì)，放射衛(wèi)生防護檢測與評價資質(zhì)，放射工作人員職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷資質(zhì)、個人劑量監(jiān)測2、烏魯木齊市疾病預(yù)防控制中心建設(shè)項目職業(yè)病危害評價放射衛(wèi)生乙級資質(zhì)，放射衛(wèi)生防護檢測與評價資質(zhì)，個人劑量監(jiān)測3、克拉瑪依市

53、疾病預(yù)防控制中心建設(shè)項目職業(yè)病危害評價放射衛(wèi)生乙級資質(zhì)，放射衛(wèi)生防護檢測與評價資質(zhì)，放射工作人員職業(yè)健康檢查資質(zhì)、個人劑量監(jiān)測4、喀什地區(qū)疾病預(yù)防控制中心放射衛(wèi)生防護檢測與評價資質(zhì)、個人劑量監(jiān)測,78,截至2010年11月， 衛(wèi)生廳已批準具備職放射衛(wèi)生服務(wù)資質(zhì)的的機構(gòu)一、烏魯木齊地區(qū)1、自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心◆建設(shè)項目職業(yè)病危害評價乙級資質(zhì)（放射衛(wèi)生）◆放射衛(wèi)生防護檢測與評價資質(zhì)◆放射工作人員個人劑量監(jiān)測資質(zhì)◆放射工作

54、人員職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷資質(zhì)2、烏魯木齊市疾病預(yù)防控制中心◆建設(shè)項目職業(yè)病危害評價乙級資質(zhì)（放射衛(wèi)生）◆放射衛(wèi)生防護檢測與評價資質(zhì)◆放射工作人員個人劑量監(jiān)測資質(zhì)◆放射工作人員職業(yè)健康檢查資質(zhì)3、新疆煤礦總醫(yī)院◆放射工作人員職業(yè)健康檢查資質(zhì)4、新疆醫(yī)科大學第五附屬醫(yī)院◆放射工作人員職業(yè)健康檢查資質(zhì)二、南疆地區(qū)1、喀什地區(qū)疾病預(yù)防控制中心◆放射衛(wèi)生防護檢測與評價資質(zhì)◆放射工作人員個人劑量監(jiān)測資質(zhì)2、巴音郭楞蒙

55、古自治州人民醫(yī)院◆放射工作人員職業(yè)健康檢查資質(zhì)3、阿克蘇地區(qū)第一人民醫(yī)院◆放射工作人員職業(yè)健康檢查,79,三、東疆地區(qū)哈密地區(qū)疾病預(yù)防控制中心◆建設(shè)項目職業(yè)病危害評價乙級資質(zhì)（放射衛(wèi)生）◆放射衛(wèi)生防護檢測與評價資質(zhì)◆放射工作人員個人劑量監(jiān)測資質(zhì)◆放射工作人員職業(yè)健康檢查資質(zhì)四、北疆地區(qū)1、克拉瑪依市疾病預(yù)防控制中心◆建設(shè)項目職業(yè)病危害評價乙級資質(zhì)（放射衛(wèi)生）◆放射衛(wèi)生防護檢測與評價資質(zhì)◆放射工作人員職業(yè)健康檢查

56、和職業(yè)病診斷資質(zhì)2、獨山子石化職工醫(yī)院 ◆放射工作人員職業(yè)健康檢查資質(zhì)3、阿勒泰地區(qū)疾病預(yù)防控制中心◆建設(shè)項目職業(yè)病危害評價乙級資質(zhì)（放射衛(wèi)生）◆放射衛(wèi)生防護檢測與評價資質(zhì)◆放射工作人員個人劑量監(jiān)測資質(zhì)◆放射工作人員職業(yè)健康檢查資質(zhì)4、博爾塔拉蒙古自治州疾病預(yù)防控制中心◆放射工作人員職業(yè)健康檢查資質(zhì),80,幾點討論,（1） 患者防護和質(zhì)量保證是當前公眾關(guān)注的熱點問題。醫(yī)療機構(gòu)的任務(wù)是為患者診斷治療疾病，患者防護和質(zhì)量保

57、證直接關(guān)系到診療質(zhì)量和診療安全，關(guān)系到患者的切身利益。（2） 患者防護是放射衛(wèi)生防護工作的薄弱環(huán)節(jié)。（3）目前部分醫(yī)療機構(gòu)和人員對放射診療的安全防護和質(zhì)量保證工作的重要性認識不足，重視不夠。加強對醫(yī)療機構(gòu)負責人和臨床醫(yī)師的放射防護培訓(xùn)，提高他們的防護意識，是貫徹執(zhí)行《放射診療管理規(guī)定》的一項重要工作。,81,小結(jié),領(lǐng)導(dǎo)重視, 落實到人加強管理, 健全制度加強教育, 遵守法規(guī)科學防護, 合理使用,82,聯(lián)系方式,孫長福新疆衛(wèi)生