藥品監(jiān)督管理

1、藥品的概念,藥品（Drug,Medicine）：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)。 包括:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。,,1、規(guī)定了使用目的和使用方法 ——區(qū)別于食品和毒品2、規(guī)定了是人用藥品 ——區(qū)別于其它國家定義的藥品3、規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品

2、 ——發(fā)揚我國醫(yī)藥特色,,1. Modern Drugs and Traditional Drugs現(xiàn)代藥（modern drugs）：19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效。2．傳統(tǒng)藥（traditional drugs）：指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，根據(jù)藥

3、物的性能組合在方劑中使用。,問題：用現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)出來的中藥制劑屬于哪一類藥？——如天士力集團(tuán)的復(fù)方丹參滴丸用現(xiàn)代藥物手段提取出來的中藥有效成分制備的制劑屬于哪一類藥？——如紫杉醇,,新藥,新藥（new drugs）：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。（已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。）,處方藥和非處方藥,管理現(xiàn)狀——法規(guī),1999年4月，國家藥品監(jiān)督管理局制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）1999年12

4、月，SFDA印發(fā)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》2000年1月1日，我國藥品分類管理正式實施,定義,處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購買、使用的藥品。,,非處方藥（ OTC ）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。,不同？,OTC分類,根據(jù)藥品安全性非處方藥分為甲、乙兩類,商業(yè)商標(biāo),安全,處方藥和非處方藥的管理,處方藥在醫(yī)院和藥房只能憑醫(yī)生處方使用甲類非處方藥可在醫(yī)院和藥房銷售

5、乙類非處方藥可在醫(yī)院、藥房和一般商業(yè)企業(yè)銷售處方藥只能在醫(yī)藥專業(yè)媒介上做廣告，不得在大眾媒體上以公眾為對象進(jìn)行宣傳。,OTC藥的遴選原則,應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便,處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價,特殊管理的藥品,,,,,“特藥”,麻醉藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品,精神藥品,,,,,,國家基本藥物適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品,醫(yī)療保險用藥醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目

6、錄所列且保險基金可以支付一定費用的藥品,,,,新農(nóng)合用藥新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費用的藥品,公費醫(yī)療用藥公費醫(yī)療經(jīng)費中可以報銷費用的藥品,藥品管理的分類,,國家基本藥物制度,The National System of Essential Drug,基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。,,,,,,一、國家基本藥物的概念,防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

7、障、臨床首選、基層能夠配備,二、國家基本藥物目錄的遴選原則,2009年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，將《國家基本藥物目錄》中的治療性藥品全部納入《藥品目錄》甲類部分。,基本藥物管理,生產(chǎn)管理：招標(biāo)定點生產(chǎn)省級政府指定的機(jī)構(gòu)公開招標(biāo)采購，由招標(biāo)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則堅持全國統(tǒng)一市場，平等參與、公平競爭。,基本藥物管理,經(jīng)營、配送管理省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企

8、業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送；省級政府確定統(tǒng)一的采購價格；經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查。,基本藥物管理,價格管理國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格；省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價確定具體的零售價,基本藥物管理,使用管理政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物實行基本藥物制度的縣區(qū)市內(nèi)政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對基本藥物零差率銷售。,基本藥物管理,費用保障307種基本藥物全部納入費用保障范圍；治療性藥

9、品列為基本醫(yī)療保險藥品目錄甲類；國家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風(fēng)病藥等免費,基本藥物管理,質(zhì)量監(jiān)管完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對基本藥物進(jìn)行質(zhì)量抽檢，公布抽檢結(jié)果；加強(qiáng)ADR監(jiān)測，健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制；完善藥品召回制度。,藥品的質(zhì)量特性,有效性安全性穩(wěn)定性均一性,藥品是特殊的商品,生命關(guān)連性高質(zhì)量性公共福利性高度專業(yè)性品種多產(chǎn)量有限消費者的低選擇性,第三節(jié)

10、藥品監(jiān)督管理,一、藥品監(jiān)督管理的含義,是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。,二、藥品監(jiān)督管理的主要職能,三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查,公正性 不涉及雙方的經(jīng)濟(jì)利益權(quán)威性 代表國家進(jìn)行的檢驗仲裁性 根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗,性質(zhì),抽查檢驗注冊檢驗委托檢驗指定檢驗,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型,四、

11、藥品標(biāo)準(zhǔn),含義 是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。,《中華人民共和國藥典》藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)其他藥品標(biāo)準(zhǔn)（增補(bǔ)本）,國家藥品標(biāo)準(zhǔn),法定的強(qiáng)制性的,《中華人民共和國藥典》,由國家藥典委員會編纂是中國的最高藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典。《中國藥典》收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國家對該藥品品種的最基本要求。,,新中國成立以來，先后共編纂頒布《中國藥典》9版，計有1953年版、1963

12、年版、1977年版、1985年版、1990年版、……2010版。從1980年起，每5年修訂頒布新版藥典。2010版已經(jīng)出版，于2010年10月1日正式實施。 《中國藥典》一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。2010年版《中國藥典》收載品種4600余種，其中新增1300余種,簡介,第五節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理,,一、藥品不良反應(yīng)的定義、分類,1、定義ADR：Adverse Drug Reaction合格藥品在正常用法

13、、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,藥品不良反應(yīng)事件備忘,1930‘s，美國，磺胺酏劑事件，107人死亡1950‘s，四環(huán)素廣普抗菌口服藥造成 “四環(huán)素牙”1956年—1961年，反應(yīng)停，歐洲、日本等國出生萬余“海豹胎”嬰兒1970—80‘s年代，鏈霉素、慶大霉素抗菌消炎藥導(dǎo)致永久性耳聾殘疾1990‘s，乙雙嗎啉用于治療銀屑病引起腫瘤 ……,2、分類A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異

14、常）C類（遲現(xiàn)性）不良反應(yīng)（“三致”作用）,藥品ADRs的發(fā)現(xiàn)、危害及管理時滯,如何區(qū)別ADR和醫(yī)療事故？,處方是否符合藥品說明書用法、用量的標(biāo)準(zhǔn)。,如何區(qū)別ADR和藥品質(zhì)量事故？,檢驗結(jié)果是否符合藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件區(qū)別,鹽酸西布曲明,關(guān)于 “曲美 ”,曲美：主要成份：鹽酸西布曲明適應(yīng)證：肥胖。2000.8，太極集團(tuán)生產(chǎn)，2010.10.25下架原因：有心臟病及中風(fēng)的風(fēng)險雅培生產(chǎn)的“諾美婷”在10

15、月召回,關(guān)于 “康泰克 ”,康泰克，主要成份：鹽酸苯丙醇胺（PPA）、撲爾敏。適應(yīng)證：減輕由于感冒、上呼吸道變態(tài)反應(yīng)和鼻竇炎、枯草熱引起的各種癥狀。中美史克生產(chǎn)的康德、康泰克占有中國感冒藥市場40%的份額，每年的銷售額高達(dá)10億元(RMB)國家藥品監(jiān)督管理局 2000年11月15日發(fā)布通告，暫停生產(chǎn)、銷售和使用。,原因：,服用含苯丙醇胺 (簡稱PPA)的藥品制劑易發(fā)生心律失常、高血壓等嚴(yán)重心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)；美國食品與藥品管理局

16、也有服用含PPA的藥品發(fā)生出血性中風(fēng)或腦出血病例的報道。表明該藥品制劑存在不安全問題。,中藥 = 放心藥 ?,“藥性平和，無毒副作用” !?“有病治病，無病健身” !?“純天然制劑，絕無毒副作用” !?,關(guān)木通與龍膽瀉肝丸,2003年，包括一名作家、一位清華大學(xué)美術(shù)學(xué)院副教授在內(nèi)的十幾名患者，被北京朝陽醫(yī)院腎內(nèi)科經(jīng)腎穿刺，被確診為馬兜鈴酸腎損害，這其中的大部分人，有過服用龍膽瀉肝丸或長或短的服藥史。龍膽瀉肝丸被稱為“袪

17、火良藥”，國內(nèi)有多家藥廠在同時生產(chǎn)此藥，亦不乏百年老字號藥廠。報道中還說，服用“龍膽瀉肝丸”導(dǎo)致尿毒癥的主要原因是該復(fù)方制劑中含有一味叫“關(guān)木通”中藥，它含有的馬兜鈴酸成分可造成腎損害。部分龍膽瀉肝丸受害者正醞釀集體起訴北京同仁堂（集團(tuán)）有限責(zé)任公司。表示參與訴訟的人已達(dá)一百四十多人。受害人計劃于５月正式向法院起訴。,實驗結(jié)果證實，由關(guān)木通組成的復(fù)方藥可造成腎臟損害，并發(fā)現(xiàn)了關(guān)木通清熱利濕的作用并不明顯以及腎臟受損的機(jī)理。1998年，

18、天津中醫(yī)學(xué)院向國家藥典委員會建議，在2000年藥典修改中增加關(guān)木通損害腎臟的內(nèi)容，意見被采納。,為什么使用千百年的驗方現(xiàn)在出了問題？科研小組進(jìn)行了文獻(xiàn)調(diào)研，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，民國以前的藥方中記載的都是“白木通”，原來是我們將“白木通”誤為“關(guān)木通”，竟誤用了幾十年。上個世紀(jì)30年代以后，東北出產(chǎn)的關(guān)木通陸續(xù)進(jìn)入關(guān)內(nèi)并普遍代替白木通使用，并在70年代被列入藥典，而此時白木通在市場上已很難覓到。關(guān)木通屬馬兜鈴科，白木通屬木通科，二者根本不能互

19、替——老祖宗的中藥沒問題。,二、機(jī)構(gòu)及職責(zé),1、行政部門國家藥監(jiān)局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；省藥監(jiān)局主管轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；2、專業(yè)機(jī)構(gòu)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,三、報告制度和要求,國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。 5年內(nèi)：所有不良反應(yīng) 5年以上：嚴(yán)重的、罕見的或新的不良反應(yīng),,誰來報

20、？,,SFDA衛(wèi)生部,國家ADR監(jiān)測中心新的、嚴(yán)重的3日內(nèi)報告群體不良反應(yīng)立即報告,省級ADR中心新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報告、死亡病例及時報告群體不良反應(yīng)立即報告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測中心,藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)個人,,,,每季度,每季度,每半年,ADR報告程序,發(fā)生率高漏報嚴(yán)重,現(xiàn)狀,第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理,一、藥師的定義和類別,廣義的藥師：是泛指受過高等藥學(xué)專業(yè)教育，

21、從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個人。,藥師的類別,1．根據(jù)所學(xué)專業(yè)可分為： 西藥師、中藥師；臨床藥師。2．根據(jù)職稱職務(wù)可分為： 藥劑士、藥劑師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師。3．根據(jù)是否依法注冊可分為： 執(zhí)業(yè)藥師、藥師。,一、執(zhí)業(yè)藥師概念,經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。,二、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì),,問題：辯析下列關(guān)于藥師的稱謂

22、,執(zhí)業(yè)藥師臨床藥師藥 師主管藥師執(zhí)業(yè)藥師是職稱嗎？藥劑士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師是職稱嗎？,執(zhí)業(yè)藥師資格考試的性質(zhì),執(zhí)業(yè)藥師資格制度是對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制。執(zhí)業(yè)藥師制度屬于職業(yè)資格制度。,三、執(zhí)業(yè)藥師資格考試,中專 7年大專 5年本科 3年碩士 1年博士 0年,具

23、有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),合理嗎？,考 試 科 目,考試科目 藥學(xué)類 中藥學(xué)類專業(yè)知識（1） 藥理學(xué) 藥物分析 中藥學(xué) 中藥藥劑學(xué)專業(yè)知識（2） 藥劑學(xué) 藥物化學(xué) 中藥鑒定學(xué) 中藥化學(xué)綜 合 知 識 藥學(xué)綜合知識與技能 中藥綜合知識與技能法 規(guī) 知 識 藥

24、事 管 理 與 法 規(guī),,沒全部通過？,考試管理,執(zhí)業(yè)藥師考試由國家人事部和國家藥監(jiān)局共同負(fù)責(zé)。考試合格者，由省人事廳頒發(fā)國家藥監(jiān)局、國家人事部印的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書全國范圍內(nèi)有效。,國家實行執(zhí)業(yè)藥師注冊制度。具有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，須向注冊機(jī)構(gòu)（省藥監(jiān)局）申請注冊并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。,,申請注冊的條件,①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》； ②

25、遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德； ③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作； ④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。,執(zhí)業(yè)地點，執(zhí)業(yè)類別，執(zhí)業(yè)范圍,執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照所注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)地點：注冊所在地的省執(zhí)業(yè)類別：執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)中藥師執(zhí)業(yè)范圍：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域,分開考？,再注冊和變更注冊,執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期3年，3年后需重新注冊。 執(zhí)業(yè)藥師變更注執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍時，須到原執(zhí)

26、業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理變更注冊手續(xù)。,執(zhí)業(yè)藥師每年需接受繼續(xù)教育。繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師再注冊的主要依據(jù)。三年45學(xué)分,繼續(xù)教育,執(zhí)業(yè)藥師考試題型介紹,★ A型題（40個） 也稱最佳選擇題，即有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案?？忌鑿膫溥x答案中選出一個與題干最吻合的選項。它主要是對一些概念或結(jié)果的判斷，這種題型較為簡單，是得分的主要題型。,執(zhí)業(yè)藥師考試題型介紹,★ B型題（80個）

27、 也稱配伍選擇題，其特點為五個備選答案在前，一組試題（2～4個）在后，且每題僅有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可以不被選用。這類題主要察考生對密切相關(guān)知識的掌握情況。,執(zhí)業(yè)藥師考試題型介紹,★ X型題（20個） 又稱多項選擇題，每組有A、B、C、D、E五個備選答案，其中有2個或2個以 上為正確答案，少選、錯選或多選均不得分。由于有多個正確答案，考生往往不能將全部正確答案選出來，因而增加了題目的難度。,透明度,考試

28、介紹,★ 95年開始執(zhí)業(yè)藥師考試，每年一次，十月第二個周末考試，兩個半小時完成。,沒有一次全部通過？,,在歐美等發(fā)達(dá)國家，每800－1000人配有一名執(zhí)業(yè)藥師2010年全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格率為11.12％ 截止到2011年2月底，全國累計有185692人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 我國尚需100萬名執(zhí)業(yè)藥師,醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員簡介,,醫(yī)院藥師職稱系列,藥劑士、藥劑師、 主管藥師、 副主任藥師、主任藥師。,,,參加初級藥士/藥師/

29、主管藥師資格考試應(yīng)具備的條件 （一）參加藥士資格考試取得藥學(xué)專業(yè)中專或?qū)？茖W(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年。 （二）參加藥師資格考試 1、取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥士職務(wù)滿5年； 2、取得藥學(xué)專業(yè)專科學(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿3年； 3、取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷或碩士學(xué)位，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年。,,,參加初級藥士/藥師/主管藥師資格考試應(yīng)具備的條件 （三）參加中級資格考試 1、取得藥學(xué)專業(yè)中專

30、學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿7年； 2、取得藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿6年； 3、取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿4年； 4、取得藥學(xué)專業(yè)碩士學(xué)位，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿2年； 5、取得藥學(xué)專業(yè)博士學(xué)位。,考試科目基礎(chǔ)知識 （生理、生化、微生物、天藥、藥化、藥分、病生）相關(guān)專業(yè)知識 （藥劑、藥管）專業(yè)知識 （ 藥理）專業(yè)實踐能力 （醫(yī)院藥學(xué)綜合知識與技能總論、各論）,藥學(xué)技術(shù)人員的職

31、業(yè)道德,提問：職業(yè)道德的重要性？,,,個人簡歷姓名：黃藥師（別名：東邪）職業(yè)：桃花島島主專長：上通天文，下通地理，博覽群書；精通陰陽五行、奇門八卦數(shù)術(shù)、醫(yī)卜星象；琴棋書畫無一不精；武功蓋世，最拿手的是落英掌”、“蘭花拂穴手”、“碧海潮生曲”得意之事：生了他聰明絕頂?shù)呐畠狐S蓉,08版射雕 黃藥師的照片,,,,姓名：神農(nóng)氏（即炎帝）職業(yè)：部落首領(lǐng)專長：采集；漁獵；治病主要成就：神農(nóng)本草經(jīng) （是中國

32、現(xiàn)存最早的藥物學(xué)專著）經(jīng)歷：嘗百草之滋味，一日而遇七十毒， 后因誤食劇毒的“火焰子”(斷腸草), 享年120歲后世稱：三皇五帝之一，遠(yuǎn)古傳說中的 太陽神，藥王,個人簡歷,,,,藥師的職業(yè)道德 李時珍，遠(yuǎn)涉深山曠野，遍訪名醫(yī)宿儒，搜求民間驗方，觀察和收集藥物標(biāo)本歷時二十七年編成《本草綱目》一書，是我國明朝時代藥物學(xué)的總結(jié)性巨著。,（一）藥師自身要求 愛