藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理

1、藥械日常監(jiān)管概述,二〇一六年二月,第一部分：藥品的概念及主要違法行為,藥品的概念無證經(jīng)營藥品行為藥品購進的違法違規(guī)行為藥品銷售的違法違規(guī)行為其他違法違規(guī)行為,3,1.什么是藥品？,藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能；并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質；包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,包括三層含義：⑴用于預防

2、、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能；　?、撇⒁?guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質；⑶包括中藥材、中藥飲片、中成藥?；瘜W原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,4,2.為什么說藥品是特殊性的商品？,與人的生命健康相關。 嚴格的藥品質量標準。,,5,6,7,8,（1）有效性?！。?）安全性。 　（3）穩(wěn)定性。 　　（4）均一性。,3.藥品的質量有哪些要求？,4.

3、藥品的分類及標志,處方藥與非處方藥特殊藥品的類別,10,什么是處方藥？處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。抗生素、血液制品等。,11,什么是非處方藥？非處方藥是指不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥外包裝上有OTC標志。,12,非處方藥的分類 ⑴甲類非處方藥⑵乙類非處方藥,13,非處方藥分為甲類和乙類,,甲類　　　　　乙類,14,15,5.什么是藥品

4、的通用名和商品名？通用名稱是藥品的法定名稱，其特點是通用性。同一品種的藥品，只能使用同一個藥品通用名稱。商品名稱則屬于商標范疇，指一家企業(yè)生產(chǎn)的區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的經(jīng)過注冊的法定標志名稱，其特點是專有性。,比如最常見的治療感冒用的復方氨酚烷胺（通用名），就有感康、仁和可立克、金剛片、蓋克等等十幾種藥品商品名。,16,藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體

5、的二分之一。,例1：,,很不清晰的“婦炎康”三個字,例二：,19,6.藥品的批準文號什么是藥品的批準文號？藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號方可生產(chǎn)，未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品以假藥論處。因此，藥品批準文號是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前報請國家藥品監(jiān)督管理部門批準后獲得的身份證明，是依法生產(chǎn)藥品的合法標志。 “國藥準（試）字＋1位漢語拼音字母＋12345678數(shù)字”,20,H化學藥品Z中藥S生物制品

6、B保健藥品T體外化學診斷試劑(尿糖試紙條)F藥用輔料J進口分包裝藥品,21,漢語拼音字母后的8位阿拉伯數(shù)字中的第1、2位代表批準文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準的藥品，19、20代表國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是11－北京市　　　　　 33－浙江省　　　　46－海南省　12－天津市　　　　　 34－安徽省　　　　50－重慶市13－河北省　　　　　 35－福建省　　　　51－四川

7、省14－山西省　　　　　 36－江西省　 　　　52－貴州省15－內蒙古自治區(qū)　　 37－山東省　 　　　53－云南省　21－遼寧省　　　　　 41－河南省　 　　　54－西藏自治區(qū)　22－吉林省　　　　　 42－湖北省　 　　　61－陜西省　 　　　 23－黑龍江省　　　　 43－湖南省　 　　　62－甘肅省　31－上海市　　　　　 44－廣東省　 　　　63－青海省32－江蘇省　　　　　 45－廣西壯族自治區(qū)　 64

8、－寧夏回族自治區(qū)　65－新疆維吾爾自治區(qū),22,,例如，“國藥準字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號。,藥品的外包裝標志,二.無證經(jīng)營藥品行為,情形和法律責任,,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,（一）無證經(jīng)營行為的檢查方法,一查是否具備《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》二查許可證的經(jīng)營

9、許可范圍三查許可證的經(jīng)營方式四查有無擅自變更許可內容五查有效期限,28,（二）無證經(jīng)營藥品的幾種形式,（1）無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》經(jīng)營藥品。 （2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在超過許可的經(jīng)營地址（異地）或者以其它方式（展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式）進行現(xiàn)貨銷售活動的視其無證經(jīng)營。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，否則視同無證經(jīng)營行為。（4）藥店向醫(yī)療機構供應藥品

10、等同于藥品批發(fā)視為無證經(jīng)營行為（藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)）。（5）利用藥品廣告宣傳、義診的方式現(xiàn)場賣藥。,（二）常見無證經(jīng)營情形,,兜售地產(chǎn)中藥材、飲片,,（三）無證經(jīng)營藥品法律責任,《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的

11、藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構成犯罪的依法追究刑事責任。,32,在城鄉(xiāng)集貿市場出售藥品的情形,城鄉(xiāng)集貿市場只能出售中藥材（未經(jīng)加工處理的中藥個子，食藥同源的花、果實、塊根），不能銷售中藥飲片和其它藥品。一是罌粟殼（成癮性）；二是28種毒性中藥材品種；三是42種國家重點保護的野生動植物藥材品種,33,特殊情況下，城鄉(xiāng)集貿市場可出售中藥材以外的其他品種,①特殊地區(qū)。②須經(jīng)有關部門批準。③固定設點。④特定的經(jīng)營范圍和品種

12、。只能銷售非處方藥品（OTC）。,三.藥品購進中的違法違規(guī)行為,由無證單位購進藥品違法購進醫(yī)療機構制劑供貨方檔案、票據(jù)收集不完整購進驗收記錄不完整,(一)由無證單位購藥及供貨方資質、憑證不全購藥,情形和法律責任,,,,,,接觸,審核,驗收,銷售,信息反饋履行合同,應索取的相關資料,①加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；②法定代表人委托授權書（法人簽字或蓋章）：應

13、載明授權的品種、地域、期限；③加蓋企業(yè)原印章的被授權人（銷售人員）身份證復印件；④藥品質量保證協(xié)議；⑤藥品購銷合同書；⑥加蓋企業(yè)原印章的銷售地食品藥品監(jiān)督管理局備案表復印件及銷售人員培訓證復印件；⑦經(jīng)營進口藥品的，應提供加蓋企業(yè)原印章的進口藥品注冊證、口岸藥檢所檢驗報告單等材料；⑧加蓋企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件等相關材料。,,,1.通過電話、物流配送購藥,,,,,,,案例：,關于對公安部集群戰(zhàn)役我區(qū)涉及企業(yè)查辦中有關問題的

14、具體處理意見》（內食藥監(jiān)稽〔2012〕115號）,2.由不具備資格單位購藥,由零售單位購進藥品,,1.不具備批發(fā)企業(yè)具備的藥品管理能力；2.不能提供合法資質證明及合法購貨票據(jù),由無證單位購進藥品的責任,《中華人民共和國藥品管理法》第八十條規(guī)定:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的

15、罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。,3.醫(yī)療機構制劑室購藥,,購進、銷售制劑的責任,《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。依據(jù)：《辦法》第三十七條之規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。,4.供貨方檔案不全、無合法票據(jù),供貨方檔案、票據(jù)收集不完整,藥品生產(chǎn)、經(jīng)

16、營企業(yè)采購藥品時，應按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料；索取、留存銷售憑證。未按本規(guī)定索取留存的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款規(guī)定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。,（二）藥品購進驗收記錄不完整,表現(xiàn)情形及法律責任,主要情形,內容不完整 -----------------------品名、生產(chǎn)單位等填寫不及時、不規(guī)范--------------先上架后補記錄保存不規(guī)范、上

17、傳不及時-------未按規(guī)定時限上傳,未建立真實完整購進驗收記錄,《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定:“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、購銷價格、購銷貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容”。第八十五條規(guī)定,“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的責令改正、給予警告，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》”。,四.

18、藥品銷售中的違法違規(guī)行為,未憑醫(yī)師處方銷售處方藥未按規(guī)定開具藥品銷售憑證非藥品冒充藥品銷售假劣藥品,（一）未按規(guī)定憑醫(yī)師處方銷售處方藥,情形及法律責任,不憑醫(yī)師處方銷售處方藥,依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款：藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥?！掇k法》第三十八條第一款：藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元

19、以下的罰款。,（二）未按規(guī)定開具藥品銷售憑證,情形及法律責任,,未按規(guī)定開具藥品銷售憑證,依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內容的銷售憑證。依據(jù)《辦法》第三十四條規(guī)定，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。,（三）非藥品冒充藥品,情形及法律責任,保健食品消殺用品醫(yī)療器械保健用品等,,,,,,以非藥品冒充藥品的法律責任,有下列情形之

20、一的為假藥： （一）（略）（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第七十四條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。,四、制售假劣藥行為,情形及條款,假藥的定義

21、,《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定禁止生產(chǎn)包括配制、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,以假藥論處的情形,有下列情形之一的藥品，按假藥論處。（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

22、（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；,茄子稈冒充藿香,茄子稈　　　　　　　　　　藿香,（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,,安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品,65,（三）必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗

23、而未經(jīng)檢驗即銷售的；,66,假藥：甲茸壯骨痛痹膠囊,67,假藥：石氏伸筋壯骨膠囊,68,假藥：風濕關節(jié)炎膠囊,銷售假藥的法律責任,《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任

24、。,刑法修正案（八）對銷售假藥的規(guī)定,將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)?！?銷售劣藥的法律責任,《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定:生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生

25、產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。,五.擅自變更許可事項,情形及法律責任,,,,地址變更,未按規(guī)定變更許可事項的法律責任,《藥品管理法實施條例》第七十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責

26、令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。,第二部分：醫(yī)療器械,醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械的分類無證經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營使用過期失效無產(chǎn)品注冊證淘汰醫(yī)療器械,醫(yī)療器械的定義,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件

27、；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：,（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；,,（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；,（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；,,（四）生命的支持或者維持；,（五）妊娠控制；,（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,上海市質子重離子醫(yī)院,膠囊胃鏡,醫(yī)療器械的分類

28、,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。第Ⅰ類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。（棉簽、敷貼、病床等）第Ⅱ類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。（體溫計、避孕套、理療燈）第Ⅲ類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。（注射器、輸液器、起搏器）,醫(yī)療器械

29、注冊證格式,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號令）已廢止注冊號的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：　　境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；　　境內

30、第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；　　境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；　　×2為注冊形式（準、進、許）：　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械；　　“進”字適用于境外醫(yī)療器械；　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；　　××

31、;××3為批準注冊年份；　　×4為產(chǎn)品管理類別；　　××5為產(chǎn)品品種編碼；　　××××6為注冊流水號。,,,醫(yī)療器械注冊證格式（局令16號已廢止）,例1：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3150567號自毀型一次性使用注射器例2：豫食藥監(jiān)械(準)字2011第2660346號一次性使用胃管例3：滬食藥監(jiān)械(準)字2009第1660254號

32、一次性使用集尿袋,醫(yī)療器械注冊證格式（總局令4號）,注冊證編號的編排方式為：　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：　　境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；　　境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄

33、市簡稱；　　×2為注冊形式：　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械；　　“進”字適用于進口醫(yī)療器械；　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；　　××××3為首次注冊年份；　　×4為產(chǎn)品管理類別；　　××5為產(chǎn)品分類編碼；　　××××6為首次注冊流水號。　　延續(xù)注冊的，××

34、5;×3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調整的，應當重新編號,醫(yī)療器械注冊證格式（總局令4號）,國械注準20143462289金屬髓內釘滬械注準20142660200一次性使用導尿管蒙烏械備20150002醫(yī)用冷敷貼,兩種注冊證格式并行的情況,（總局4號令）已廢止第八十二條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥

35、品監(jiān)督管理局令第16號）同時廢止。（16號令）中規(guī)定注冊證有效期為4年。最后一批注冊證可以在2018年9月30日前有效，其產(chǎn)品可在有效期內延續(xù)使用。,（一）無證經(jīng)營醫(yī)療器械,情形及法律責任,類別管理,第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理

36、部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需辦理備案及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。,當前許可、備案有關要求,原持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位可以在許可證有效期內進行經(jīng)營；未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和未在盟食品藥品監(jiān)督管理局備案的企業(yè)不得經(jīng)營三類、二類醫(yī)療器械；辦理三類辦證、二類備案的企業(yè)必須具備“企業(yè)”資格，單體藥店并屬于個體工商戶性質性質的企業(yè)不具備辦理資質；加盟連鎖總部的連鎖藥店可

37、以由所屬連鎖總部進行二類器械的備案并從事經(jīng)營活動。,無證經(jīng)營三類醫(yī)療器械的責任,第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（三）未

38、經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。,未經(jīng)備案經(jīng)營醫(yī)療器械的責任,第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。　?。ǖ诙盥裕?（二）過期、失效、淘汰、未依法注冊醫(yī)療器械,第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金

39、額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；,醫(yī)療器械失效期,失效期：2016年11月指：可在2016年10月31日前使用有效期至：2016年12月指：可在2016年12月

40、31日前使用,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械,監(jiān)管留痕監(jiān)督檢查記錄書寫,監(jiān)督檢查記錄內容監(jiān)督檢查記錄書寫要點監(jiān)督檢查記錄書寫內容,記錄內容,被檢查單位要寫全稱，要與相關證照相符；被檢查者為自然人的，其姓名應與其身份證相符負責人為企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人聯(lián)系方式應注明能與被檢查人直接聯(lián)系上的電話檢查時間注明年月日時，盡量準確到分。,正文書寫要點,首先注明出示證件過程，“檢查人員***和***出示證件后，對********的藥房

41、（或藥庫）進行檢查”。其次記錄檢查內容。檢查內容為直接看到的具體情形，不要對發(fā)現(xiàn)的情況直接作出結論；不要將看不到的東西推理為絕對的沒有。沒有發(fā)現(xiàn)問題直接進行記載。如：“未見藥械質量問題”；“現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問題”等內容。,藥械經(jīng)營單位日常監(jiān)管重點,一看證1.《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或二類器械、保健食品、化妝品備案憑證）是否齊備；2.看證是否在有效期內；3.看證的經(jīng)營范圍是否涵蓋所經(jīng)營

42、商品。,藥械經(jīng)營單位日常監(jiān)管重點,二看人1.專業(yè)技術人員是否在崗；2.在崗人員是否為企業(yè)在冊人員；3.在崗人員資格證是否明示；4.人員健康證是否完備；5.是否配備胸卡。,藥械經(jīng)營單位日常監(jiān)管重點,三看分類1.藥品與非藥品是否混放；2.處方藥與非處方藥是否混放；3.是否在貨架柜以外地點存放藥品；4.“五距”是否符合要求；5.特管藥品、特殊儲存藥品是否依規(guī)存放,藥械經(jīng)營單位日常監(jiān)管重點,四看設施設備1.貨架柜臺是否滿足

43、經(jīng)營規(guī)模；2.計算機系統(tǒng)是否有效運行；3.冷藏、陰涼儲存設備是否齊備并有效運行；4.監(jiān)督臺、服務臺、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)是否齊備；5.遮光、除濕、防蟲、防鼠、防火設備是否完備；6.溫濕度監(jiān)測調控設備是否完備；7.拆零柜、拆零工具、拆零藥袋是否齊備。,科右前旗醫(yī)療機構規(guī)范化藥房標準,科右前旗食品藥品監(jiān)督管理局 楊忠斌,《科右前旗醫(yī)療機構規(guī)范化藥房標準》出臺背景,一.適應當前藥械規(guī)范化管理形勢二.藥品使用環(huán)節(jié)發(fā)展的必

44、然趨勢三.保障藥械安全的最低標準四.提供有效醫(yī)療服務的必要保障我旗2007年8月起草并逐步實施,《醫(yī)療機構規(guī)范化藥房標準》評定標準,此標準分4大項，36小項。其中關鍵項前加※共計9項，一般項28項?？偡郑?00分第一項：管理職責11項，共計31分；第二項：藥房管理17項，共計47分；第三項：特殊藥品管理2項，共計8分；第四項：醫(yī)療器械管理6項，共計14分。,《醫(yī)療機構規(guī)范化藥房標準》評定標準,缺項處理：缺項指由于本單位

45、未開展此項工作而出現(xiàn)的合理缺項。缺項不得分。 實得分得分率= ——————×100% 總分—缺項分,《醫(yī)療機構規(guī)范化藥房標準》評定標準,合格標準（1）四個部分考核內容得分率達到80%；（2）“※”號項得分率達到90%。,一.管理職責,醫(yī)療機構應建立藥品管理組織，并由一名院長任組長（主任）,一.管理職責,按要求收集，保存藥品監(jiān)督管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，做到

46、收集齊全、裝訂整齊。,一.管理職責,根據(jù)有關法規(guī)和要求，建立藥品質量管理制度，包括：首營企業(yè)審核批準制度；藥品采購制度；藥品進貨驗收制度；不合格藥品處理制度；藥品不良反應報告制度；特殊藥品管理制度。,,,二.藥房管理,二級以上醫(yī)療機構藥房面積不得少于50㎡；衛(wèi)生院藥房不得小于30㎡；衛(wèi)生室藥房不得小于8平方米。,二.藥房管理,室內環(huán)境衛(wèi)生清潔，藥品擺放有序，個人物品應有專用存放場所，不得與藥品混放,二.藥房管理,各類藥品的儲存環(huán)境應符合

47、藥品所要求的儲存條件，并配備必要的避光、防潮、防火、防鼠設施。,二.藥房管理,,二.藥房管理,中藥飲片不得錯斗、串斗、借斗、混斗使用,二.藥房管理,藥品與非藥品，內用藥與外用藥以及性能相互影響，易串味的品種必須按規(guī)定分類，嚴格分開存放。非藥品范圍：食品、化妝品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品、衛(wèi)生材料（無“國藥準字”）,二.藥房管理,分類原則：藥品和非藥品分開內用藥、外用藥、注射劑分開冷藏、陰涼、常溫藥品分開設置標簽原則：中藥飲片、中成藥

48、、外用藥、注射劑、內用藥、醫(yī)療器械、非藥品,二.藥房管理,藥品拆零，應使用符合要求的分類用具和包裝，并注明本單位名稱、藥名、規(guī)格、有效期、用法、用量，同時集中存放于專用區(qū)域，應保證藥品原包裝標簽說明書至售完為止。,二.藥房管理,調配處方要實行調配核發(fā)，發(fā)藥單位應實行發(fā)藥審方雙簽字.審方人、調劑雙簽字,二.藥房管理,藥房（倉庫）應有與保證藥品正常儲存需要的相應設施，貨與地面距離應不小于10cm，貨與墻，貨與屋頂及散熱器距離應不小于30c

49、m，存貨不應超過庫容量的70%。,二.藥房管理,藥房（倉庫）內應整潔干燥，門窗嚴密，地面平整，應有必要的冷藏、避光、防曬、通風、防鼠、防火設備,二.藥房管理,應由合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購貨，確認供貨企業(yè)合法資質，建立檔案并與供貨單位簽訂藥品質量保證協(xié)議。,二.藥房管理,按規(guī)定建立《藥品采購驗收記錄》，并如實填寫，保留至超過藥品有效期2年。,二.藥房管理,各級醫(yī)療機構應使用藥品電子管理軟件，并實現(xiàn)在庫藥品數(shù)據(jù)與監(jiān)管平臺的對接，每日向采購

50、監(jiān)管平臺上傳庫存信息。,,,二.藥房管理,按規(guī)定實施藥品養(yǎng)護，（應備溫濕度計、電扇、換氣扇）每日監(jiān)測、調控溫濕度。,二.藥房管理,進口藥品應有加蓋供貨單位原印章的口岸藥檢所檢驗報告復印件。進口藥品包裝要有中文標識。,二.藥房管理,藥品陳列整齊有序，特殊藥品不應陳列。不得將藥品存放于架（柜）之外的地方。,二.藥房管理,不合格藥品應下架存放，設置紅色標識；待驗藥品設黃色標識，合格藥品為綠色標識，退貨藥品存放于退貨區(qū)，并設置黃色標識。,三.特

51、殊藥品管理,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品管理做到五專，專人、專帳、專柜加鎖，庫房雙人雙鎖、專用處方、專冊登記。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品帳物相符。含麻黃堿類復方制劑,四.醫(yī)療器械管理,認真收集、保存醫(yī)療器械管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，并建立目錄，裝訂成冊。主管領導了解醫(yī)療器械管理相關法律、法規(guī)和規(guī)定。結合工作實際，積極開展醫(yī)療器械管理人員業(yè)務培訓，每年不少于8課時，并有計劃，,四.醫(yī)