藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理

1、藥械日常監(jiān)管概述,二〇一六年二月,第一部分：藥品的概念及主要違法行為,藥品的概念無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為藥品購(gòu)進(jìn)的違法違規(guī)行為藥品銷售的違法違規(guī)行為其他違法違規(guī)行為,3,1.什么是藥品？,藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,包括三層含義：⑴用于預(yù)防

2、、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；　?、撇⒁?guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)；⑶包括中藥材、中藥飲片、中成藥?；瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,4,2.為什么說(shuō)藥品是特殊性的商品？,與人的生命健康相關(guān)。 嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,,5,6,7,8,（1）有效性?！。?）安全性。 ?。?）穩(wěn)定性。 　?。?）均一性。,3.藥品的質(zhì)量有哪些要求？,4.

3、藥品的分類及標(biāo)志,處方藥與非處方藥特殊藥品的類別,10,什么是處方藥？處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品?？股?、血液制品等。,11,什么是非處方藥？非處方藥是指不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥外包裝上有OTC標(biāo)志。,12,非處方藥的分類 ⑴甲類非處方藥⑵乙類非處方藥,13,非處方藥分為甲類和乙類,,甲類　　　　　乙類,14,15,5.什么是藥品

4、的通用名和商品名？通用名稱是藥品的法定名稱，其特點(diǎn)是通用性。同一品種的藥品，只能使用同一個(gè)藥品通用名稱。商品名稱則屬于商標(biāo)范疇，指一家企業(yè)生產(chǎn)的區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的經(jīng)過(guò)注冊(cè)的法定標(biāo)志名稱，其特點(diǎn)是專有性。,比如最常見(jiàn)的治療感冒用的復(fù)方氨酚烷胺（通用名），就有感康、仁和可立克、金剛片、蓋克等等十幾種藥品商品名。,16,藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體

5、的二分之一。,例1：,,很不清晰的“婦炎康”三個(gè)字,例二：,19,6.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)什么是藥品的批準(zhǔn)文號(hào)？藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標(biāo)志。 “國(guó)藥準(zhǔn)（試）字＋1位漢語(yǔ)拼音字母＋12345678數(shù)字”,20,H化學(xué)藥品Z中藥S生物制品

6、B保健藥品T體外化學(xué)診斷試劑(尿糖試紙條)F藥用輔料J進(jìn)口分包裝藥品,21,漢語(yǔ)拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是11－北京市　　　　　 33－浙江省　　　　46－海南省　12－天津市　　　　　 34－安徽省　　　　50－重慶市13－河北省　　　　　 35－福建省　　　　51－四川

7、省14－山西省　　　　　 36－江西省　 　　　52－貴州省15－內(nèi)蒙古自治區(qū)　　 37－山東省　 　　　53－云南省　21－遼寧省　　　　　 41－河南省　 　　　54－西藏自治區(qū)　22－吉林省　　　　　 42－湖北省　 　　　61－陜西省　 　　　 23－黑龍江省　　　　 43－湖南省　 　　　62－甘肅省　31－上海市　　　　　 44－廣東省　 　　　63－青海省32－江蘇省　　　　　 45－廣西壯族自治區(qū)　 64

8、－寧夏回族自治區(qū)　65－新疆維吾爾自治區(qū),22,,例如，“國(guó)藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號(hào)。,藥品的外包裝標(biāo)志,二.無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為,情形和法律責(zé)任,,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,（一）無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為的檢查方法,一查是否具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》二查許可證的經(jīng)營(yíng)

9、許可范圍三查許可證的經(jīng)營(yíng)方式四查有無(wú)擅自變更許可內(nèi)容五查有效期限,28,（二）無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的幾種形式,（1）無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》經(jīng)營(yíng)藥品。 （2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在超過(guò)許可的經(jīng)營(yíng)地址（異地）或者以其它方式（展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式）進(jìn)行現(xiàn)貨銷售活動(dòng)的視其無(wú)證經(jīng)營(yíng)。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，否則視同無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。（4）藥店向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品

10、等同于藥品批發(fā)視為無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為（藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。（5）利用藥品廣告宣傳、義診的方式現(xiàn)場(chǎng)賣藥。,（二）常見(jiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)情形,,兜售地產(chǎn)中藥材、飲片,,（三）無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品法律責(zé)任,《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的

11、藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。,32,在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售藥品的情形,城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)只能出售中藥材（未經(jīng)加工處理的中藥個(gè)子，食藥同源的花、果實(shí)、塊根），不能銷售中藥飲片和其它藥品。一是罌粟殼（成癮性）；二是28種毒性中藥材品種；三是42種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種,33,特殊情況下，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可出售中藥材以外的其他品種,①特殊地區(qū)。②須經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)。③固定設(shè)點(diǎn)。④特定的經(jīng)營(yíng)范圍和品種

12、。只能銷售非處方藥品（OTC）。,三.藥品購(gòu)進(jìn)中的違法違規(guī)行為,由無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)藥品違法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑供貨方檔案、票據(jù)收集不完整購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整,(一)由無(wú)證單位購(gòu)藥及供貨方資質(zhì)、憑證不全購(gòu)藥,情形和法律責(zé)任,,,,,,接觸,審核,驗(yàn)收,銷售,信息反饋履行合同,應(yīng)索取的相關(guān)資料,①加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；②法定代表人委托授權(quán)書(shū)（法人簽字或蓋章）：應(yīng)

13、載明授權(quán)的品種、地域、期限；③加蓋企業(yè)原印章的被授權(quán)人（銷售人員）身份證復(fù)印件；④藥品質(zhì)量保證協(xié)議；⑤藥品購(gòu)銷合同書(shū)；⑥加蓋企業(yè)原印章的銷售地食品藥品監(jiān)督管理局備案表復(fù)印件及銷售人員培訓(xùn)證復(fù)印件；⑦經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的，應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告單等材料；⑧加蓋企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件等相關(guān)材料。,,,1.通過(guò)電話、物流配送購(gòu)藥,,,,,,,案例：,關(guān)于對(duì)公安部集群戰(zhàn)役我區(qū)涉及企業(yè)查辦中有關(guān)問(wèn)題的

14、具體處理意見(jiàn)》（內(nèi)食藥監(jiān)稽〔2012〕115號(hào)）,2.由不具備資格單位購(gòu)藥,由零售單位購(gòu)進(jìn)藥品,,1.不具備批發(fā)企業(yè)具備的藥品管理能力；2.不能提供合法資質(zhì)證明及合法購(gòu)貨票據(jù),由無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)藥品的責(zé)任,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十條規(guī)定:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的

15、罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。,3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室購(gòu)藥,,購(gòu)進(jìn)、銷售制劑的責(zé)任,《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。依據(jù)：《辦法》第三十七條之規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。,4.供貨方檔案不全、無(wú)合法票據(jù),供貨方檔案、票據(jù)收集不完整,藥品生產(chǎn)、經(jīng)

16、營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料；索取、留存銷售憑證。未按本規(guī)定索取留存的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。,（二）藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不完整,表現(xiàn)情形及法律責(zé)任,主要情形,內(nèi)容不完整 -----------------------品名、生產(chǎn)單位等填寫(xiě)不及時(shí)、不規(guī)范--------------先上架后補(bǔ)記錄保存不規(guī)范、上

17、傳不及時(shí)-------未按規(guī)定時(shí)限上傳,未建立真實(shí)完整購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條規(guī)定:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品,必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷貨單位、購(gòu)銷貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容”。第八十五條規(guī)定,“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的責(zé)令改正、給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”。,四.

18、藥品銷售中的違法違規(guī)行為,未憑醫(yī)師處方銷售處方藥未按規(guī)定開(kāi)具藥品銷售憑證非藥品冒充藥品銷售假劣藥品,（一）未按規(guī)定憑醫(yī)師處方銷售處方藥,情形及法律責(zé)任,不憑醫(yī)師處方銷售處方藥,依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥?！掇k法》第三十八條第一款：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元

19、以下的罰款。,（二）未按規(guī)定開(kāi)具藥品銷售憑證,情形及法律責(zé)任,,未按規(guī)定開(kāi)具藥品銷售憑證,依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。依據(jù)《辦法》第三十四條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。,（三）非藥品冒充藥品,情形及法律責(zé)任,保健食品消殺用品醫(yī)療器械保健用品等,,,,,,以非藥品冒充藥品的法律責(zé)任,有下列情形之

20、一的為假藥： （一）（略）（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,四、制售假劣藥行為,情形及條款,假藥的定義

21、,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定禁止生產(chǎn)包括配制、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,以假藥論處的情形,有下列情形之一的藥品，按假藥論處。（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

22、（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；,茄子稈冒充藿香,茄子稈　　　　　　　　　　藿香,（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,,安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品,65,（三）必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必須檢驗(yàn)

23、而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；,66,假藥：甲茸壯骨痛痹膠囊,67,假藥：石氏伸筋壯骨膠囊,68,假藥：風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎膠囊,銷售假藥的法律責(zé)任,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

24、。,刑法修正案（八）對(duì)銷售假藥的規(guī)定,將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)?！?銷售劣藥的法律責(zé)任,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生

25、產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。,五.擅自變更許可事項(xiàng),情形及法律責(zé)任,,,,地址變更,未按規(guī)定變更許可事項(xiàng)的法律責(zé)任,《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門(mén)給予警告，責(zé)

26、令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。,第二部分：醫(yī)療器械,醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械的分類無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用過(guò)期失效無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證淘汰醫(yī)療器械,醫(yī)療器械的定義,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

27、；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：,（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；,,（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；,（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；,,（四）生命的支持或者維持；,（五）妊娠控制；,（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院,膠囊胃鏡,醫(yī)療器械的分類

28、,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第Ⅰ類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。（棉簽、敷貼、病床等）第Ⅱ類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。（體溫計(jì)、避孕套、理療燈）第Ⅲ類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（注射器、輸液器、起搏器）,醫(yī)療器械

29、注冊(cè)證格式,《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)令）已廢止注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中：×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；　　境內(nèi)

30、第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；　　×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；　　“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；　　“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；　　××

31、;××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；　　×4為產(chǎn)品管理類別；　　××5為產(chǎn)品品種編碼；　　××××6為注冊(cè)流水號(hào)。,,,醫(yī)療器械注冊(cè)證格式（局令16號(hào)已廢止）,例1：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3150567號(hào)自毀型一次性使用注射器例2：豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2660346號(hào)一次性使用胃管例3：滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1660254號(hào)

32、一次性使用集尿袋,醫(yī)療器械注冊(cè)證格式（總局令4號(hào)）,注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：　　×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄

33、市簡(jiǎn)稱；　　×2為注冊(cè)形式：　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；　　“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；　　××××3為首次注冊(cè)年份；　　×4為產(chǎn)品管理類別；　　××5為產(chǎn)品分類編碼；　　××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)?！　⊙永m(xù)注冊(cè)的，××

34、5;×3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào),醫(yī)療器械注冊(cè)證格式（總局令4號(hào)）,國(guó)械注準(zhǔn)20143462289金屬髓內(nèi)釘滬械注準(zhǔn)20142660200一次性使用導(dǎo)尿管蒙烏械備20150002醫(yī)用冷敷貼,兩種注冊(cè)證格式并行的情況,（總局4號(hào)令）已廢止第八十二條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥

35、品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）同時(shí)廢止。（16號(hào)令）中規(guī)定注冊(cè)證有效期為4年。最后一批注冊(cè)證可以在2018年9月30日前有效，其產(chǎn)品可在有效期內(nèi)延續(xù)使用。,（一）無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,情形及法律責(zé)任,類別管理,第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理

36、部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需辦理備案及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。,當(dāng)前許可、備案有關(guān)要求,原持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位可以在許可證有效期內(nèi)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)；未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和未在盟食品藥品監(jiān)督管理局備案的企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)三類、二類醫(yī)療器械；辦理三類辦證、二類備案的企業(yè)必須具備“企業(yè)”資格，單體藥店并屬于個(gè)體工商戶性質(zhì)性質(zhì)的企業(yè)不具備辦理資質(zhì)；加盟連鎖總部的連鎖藥店可

37、以由所屬連鎖總部進(jìn)行二類器械的備案并從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。,無(wú)證經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的責(zé)任,第六十三條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（三）未

38、經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。,未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的責(zé)任,第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款?！　。ǖ诙盥裕?（二）過(guò)期、失效、淘汰、未依法注冊(cè)醫(yī)療器械,第六十六條　有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金

39、額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： （三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；,醫(yī)療器械失效期,失效期：2016年11月指：可在2016年10月31日前使用有效期至：2016年12月指：可在2016年12月

40、31日前使用,經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)醫(yī)療器械,監(jiān)管留痕監(jiān)督檢查記錄書(shū)寫(xiě),監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容監(jiān)督檢查記錄書(shū)寫(xiě)要點(diǎn)監(jiān)督檢查記錄書(shū)寫(xiě)內(nèi)容,記錄內(nèi)容,被檢查單位要寫(xiě)全稱，要與相關(guān)證照相符；被檢查者為自然人的，其姓名應(yīng)與其身份證相符負(fù)責(zé)人為企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式應(yīng)注明能與被檢查人直接聯(lián)系上的電話檢查時(shí)間注明年月日時(shí)，盡量準(zhǔn)確到分。,正文書(shū)寫(xiě)要點(diǎn),首先注明出示證件過(guò)程，“檢查人員***和***出示證件后，對(duì)********的藥房

41、（或藥庫(kù)）進(jìn)行檢查”。其次記錄檢查內(nèi)容。檢查內(nèi)容為直接看到的具體情形，不要對(duì)發(fā)現(xiàn)的情況直接作出結(jié)論；不要將看不到的東西推理為絕對(duì)的沒(méi)有。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題直接進(jìn)行記載。如：“未見(jiàn)藥械質(zhì)量問(wèn)題”；“現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題”等內(nèi)容。,藥械經(jīng)營(yíng)單位日常監(jiān)管重點(diǎn),一看證1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（或二類器械、保健食品、化妝品備案憑證）是否齊備；2.看證是否在有效期內(nèi)；3.看證的經(jīng)營(yíng)范圍是否涵蓋所經(jīng)營(yíng)

42、商品。,藥械經(jīng)營(yíng)單位日常監(jiān)管重點(diǎn),二看人1.專業(yè)技術(shù)人員是否在崗；2.在崗人員是否為企業(yè)在冊(cè)人員；3.在崗人員資格證是否明示；4.人員健康證是否完備；5.是否配備胸卡。,藥械經(jīng)營(yíng)單位日常監(jiān)管重點(diǎn),三看分類1.藥品與非藥品是否混放；2.處方藥與非處方藥是否混放；3.是否在貨架柜以外地點(diǎn)存放藥品；4.“五距”是否符合要求；5.特管藥品、特殊儲(chǔ)存藥品是否依規(guī)存放,藥械經(jīng)營(yíng)單位日常監(jiān)管重點(diǎn),四看設(shè)施設(shè)備1.貨架柜臺(tái)是否滿足

43、經(jīng)營(yíng)規(guī)模；2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否有效運(yùn)行；3.冷藏、陰涼儲(chǔ)存設(shè)備是否齊備并有效運(yùn)行；4.監(jiān)督臺(tái)、服務(wù)臺(tái)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)是否齊備；5.遮光、除濕、防蟲(chóng)、防鼠、防火設(shè)備是否完備；6.溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備是否完備；7.拆零柜、拆零工具、拆零藥袋是否齊備。,科右前旗醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房標(biāo)準(zhǔn),科右前旗食品藥品監(jiān)督管理局 楊忠斌,《科右前旗醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房標(biāo)準(zhǔn)》出臺(tái)背景,一.適應(yīng)當(dāng)前藥械規(guī)范化管理形勢(shì)二.藥品使用環(huán)節(jié)發(fā)展的必

44、然趨勢(shì)三.保障藥械安全的最低標(biāo)準(zhǔn)四.提供有效醫(yī)療服務(wù)的必要保障我旗2007年8月起草并逐步實(shí)施,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房標(biāo)準(zhǔn)》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),此標(biāo)準(zhǔn)分4大項(xiàng)，36小項(xiàng)。其中關(guān)鍵項(xiàng)前加※共計(jì)9項(xiàng)，一般項(xiàng)28項(xiàng)?？偡郑?00分第一項(xiàng)：管理職責(zé)11項(xiàng)，共計(jì)31分；第二項(xiàng)：藥房管理17項(xiàng)，共計(jì)47分；第三項(xiàng)：特殊藥品管理2項(xiàng)，共計(jì)8分；第四項(xiàng)：醫(yī)療器械管理6項(xiàng)，共計(jì)14分。,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房標(biāo)準(zhǔn)》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),缺項(xiàng)處理：缺項(xiàng)指由于本單位

45、未開(kāi)展此項(xiàng)工作而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不得分。 實(shí)得分得分率= ——————×100% 總分—缺項(xiàng)分,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房標(biāo)準(zhǔn)》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),合格標(biāo)準(zhǔn)（1）四個(gè)部分考核內(nèi)容得分率達(dá)到80%；（2）“※”號(hào)項(xiàng)得分率達(dá)到90%。,一.管理職責(zé),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品管理組織，并由一名院長(zhǎng)任組長(zhǎng)（主任）,一.管理職責(zé),按要求收集，保存藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，做到

46、收集齊全、裝訂整齊。,一.管理職責(zé),根據(jù)有關(guān)法規(guī)和要求，建立藥品質(zhì)量管理制度，包括：首營(yíng)企業(yè)審核批準(zhǔn)制度；藥品采購(gòu)制度；藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度；不合格藥品處理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；特殊藥品管理制度。,,,二.藥房管理,二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房面積不得少于50㎡；衛(wèi)生院藥房不得小于30㎡；衛(wèi)生室藥房不得小于8平方米。,二.藥房管理,室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生清潔，藥品擺放有序，個(gè)人物品應(yīng)有專用存放場(chǎng)所，不得與藥品混放,二.藥房管理,各類藥品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合

47、藥品所要求的儲(chǔ)存條件，并配備必要的避光、防潮、防火、防鼠設(shè)施。,二.藥房管理,,二.藥房管理,中藥飲片不得錯(cuò)斗、串斗、借斗、混斗使用,二.藥房管理,藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外用藥以及性能相互影響，易串味的品種必須按規(guī)定分類，嚴(yán)格分開(kāi)存放。非藥品范圍：食品、化妝品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品、衛(wèi)生材料（無(wú)“國(guó)藥準(zhǔn)字”）,二.藥房管理,分類原則：藥品和非藥品分開(kāi)內(nèi)用藥、外用藥、注射劑分開(kāi)冷藏、陰涼、常溫藥品分開(kāi)設(shè)置標(biāo)簽原則：中藥飲片、中成藥

48、、外用藥、注射劑、內(nèi)用藥、醫(yī)療器械、非藥品,二.藥房管理,藥品拆零，應(yīng)使用符合要求的分類用具和包裝，并注明本單位名稱、藥名、規(guī)格、有效期、用法、用量，同時(shí)集中存放于專用區(qū)域，應(yīng)保證藥品原包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)至售完為止。,二.藥房管理,調(diào)配處方要實(shí)行調(diào)配核發(fā)，發(fā)藥單位應(yīng)實(shí)行發(fā)藥審方雙簽字.審方人、調(diào)劑雙簽字,二.藥房管理,藥房（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)有與保證藥品正常儲(chǔ)存需要的相應(yīng)設(shè)施，貨與地面距離應(yīng)不小于10cm，貨與墻，貨與屋頂及散熱器距離應(yīng)不小于30c

49、m，存貨不應(yīng)超過(guò)庫(kù)容量的70%。,二.藥房管理,藥房（倉(cāng)庫(kù)）內(nèi)應(yīng)整潔干燥，門(mén)窗嚴(yán)密，地面平整，應(yīng)有必要的冷藏、避光、防曬、通風(fēng)、防鼠、防火設(shè)備,二.藥房管理,應(yīng)由合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)貨，確認(rèn)供貨企業(yè)合法資質(zhì)，建立檔案并與供貨單位簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議。,二.藥房管理,按規(guī)定建立《藥品采購(gòu)驗(yàn)收記錄》，并如實(shí)填寫(xiě)，保留至超過(guò)藥品有效期2年。,二.藥房管理,各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用藥品電子管理軟件，并實(shí)現(xiàn)在庫(kù)藥品數(shù)據(jù)與監(jiān)管平臺(tái)的對(duì)接，每日向采購(gòu)

50、監(jiān)管平臺(tái)上傳庫(kù)存信息。,,,二.藥房管理,按規(guī)定實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)，（應(yīng)備溫濕度計(jì)、電扇、換氣扇）每日監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度。,二.藥房管理,進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。進(jìn)口藥品包裝要有中文標(biāo)識(shí)。,二.藥房管理,藥品陳列整齊有序，特殊藥品不應(yīng)陳列。不得將藥品存放于架（柜）之外的地方。,二.藥房管理,不合格藥品應(yīng)下架存放，設(shè)置紅色標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)藥品設(shè)黃色標(biāo)識(shí)，合格藥品為綠色標(biāo)識(shí)，退貨藥品存放于退貨區(qū)，并設(shè)置黃色標(biāo)識(shí)。,三.特

51、殊藥品管理,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品管理做到五專，專人、專帳、專柜加鎖，庫(kù)房雙人雙鎖、專用處方、專冊(cè)登記。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品帳物相符。含麻黃堿類復(fù)方制劑,四.醫(yī)療器械管理,認(rèn)真收集、保存醫(yī)療器械管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，并建立目錄，裝訂成冊(cè)。主管領(lǐng)導(dǎo)了解醫(yī)療器械管理相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。結(jié)合工作實(shí)際，積極開(kāi)展醫(yī)療器械管理人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，每年不少于8課時(shí)，并有計(jì)劃，,四.醫(yī)