放射衛(wèi)生監(jiān)督管理

1、1,放射衛(wèi)生監(jiān)督管理簡介,放射衛(wèi)生監(jiān)督科王志煒,2,一、工作依據,（一）法律《職業(yè)病防治法》。（二）法規(guī)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》 國務院令第449號 2005年8月31日國務院第104次常務會議通過 2005年12月1日施行。,3,一、工作依據,（三）規(guī)章《放射診療管理規(guī)定》 衛(wèi)生部令第46號，2006年1月24日印發(fā)，2006年3月1日施行

2、《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》 衛(wèi)生部令第55號，2007年6月3日印發(fā)，2007年11月1日施行,4,一、工作依據,（四）中編辦職責分工文件：1、《關于國家安全生產監(jiān)督管理局（國家煤礦安全監(jiān)察局）主要職責內設機構和人員編制調整意見的通知》（中央編辦發(fā)[2003]15號）)2、《關于放射源安全監(jiān)管部門職責分工的通知》（中央編辦發(fā)[2003]17號）3、《關于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責分工的通知》（中央編辦發(fā)[2010]1

3、04號）,5,一、工作依據,1、《關于國家安全生產監(jiān)督管理局（國家煤礦安全監(jiān)察局）主要職責內設機構和人員編制調整意見的通知》：“關于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責分工。國家安全生產監(jiān)督管理局負責作業(yè)場所職業(yè)衛(wèi)生的監(jiān)督檢查工作，組織查處職業(yè)危害事故和有關違法行為;衛(wèi)生部負責擬訂職業(yè)衛(wèi)生法律法規(guī)、標準，規(guī)范職業(yè)病的預防、保健、檢查和救治，負責職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認定和職業(yè)衛(wèi)生評價及化學品毒性鑒定工作”,6,一、工作依據,2、《關于放射源安全監(jiān)管

4、部門職責分工的通知》環(huán)保部門（核安全主管部門）負責放射源的生產、進出口、銷售、使用、運輸、貯存和廢棄處置安全的統(tǒng)一監(jiān)管。制訂和組織實施放射源安全的法律法規(guī)和技術標準；建立并實施放射源登記管理制度；根據涉源單位提供的環(huán)境影響評價報告書（表）、輻射安全評價報告書和職業(yè)病危害評價報告書等核發(fā)放射源安全許可證，并通報同級公安部門；負責放射源的生產、銷售、使用、貯存和廢棄處置領域從事輻射安全關鍵崗位工作的專業(yè)技術人員的資格管理；負責放射源的放射

5、性污染事故的應急、調查處理和定性定級工作，并將有關情況通報國家核事故應急協調委員會；協助公安部門監(jiān)控追繳丟失、被盜的放射源；組織開展放射源安全技術科學研究。,7,一、工作依據,2、《關于放射源安全監(jiān)管部門職責分工的通知》衛(wèi)生部門負責放射源的職業(yè)病危害評價管理工作；負責放射源診療技術和醫(yī)用輻射機構的準入管理；參與放射源的放射性污染事故應急工作，負責放射源的放射性污染事故的醫(yī)療應急公安部門負責對放射源安全保衛(wèi)和道路運輸安全的監(jiān)管；負責丟

6、失和被盜放射源的立案、偵查和追繳；參與放射源的放射性污染事故應急工作,8,一、工作依據,3、《關于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責分工的通知》衛(wèi)生部：（一）負責會同安全監(jiān)管總局、人力資源社會保障部等有關部門擬訂職業(yè)病防治法律法規(guī)、職業(yè)病防治規(guī)劃，組織制定發(fā)布國家職業(yè)衛(wèi)生標準。（二）負責監(jiān)督管理職業(yè)病診斷與鑒定工作。（三）組織開展重點職業(yè)病監(jiān)測和專項調查，開展職業(yè)健康風險評估，研究提出職業(yè)病防治對策。（四）負責化學品毒性鑒定、個人劑量監(jiān)測、放射防護

7、器材和含放射性產品檢測等技術服務機構的資質認定和監(jiān)督管理；審批承擔職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機構并進行監(jiān)督管理，規(guī)范職業(yè)病的檢查和救治；會同相關部門加強職業(yè)病防治機構建設。（五）負責醫(yī)療機構放射性危害控制的監(jiān)督管理。（六）負責職業(yè)病報告的管理和發(fā)布，組織開展職業(yè)病防治科學研究。（七）組織開展職業(yè)病防治法律法規(guī)和防治知識的宣傳教育，開展職業(yè)人群健康促進工作。,9,一、工作依據,3、《關于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責分工的通知》安全監(jiān)管總

8、局：（一）起草職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管有關法規(guī)，制定用人單位職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管相關規(guī)章。組織擬訂國家職業(yè)衛(wèi)生標準中的用人單位職業(yè)危害因素工程控制、職業(yè)防護設施、個體職業(yè)防護等相關標準。（二）負責用人單位職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查工作，依法監(jiān)督用人單位貫徹執(zhí)行國家有關職業(yè)病防治法律法規(guī)和標準情況。組織查處職業(yè)危害事故和違法違規(guī)行為。（三）負責新建、改建、擴建工程項目和技術改造、技術引進項目的職業(yè)衛(wèi)生“三同時”審查及監(jiān)督檢查。負責監(jiān)督管理用人單位職業(yè)危害項目申報工作。

9、（四）負責依法管理職業(yè)衛(wèi)生安全許可證的頒發(fā)工作。負責職業(yè)衛(wèi)生檢測、評價技術服務機構的資質認定和監(jiān)督管理工作。組織指導并監(jiān)督檢查有關職業(yè)衛(wèi)生培訓工作。（五）負責監(jiān)督檢查和督促用人單位依法建立職業(yè)危害因素檢測、評價、勞動者職業(yè)健康監(jiān)護、相關職業(yè)衛(wèi)生檢查等管理制度；監(jiān)督檢查和督促用人單位提供勞動者健康損害與職業(yè)史、職業(yè)危害接觸關系等相關證明材料。（六）負責匯總、分析職業(yè)危害因素檢測、評價、勞動者職業(yè)健康監(jiān)護等信息，向相關部門和機構提供職業(yè)衛(wèi)生

10、監(jiān)督檢查情況。,10,一、工作依據,3、《關于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責分工的通知》人力資源社會保障部：（一）負責勞動合同實施情況監(jiān)管工作，督促用人單位依法簽定勞動合同。（二）依據職業(yè)病診斷結果，做好職業(yè)病人的社會保障工作,11,一、工作依據,（五）衛(wèi)生部、國家安全生產監(jiān)管局職責分工文件：《關于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理職責分工意見的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕31號）衛(wèi)生部門職責（一）擬訂職業(yè)衛(wèi)生法律、法規(guī)和標準。（二）負責對用人單位職業(yè)健康監(jiān)護

11、情況進行監(jiān)督檢查，規(guī)范職業(yè)病的預防、保健，并查處違法行為。（三）負責職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認定和監(jiān)督管理；審批承擔職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機構并進行監(jiān)督管理，規(guī)范職業(yè)病的檢查和救治；負責化學品毒性鑒定管理工作。（四）負責對建設項目進行職業(yè)病危害預評價審核、職業(yè)病防護設施設計衛(wèi)生審查和竣工驗收。,12,一、工作依據,（五）《關于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理職責分工意見的通知》安全監(jiān)管部門職責：（一）負責制定作業(yè)場所職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查、職業(yè)

12、危害事故調查和有關違法、違規(guī)行為處罰的法規(guī)、標準，并監(jiān)督實施。（二）負責作業(yè)場所職業(yè)衛(wèi)生的監(jiān)督檢查，依照《使用有毒物品作業(yè)場所勞動保護條例》發(fā)放職業(yè)衛(wèi)生安全許可證;負責職業(yè)危害申報,依法監(jiān)督生產經營單位貫徹執(zhí)行國家有關職業(yè)衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)定和標準情況。 （三）組織查處職業(yè)危害事故和有關違法、違規(guī)行為。（四）組織指導、監(jiān)督檢查生產經營單位職業(yè)安全培訓工作。各級煤礦安全監(jiān)察機構依據上述內容負責煤礦企業(yè)作業(yè)場所的職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,13,

13、一、工作依據,（六）文件：《國家職業(yè)病防治規(guī)劃（2009-2015年）》（國辦發(fā)[2009]43號，2009年5月24日印發(fā)）、《河南省職業(yè)病防治規(guī)劃（2010-2015年）》（豫政辦[2010]110號，2010年9月25日印發(fā)）：“衛(wèi)生部門要強化對用人單位職業(yè)健康監(jiān)護情況的監(jiān)督檢查,督促用人單位規(guī)范職業(yè)病的預防與保健;要進一步規(guī)范職業(yè)病的檢查與救治,加強對化學品毒性鑒定的管理;要切實對建設項目進行職業(yè)病危害預評價審核、職業(yè)病防護

14、設施設計審查和竣工驗收;要依法對違反《職業(yè)病防治法》的行為進行查處”。,14,一、工作依據,（六）文件：《河南省人民政府辦公廳關于印發(fā)河南省衛(wèi)生廳河南省中醫(yī)管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》（豫政辦[2009]59號）：“按照職責分工，負責職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、學校衛(wèi)生和消毒產品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產品的監(jiān)督管理”。,15,一、工作依據,（七）衛(wèi)生部規(guī)范性文件：衛(wèi)生部關于印發(fā)放射診療許可證發(fā)放管理程序的通知（衛(wèi)監(jiān)督

15、發(fā)〔2006〕479號）衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《放射工作人員個人劑量監(jiān)測技術服務機構資質審定條件》的通知（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2008〕32號）衛(wèi)生部辦公廳關于規(guī)定《放射工作人員證》樣式的通知 （衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2008〕34號）,16,一、工作依據,（七）衛(wèi)生部規(guī)范性文件：衛(wèi)生部辦公廳關于加強放射工作人員個人劑量監(jiān)測管理工作的通知（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2009〕43號）衛(wèi)生部監(jiān)督局關于啟用個人劑量監(jiān)測信息管理系統(tǒng)的通知（衛(wèi)監(jiān)督放便函〔2009〕45

16、2號）衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《2010—2012年全國放射衛(wèi)生教育培訓計劃》的通知（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2009〕213號）衛(wèi)生部關于陀螺旋轉式鈷-60立體定向放射治療系統(tǒng)放射診療許可管理有關問題的批復。,17,一、工作依據,（八）省衛(wèi)生廳規(guī)范性文件：關于印發(fā)《河南省放射診療許可證發(fā)放管理暫行辦法》的通知（豫衛(wèi)監(jiān)[2006]125號）關于印發(fā)河南省職業(yè)病診斷機構管理辦法等三個規(guī)定的通知（豫衛(wèi)監(jiān)[2009]84號）關于印發(fā)河南省職業(yè)健康檢

17、查機構管理辦法等三個規(guī)定的通知（豫衛(wèi)監(jiān)[2009]85號）關于印發(fā)河南省職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構管理辦法等三個規(guī)定的通知（豫衛(wèi)監(jiān)[2009]86號）河南省衛(wèi)生廳關于印發(fā)河南省職業(yè)病診斷鑒定管理辦法的通知（豫衛(wèi)監(jiān)[2009]87號）,18,二、衛(wèi)生行政部門職責,1、負責放射源診療技術和醫(yī)用輻射機構的準入管理；2、負責醫(yī)療機構涉及放射診療建設項目進行預評價審核、防護設施設計審查和竣工驗收;3、負責個人劑量監(jiān)測等技術服務機構的資質認定和監(jiān)

18、督管理；審批承擔涉及放射性職業(yè)健康檢查、涉及放射性職業(yè)病診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機構并進行監(jiān)督管理，規(guī)范涉及放射性職業(yè)病的檢查和救治；4、負責放射性職業(yè)病報告的管理和報告，組織開展放射性職業(yè)病防治科學研究；,19,二、衛(wèi)生行政部門職責,5、組織開展涉及放射性職業(yè)病防治法律法規(guī)和防治知識的宣傳教育和培訓；6、參與放射源的放射性污染事故應急工作，負責放射源的放射性污染事故的醫(yī)療應急；（7、負責放射源的職業(yè)病危害評價管理工作；負責對涉及放射性建設

19、項目進行預評價審核、防護設施設計審查和竣工驗收;）（8、負責對用人單位涉及放射性職業(yè)健康監(jiān)護情況進行監(jiān)督檢查，規(guī)范涉及放射性職業(yè)病的預防、保健，并查處違法行為；（9、負責涉及放射性職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質認定和監(jiān)督管理。）,20,三、省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局放射衛(wèi)生監(jiān)督職責,1、按照法律、法規(guī)和規(guī)章要求，對放射診療單位進行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。2、負責對向省衛(wèi)生廳申請《放射診療許可證》申請單位進行現場審查與結果上報工作。3、負責

20、對省管放射診療單位的日常監(jiān)督管理。4、負責對省管個人劑量監(jiān)測等技術服務機構、涉及放射性職業(yè)健康檢查、涉及放射性職業(yè)病診斷機構進行監(jiān)督檢查和年度考核（年檢）工作，規(guī)范涉及放射性職業(yè)病的檢查和救治，查處違法行為。,21,三、省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局放射衛(wèi)生監(jiān)督職責,5、開展對放射工作人員進行衛(wèi)生防護知識培訓培訓。6、開展放射防護工作的調研，參與起草、制定有關規(guī)范性文件、衛(wèi)生規(guī)范標準、工作要求。7、負責舉報投訴案件的備案、查處和回復承辦工作。

21、8、指導各級衛(wèi)生監(jiān)督機構開展有關業(yè)務工作。9、負責放射衛(wèi)生監(jiān)督管理和相關法律法規(guī)的宣傳工作。,22,三、省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局放射衛(wèi)生監(jiān)督職責,10、完成上級和局領導交辦的其它工作。（11、負責對用人單位涉及放射性職業(yè)健康監(jiān)護情況進行監(jiān)督檢查；對涉及放射性建設項目進行監(jiān)督檢查；查處違法行為；）（12、負責對涉及放射性職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構監(jiān)督檢查。）,23,四、醫(yī)療衛(wèi)生機構放射衛(wèi)生監(jiān)督職責,對使用放射性同位素、射線裝置的醫(yī)療機構進行臨

22、床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查活動進行監(jiān)督管理。,24,各級衛(wèi)生部門的監(jiān)管職責,衛(wèi)生部1、負責全國放射診療工作的監(jiān)督管理，制定法規(guī)標準，組織監(jiān)督檢查。2、甲級技術服務機構資質的認證。3、跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查的批準,25,縣級衛(wèi)生局使用X射線CT機、CR、DR、牙科、乳腺X射線機或普通X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構。使用便攜式X射線機進行群體透視檢查的審批。設區(qū)的市衛(wèi)生局開展介入放

23、射診療工作的醫(yī)療機構。,26,省級衛(wèi)生廳局開展放射治療或核醫(yī)學工作的醫(yī)療機構。在省、自治區(qū)、直轄市范圍內進行放射影像健康普查的審批。,27,與醫(yī)政監(jiān)管的區(qū)別衛(wèi)生監(jiān)督機構負責放射診療技術使用中患者和工作人員的放射防護安全。醫(yī)政部門負責醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)許可、診療技術的準入和診療科目的核準。,28,五、醫(yī)療衛(wèi)生機構放射診療基本要求,醫(yī)療照射是放射性元素和放射線被發(fā)現后最早獲得實際應用的領域，也是目前人類所受到的最大的人工電離輻射來源。,

24、29,,30,,目的保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益。方法實行許可管理。類別放射治療；核醫(yī)學；介入放射學；X射線影像診斷四類。,31,按照診療風險和技術難易程度分為四類，具體的內容是：放射治療：是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。包括立體定向（γ刀、X刀）治療、醫(yī)用加速器治療、質子等重粒子治療、鈷-60機治療、后裝治療、深部X射線機治療、敷貼治療、其他放射治療項目。核醫(yī)學：是指利用放射性同位素診斷或治

25、療疾病或進行醫(yī)學研究的技術。包括PET影像診斷、SPECT影像診斷、γ相機影像診斷、骨密度測量、籽粒插植治療、放射性藥物治療、其他核醫(yī)學診療項目。,32,介入放射學：是指在醫(yī)學影像系統(tǒng)監(jiān)視引導下，經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術。包括DSA介入放射診療、其他影像設備介入放射診療。X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。包括

26、X射線CT影像診斷、CR、DR影像診斷、牙科X射線影像診斷、乳腺X射線影像診斷、普通X射線機影像診斷、其他X射線影像診斷。,33,,醫(yī)用電離輻射源,射線裝置,放射性同位素,放射治療,核醫(yī)學,放射診斷,介入放射學,DSA,普通X射線機X射線CT機DRCR,鈷-60治療機伽瑪刀醫(yī)用加速器X射線治療機后裝治療機敷貼源,伽瑪照相機SPECTPET骨密度議體內治療源放射性藥物,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,34

27、,,執(zhí)業(yè)基本條件,具有經核準登記的醫(yī)學影像科診療科目； 具有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設施； 具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器； 產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案； 具有放射事件應急處理預案。,35,場所要求,1、位置要求：單獨建筑或者靠建筑物的一端。2、布局要求：機房、控制室、計劃

28、室、辦公室、候診室（區(qū)）等；潔凈區(qū)、低活區(qū)、髙活區(qū)等。3、流程要求：便于工作和控制污染，強調方向順序和非交叉性。4、機房面積要求：20（后裝機）、24（X線診斷、治療機）、30（鈷-60機、X、γ機、CT機）、36（雙管頭X線診斷）、50（LA足夠面積、常見面積）平方米。5、核醫(yī)學科特殊要求：室內一般要求整潔無雜物，地面、臺面、墻壁、水管、洗手池和下水管道、室外專用衰變池。,36,場所要求,6、標志和防護：出入口警示標示、門窗墻壁

29、的防護和安全要求。7、放射性源儲存場所：不得與易燃易爆和腐蝕性物品同庫儲存，采取有效地防泄漏等措施，安裝必要的報警裝置；有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查制度，做到交接嚴格、檢查及時、賬目清楚、帳物相符、記錄資料完整。,37,,人員條件,放射治療,核醫(yī)學,介入放射學,X射線診斷,1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物

30、理人員；4、放射治療技師和維修人員,1、中級以上專業(yè)技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師,1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師；2、放射影像技師；3、相關內、外科的專業(yè)技術人員,專業(yè)的放射影像醫(yī)師,,38,,設備條件,放射治療,核醫(yī)學,介入放射學,X射線診斷,至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬

31、定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備,核醫(yī)學設備及其他相關設備,帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數字減影裝置等設備,醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備,,注意和、及、或的區(qū)別,39,,安全防護條件,放射治療,核醫(yī)學,介入放射學,X射線診斷,按照相應標準設置多重安全聯鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；,設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存

32、放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；,配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。,配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。,,40,,警示標志,放射治療,核醫(yī)學,介入放射學,X射線診斷,電離輻射標志電離輻射警告標志文字說明工作指示燈,電離輻射標志電離輻射警告標志文字說明工作指示燈,電離輻射警告標志和工作指示燈,電離輻射警告標志和工作指示燈,,當心電離輻射,電離輻射警告標志,電離輻射標志,41,安全防護與質量保證,,管

33、理人員 （1）制定和落實放射診療和放射防護管理制度； （2）定期組織對場所、設備和人員進行檢測、監(jiān)測和檢查 （3）組人員組織接受專業(yè)技術、防護知識及有關規(guī)定培訓、健康檢查； （4）制定應急預案并組織演練； （5）記錄發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。,42,,安全防護與質量保證,檢測新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；定期進行穩(wěn)定性

34、檢測、校正和維護保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態(tài)檢測；放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。 防護和質控設備應按規(guī)定進行檢驗或者校準。 不合格或國家有關部門規(guī)定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。,43,,安全防護與質量保證,場所場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規(guī)定或者標準。,44,,安全防護與質量保證,工作人員健康監(jiān)護 醫(yī)療機

35、構應當按照有關規(guī)定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓，按規(guī)定進行個人劑量監(jiān)測，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓檔案。,45,,安全防護與質量保證,質量保證 醫(yī)療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監(jiān)測規(guī)范。,46,,安全防護與質量保證,放射防護原則 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應當遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)

36、化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量。有明確的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量； 醫(yī)生在對患者實施放射診療前，應對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并告知患者射線對健康的危害 。,47,,六、醫(yī)療衛(wèi)生機構 放射衛(wèi)生監(jiān)督檢查,48,（一）預防性衛(wèi)生監(jiān)督,放射診療建設項目開始施工前，衛(wèi)生審核的主要內容：1.職業(yè)病危害放射防護預評價報告；2.放射防護設施設計文件（職業(yè)衛(wèi)生專篇）；3.立體定向放射治療、質子治療、重離子治療

37、、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當審核衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。,49,（一）預防性衛(wèi)生監(jiān)督,放射診療建設項目竣工驗收的主要審核內容：1.職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；2.放射診療設備的性能驗收檢測報告；3.立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當審核衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術機構出具的職業(yè)病危害控制效果

38、評價報告技術評審意見和設備性能檢測報告。,50,（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督,放射診療許可的日常監(jiān)督重點查驗下列內容：1.醫(yī)療機構是否經取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《放射診療許可證》。2.《放射診療許可證》與所開展的放射診療業(yè)務的符合情況。3.取得《放射診療許可證》后，是否辦理相應診療科目登記手續(xù)、定期進行校驗情況。4.有無放射診療項目變更，放射診療項目變更是否經過衛(wèi)生行政部門批準。,51,（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督,放射診療工作人員1.放射診

39、療工作人員的任職資格是否符合規(guī)定；2.有無非專業(yè)人員從事放射診療工作；3.放射診療工作人員持有《放射工作人員證》情況；4.放射診療工作人員配戴個人劑量計的情況，查驗其個人劑量監(jiān)測檔案；,52,（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督,放射診療工作人員（續(xù)）5.放射診療工作人員職業(yè)健康檢查情況，查驗其職業(yè)健康監(jiān)護檔案，檢查項目、檢查周期與法規(guī)、標準符合情況；6.放射診療工作人員法律知識和放射防護知識培訓情況，查驗其培訓檔案；7.醫(yī)療機構有無負責放

40、射診療質量保證和安全防護的專（兼）職管理人員。,53,（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督,設備與設施1.放射治療場所是否按照相應標準設置多重安全聯鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置。2.放射治療科室是否配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；3.核醫(yī)學科室是否設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所。,54,（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督,設備與設施（續(xù)）4.核醫(yī)學科室是否配備活度計、

41、放射性表面污染監(jiān)測儀。5.介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所是否配備和使用工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。6.是否存在使用國家有關部門規(guī)定淘汰的放射診療設備的違法情節(jié)7.新安裝或大修后的放射診療設備是否經驗收檢測；查驗其驗收檢測報告，確認是否驗收合格。,55,（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督,衛(wèi)生防護與質量控制1.安全防護、質量保證有關規(guī)章制度的制定與落實情況。2.放射診療設備及其相關設備是否按規(guī)定進行穩(wěn)定性檢測和狀態(tài)檢測，技術

42、指標和防護性能的檢測結果與相關標準的符合情況，查驗其檢測報告。3.對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，對鄰近照射野的敏感器官和組織是否采取防護措施，是否履行告知患者和受檢者輻射對健康影響的義務。,56,（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督,衛(wèi)生防護與質量控制（續(xù)）4.有無對嬰幼兒及少年兒童進行核素顯像或X射線胸部常規(guī)檢查的情節(jié)。5.對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查時，是否采取了控制措施。6.因患者病情需要他人陪檢時，是否對陪檢者采取防

43、護措施。7.有無使用便攜式X射線機進行群體透視檢查的情節(jié)。,57,（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督,衛(wèi)生防護與質量控制（續(xù)）8.有無跨省、區(qū)或全轄區(qū)開展放射影像健康普查的情節(jié)；如有，是否按規(guī)定經過衛(wèi)生行政部門批準。9.放射治療過程中，治療現場至少應有2名放射診療工作人員，檢查其是否符合規(guī)定。10.對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制的情況。11.放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物處理情況。,58,（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督,放射性標示

44、1.電離輻射標志：裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器應有電離輻射標志。2.電離輻射警告標志：以下場所應有電離輻射警告標志： (1)放射性同位素和放射性廢物儲存場所； (2)放射診療工作場所的入口處； (3)控制區(qū)進出口及其他適當位置。3.工作狀態(tài)指示燈：放射診療工作場所的入口處應有工作狀態(tài)指燈。,59,（二）日常性衛(wèi)生監(jiān)督,放射事件的應急1.有無處置放射事件的應急預案。2.是

45、否發(fā)生過下列放射事件，是否有放射事件記錄，并及時報告衛(wèi)生行政部門： (1)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的； (2)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量 25%以上的； (3)人員誤照或誤用放射性藥物的； (4)放射性同位素丟失、被盜和污染的； (5)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件,60,（三）行政許可時監(jiān)督檢查,許可對象 從事放射診療工作的醫(yī)療機構

46、。 放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。,61,（三）行政許可時監(jiān)督檢查,審批部門縣級衛(wèi)生行政部門 使用x射線CT機、CR、DK、普通x射線機或牙科、乳腺x射線機等開展x射線影像診斷工作的醫(yī)療機構。市級衛(wèi)生行政部門 開展介入放射診療工作的醫(yī)療機構。,62,（三）行政許可時監(jiān)督檢查,審批部門省級衛(wèi)生行政部門

47、 使用γ刀、x刀、醫(yī)用加速器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷一60機、后裝治療機、深部x射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或桉醫(yī)學工作的醫(yī)療機構。同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛(wèi)生行政部門申請辦理。,63,（三）行政許可時監(jiān)督檢查,申請申請材料主要包括： 1．放射診療許可申請表。 2《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》(復印件

48、)或《設置醫(yī)療機構批準書》(復印件)。 3．放射診療工作人員一覽表及其專業(yè)技術職務任職資格證書(復印件)。 4放射診療設備清單。,64,（三）行政許可時監(jiān)督檢查,申請（續(xù)）5．屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件(復印件)。6．《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》(復印件)。7.年度放射診療設備防護性能檢測報告。8.如果是《放射診療管理規(guī)定》實施后的新建、改建和擴建項目，需要

49、提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件(復印件)。 其中1、3、4項需同時提交電子版。,65,（三）行政許可時監(jiān)督檢查,申請（續(xù)）配置許可管理的放射診療設備分為甲、乙兩類。 (1)甲類包括：x線正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀(PET包括正電子發(fā)射型斷層掃描儀即PET)、γ射線立體定位治療系統(tǒng)(γ刀)、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)(MM5)、質子治療系統(tǒng)和其他未列入管理品目，以及區(qū)域內首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設

50、備。,66,（三）行政許可時監(jiān)督檢查,申請（續(xù)）配置許可管理的放射診療設備分為甲、乙兩類。 (2)乙類包括：x線電子計算機斷層掃描裝置(CT)、800毫安以上數字減影血管造影x線機(DSA)、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀(SPECT)和醫(yī)用電子直線加速器(LA)。乙類還包括醫(yī)用磁共振成像設備(MRI)，但是MRI不屬于放射診療設備，因此不屬于《放射診療管理規(guī)定》的調整范圍。,67,（三）行政許可時監(jiān)督檢查,受理衛(wèi)生行政部門收

51、到申請材料后，對不屬于本行政機關職權范圍的出具不予受理通知書；對申報材料齊全，符合法定形式的出具受理通知書；對申報材料不全，不符合法定程序的，在5個工作日內出具一次性告知通知書,68,（三）行政許可時監(jiān)督檢查,審查衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構提出的放射診療許可申請進行資料審查，必要時，可以進行現場審核?，F場審核表,69,申請編號 (地區(qū)簡稱)(年度)第 號,,,,附件3,放射診療許可申請表,申 請 項 目,申請單位(蓋

52、章),申 請 日 期 中華人民共和國衛(wèi)生部制,70,放射診療許可申請表,71,72,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,73,,74,放射診療許可現場審核表,,,,,,,75,76,77,78,79,備注：序號中帶“*”的項目為“關鍵項”，其他為“一般項”，“不適用”項不列入審核統(tǒng)計。,80,審核標準,,81,（三）行政許可時監(jiān)督檢查,現場審審核結論建議批準建議整改建議不批準,82,（四）衛(wèi)生行政處罰,醫(yī)療機

53、構違反放射診療的設置與批準規(guī)定案適用范圍 1．未取得放射診療許可從事放射診療工作的； 2．未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的； 3．未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。,83,（四）衛(wèi)生行政處罰,醫(yī)療機構違反放射診療的設置與批準規(guī)定案違反條款 《放射診療管理規(guī)定》第四條第二款、第六條第（一）項、第十一條、第十六條、第十七條。（三）處罰依據 《放射診療管

54、理規(guī)定》第三十八條。,84,（四）衛(wèi)生行政處罰,醫(yī)療機構違反放射診療的設置與批準規(guī)定案行政處罰 1．給予警告、責令限期改正，并可以根據情節(jié)處以3000元以下的罰款； 2．情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。,85,（四）衛(wèi)生行政處罰,醫(yī)療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作規(guī)定案適用范圍 醫(yī)療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的。違反條款 《放射診療管理

55、規(guī)定》第七條。,86,（四）衛(wèi)生行政處罰,醫(yī)療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作規(guī)定案行政處罰 1．責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款； 2．情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。,87,（四）衛(wèi)生行政處罰,醫(yī)療機構違反放射診療安全防護與質量保證規(guī)定案適用范圍 1．購置、使用不合格或國家有關部門規(guī)定淘汰的放射診療設備的； 2．未按照規(guī)定使用安

56、全防護裝置和個人防護用品的； 3．未按照規(guī)定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的； 4．發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的； 5．發(fā)生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的。,88,（四）衛(wèi)生行政處罰,醫(yī)療機構違反放射診療安全防護與質量保證規(guī)定案違反條款 《放射診療管理規(guī)定》第十九條、第二十條、第二十一條、第二十四條至第三十二條

57、。（三）處罰依據 《放射診療管理規(guī)定》第四十一條。（四）行政處罰 1．給予警告，責令限期改正； 2．并可處一萬元以下的罰款。,89,（四）衛(wèi)生行政處罰,醫(yī)療機構違反建設項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關規(guī)定案按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處罰。,90,（四）衛(wèi)生行政處罰,違反放射工作人員職業(yè)健康管理規(guī)定案醫(yī)療機構違反《放射診療管理規(guī)定》和《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法