廣西放射診療監(jiān)督

1、放射診療日常監(jiān)督,廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所 韋 青TEL:0771-5319467 13878850551Email: weiq021@foxmail.com,檢查內(nèi)容,一、相關(guān)證件二、規(guī)章制度三、放射工作人員健康檔案四、現(xiàn)場檢查五、建設(shè)項目,一 相關(guān)證件,（一）放射診療許可證（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（三）放射工作人員證（四）相關(guān)人員資質(zhì)證件,,（一

2、）放射診療許可證 放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為四類管理,醫(yī)用電離輻射源,射線裝置,放射性同位素,放射治療,核醫(yī)學(xué),放射診斷,介入放射學(xué),DSA,普通X射線機X射線CT機DRCR,鈷-60治療機伽瑪?shù)夺t(yī)用加速器深部X射線機后裝治療機敷貼源,伽瑪照相機SPECTPET骨密度議體內(nèi)治療源放射性藥物,,,,,,,,,,,,,,,,,,（一）放射診療許可證,,放射診療許可申請表,放射治療□

3、 立體定向（γ刀、X刀）治療□ 醫(yī)用加速器治療□ 質(zhì)子等重粒子治療□ 鈷-60機治療□ 后裝治療□ 深部X射線機治療□ 敷貼治療□ 其他放射治療項目□,放射診療許可申請表,核醫(yī)學(xué)□ PET影像診斷□ SPECT影像診斷□ γ相機影像診斷□

4、 骨密度測量□ 籽粒插植治療□ 放射性藥物治療□ 其他核醫(yī)學(xué)診療項目□,放射診療許可申請表,介入放射學(xué)□ DSA介入放射診療□ 其他影像設(shè)備介入放射診療□X射線影像診斷□ X射線CT影像診斷□ CR、DR影像診斷□ 牙科X射線影像診斷□ 乳腺X射線影像診斷□

5、 普通X射線機影像診斷□ 其它X射線影像診斷□,（一）放射診療許可證(副本),,射線裝置分類,（一）Ⅰ類為高危險射線裝置，事故時可以使短時間受照射人員產(chǎn)生嚴重放射損傷，甚至死亡,或?qū)Νh(huán)境造成嚴重影響； （二）Ⅱ類為中危險射線裝置，事故時可以使受照人員產(chǎn)生較嚴重放射損傷，大劑量照射甚至導(dǎo)致死亡； （三）Ⅲ類為低危險射線裝置，事故時一般不會造成受照人員的放射損傷。,射 線 裝 置分類,射 線 裝 置分類,

6、射 線 裝 置分類,等效操作量,等效年操作量=放射性核素的年用量（Bq）х該放射性核素毒性組別系數(shù) 　　等效日操作量=放射性核素的日用量（Bq）х該放射性核素毒性組別系數(shù) 放射性核素毒性組別系數(shù)： 　　極毒組為10，高毒組為1，中毒組為0.1，低毒組為0.01,常用放射性核素的毒性分組,極毒組：Po-210、Am-241 　　高毒組：Sr-90、Ir-192 　　中毒組：P-32、S-35、I-125、I-131、C-14、S

7、r-89 Ga-67、Sm-153 低毒組：F-18、Tc-99m、Tl-201、H-3、Cr-51、Xe-133 　　其他核素的毒性分組可在GB18871-2002《電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準》中查找,非密封型放射性同位素 工作場所分級,甲級等效日操作量>4×109Bq； 乙級等效日操作量2×107 -4

8、5;109Bq； 丙級等效日操作量豁免活度值以上-2×107Bq。,（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,甲類（國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理）1、X線---正電子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（PET--CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng) （MM50）4、質(zhì)子治療系統(tǒng)5、其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備,（二）大型醫(yī)用設(shè)

9、備配置許可證,乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）5、醫(yī)用電子直線加速器（LA）,（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,新增大型醫(yī)用設(shè)備 1、申請報告。主要內(nèi)容包括：申請機構(gòu)基本情況；擬申請設(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書

10、情況； 2、可行性論證報告、需求分析。主要內(nèi)容包括：申請配置的主要理由；所申請設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預(yù)期使用率；人員取得崗位資質(zhì)情況；購置經(jīng)費來源以及經(jīng)濟分析等。,（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,更新大型醫(yī)用設(shè)備1、設(shè)備的更新理由、購置時間； 2、申請更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件；3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機天數(shù)，故障停機天數(shù)；4、對更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。,（

11、三）放射工作人員證,1、放射工作經(jīng)歷記錄2、放射防護知識培訓(xùn)及考核記錄3、上崗前職業(yè)健康檢查情況4、在崗期間職業(yè)健康檢查情況5、外照射個人受照記錄6、內(nèi)照射監(jiān)測記錄7、超劑量限值照射調(diào)查情況8、應(yīng)急或事故受照記錄9、事故或應(yīng)急健康檢查情況10、離崗時職業(yè)健康檢查情況11、監(jiān)督檢查記錄,（三）放射工作人員證,1、年滿18周歲； 　２、經(jīng)職業(yè)健康檢查，符合放射工作人員的職業(yè)健康要求；３、放射防護和有關(guān)法律知識培訓(xùn)考核

12、合格；４、遵守放射防護法規(guī)和規(guī)章制度，接受職業(yè)健康監(jiān)護和個人劑量監(jiān)測管理；,（四）人員資質(zhì)證件,1、放射治療（1）中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；（2）病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（3）大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；（4）放射治療技師和維修人員。,（四）人員資質(zhì)證件,2、核醫(yī)學(xué)（1）中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；（2）病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（3）大學(xué)本

13、科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。,（四）人員資質(zhì)證件,3、介入放射學(xué)（1）大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；（2）放射影像技師；（3）相關(guān)科室專業(yè)技術(shù)人員。,（四）人員資質(zhì)證件,4、X射線影像診斷X射線影像診斷應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。,二 規(guī)章制度,1、專職或兼職的放射防護管理機構(gòu)2、放射診療安全管理制度3、放射診療質(zhì)量保證方案4、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案,三

14、 放射工作人員健康監(jiān)護檔案,1、建立健全放射工作人員健康監(jiān)護檔案　健康監(jiān)護檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：(a)職業(yè)史、既往史和職業(yè)病危害接觸史(b)相應(yīng)作業(yè)場所職業(yè)病危害因素監(jiān)測結(jié)果(c)職業(yè)健康檢查結(jié)果及處理情況(d)職業(yè)病診療等勞動者健康資料,三 放射工作人員健康監(jiān)護檔案,2、建立個人劑量監(jiān)測檔案(a) 外照射個人劑量監(jiān)測周期一般為30天，最長不應(yīng)超過90天；內(nèi)照射個人劑量監(jiān)測周期按照有關(guān)標(biāo)準執(zhí)行 ；(b) 常規(guī)監(jiān)測方法和

15、結(jié)果等相關(guān)資料；(c) 應(yīng)急或者事故中受到照射的劑量和調(diào)查報告等相關(guān)資料。,四 現(xiàn)場檢查,設(shè)備要求：放射診療設(shè)備、質(zhì)控設(shè)備和防護設(shè)備場所要求及危害應(yīng)素因數(shù)檢測警示標(biāo)識工作狀態(tài)指示燈,四 現(xiàn)場檢查（設(shè)備）,（一）放射治療 1、放射治療設(shè)備 至少有一臺遠距離放射治療裝置并具有模擬定位設(shè)備；2、質(zhì)控設(shè)備 相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)配備放療劑量儀、劑量掃描裝置；3、防護設(shè)備 多重安全連鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對

16、講裝置、固定式劑量報警儀、個人劑量報警儀。,四 現(xiàn)場檢查（設(shè)備）,（二）核醫(yī)學(xué)1、具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備2、質(zhì)控設(shè)備 配備有活度計3、防護設(shè)備 放射性表面污染監(jiān)測儀,四 現(xiàn)場檢查（設(shè)備）,（三）介入放射學(xué)1、具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備2、配備有工作人員和受檢者個人防護用品,四 現(xiàn)場檢查（設(shè)備）,（四）X射線影像診斷1、有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備2、配備有工作人員和受檢者的個人防護品

17、。,四 現(xiàn)場檢查（場所）,應(yīng)盡可能遠離居民區(qū)和人群較集中地方，應(yīng)集中在一個獨立建筑或區(qū)域范圍；場所的布局、安全防護設(shè)施和防護厚度應(yīng)符合國家標(biāo)準的有關(guān)規(guī)定,四 現(xiàn)場檢查（場所）,放射治療 （一）立體定向（X刀）治療、醫(yī)用直線加速器、質(zhì)子等重離子治療、深部X線機治療有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，治療室的面積不能低于30平方米；,四 現(xiàn)場檢查（場所）,放射治療 （二）立體定向（γ刀）治療、鈷－60機治療、后裝治

18、療項目： 有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，后裝治療機治療室的使用面積應(yīng)不小于20平方米。,四 現(xiàn)場檢查（場所）,核醫(yī)學(xué)診療項目（設(shè)備類） 有機房、獨立的工作人員操作室和病人候診區(qū),四 現(xiàn)場檢查（場所）,核醫(yī)學(xué)（藥物類）： 1、應(yīng)設(shè)有貯存室、分裝放射性核素或藥物的操作室、給藥室、治療病人的床位區(qū)，并設(shè)專用廁所、放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；各功能間布局合理不能交叉污染； 2、分裝間應(yīng)

19、設(shè)通風(fēng)櫥，通風(fēng)櫥的排氣口應(yīng)高于該棟建筑物屋脊，并設(shè)有過濾裝置。,四 現(xiàn)場檢查（場所）,X射線影像診斷項目： 1、設(shè)機房和控制室，CT、DSA （800毫安）機和雙球管X射線機機房不小于36平方米，其他機型機房面積不小于24平方米； 2、CT機和200毫安以上（不含200毫安）X射線機掃描間六個面防護厚度應(yīng)達到3mmPb當(dāng)量， 200毫安以下X射線機防護厚度應(yīng)達到2mmPb當(dāng)量；觀察窗和防護門應(yīng)達到相應(yīng)的防護效果；

20、 3、乳腺和牙科X射線影像診斷項目應(yīng)設(shè)單獨機房，防護厚度應(yīng)達到1mmPb當(dāng)量。,四 現(xiàn)場檢查（場所危害應(yīng)素因數(shù)檢測）,由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行一次防護性能檢測 ； 立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描裝置等由衛(wèi)生部指定的服務(wù)機構(gòu)進行防護性能檢測。,四 現(xiàn)場檢查（警示標(biāo)識）,警示標(biāo)識：要求三個地方張貼“當(dāng)心電離輻射”警示標(biāo)識， 1、候診區(qū)，2、防

21、護門，3、機身。,四 現(xiàn)場檢查（工作狀態(tài)指示燈）,工作狀態(tài)指示燈：病人出入的防護門上必須有工作狀態(tài),建設(shè)項目業(yè)主,五 建設(shè)項目管理,,可行性論證,初步設(shè)計,施工,竣工驗收,職業(yè)危害預(yù)評價,職業(yè)危害項目,三同時,控制效果評價,政府監(jiān)管,五 建設(shè)項目管理,（一）建設(shè)項目衛(wèi)生審查1、建設(shè)項目職業(yè)病危害預(yù)評價報告由省級以上衛(wèi)生行部門資質(zhì)認證的職業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具；2、向衛(wèi)生行政部門申請建設(shè)項目衛(wèi)生審查，得到衛(wèi)生行政部門發(fā)放的生產(chǎn)

22、認可書方可開工建設(shè)；,五 建設(shè)項目管理,（一）建設(shè)項目衛(wèi)生竣工驗收1、建設(shè)項目職業(yè)病危害控制效果評價報告由省級以上衛(wèi)生行部門資質(zhì)認證的職業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具；2、向衛(wèi)生行政部門申請建設(shè)項目衛(wèi)生竣工驗收，得到衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的竣工衛(wèi)生驗收認可書才能辦理放射診療許可證。,五 建設(shè)項目管理,立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描裝置、中、高能加速器、進口放射治療裝置由甲級資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具評價報告