醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度

1、第十五章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度,第一節(jié) 概述 第二節(jié) 醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理第三節(jié) 醫(yī)療器械的管理 第四節(jié) 醫(yī)療器械的監(jiān)督,第一節(jié) 概述,一、醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。,,1964年衛(wèi)生部制訂了《醫(yī)療器械標準實施辦法》，1980年國家醫(yī)藥管理局會同地方主管部門修訂頒發(fā)了《醫(yī)療器械標準化工作實施辦法》。1996年9月國家醫(yī)藥管

2、理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產品注冊管理辦法》，1995年3月國家工商行政管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，1997年12月國家經濟貿易委員會、國家醫(yī)藥管理局、財政部、中國人民銀行、衛(wèi)生部聯合發(fā)布了《國家藥品醫(yī)療器械儲備管理暫行辦法》。1998年國務院機構改革后，醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局管理；2003年改由新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局管理。,,2000年1月4日國務院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，同年4月1日起施行。這是我國第一個關

3、于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的行政法規(guī)，適用于在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，標志著我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理進入依法行政的新階段。此后，國家藥品監(jiān)督管理局根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、

4、《醫(yī)療器棚臨床試驗規(guī)定》等規(guī)章。,,三、醫(yī)療器械的分類 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家依據醫(yī)療器械的結構特征(有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械)、醫(yī)療器械的使用形式(不同的預期目的)和醫(yī)療器械使用狀況(對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響)，對醫(yī)療器械實行分類管理 第一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類：是指對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 第三類：是指植入人體

5、；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。,第二節(jié) 醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理,一、醫(yī)療器械生產企業(yè)管理 (一)醫(yī)療器械生產企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件：①具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員； ②具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；③具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；④具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備

6、。,,(二)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應提出重新換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。,,(三)醫(yī)療器械生產

7、管理 1，企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械。 2．醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產中不得違反下列規(guī)定：①不得生產無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械；②未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的不得生產第二類、第三類醫(yī)療器械；③生產醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械國家的標準或者行業(yè)標準；④辦理醫(yī)療器械注冊申報時，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書；⑤不得向無《醫(yī)療器械經營

8、企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品。,,3．非營利的避孕醫(yī)療器械產品的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。 4，國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。,,(四)醫(yī)療器械說明書管理 醫(yī)療機械說明書是向使用者提供正確操作方法和產品相關信息的重要文字材料，其內容應當真實、準確、科學、健康，并與產品實際性能一致；不得以任何形式欺騙和誤導消費者。

9、 1，根據《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書的審查應與醫(yī)療器械注冊審查一并進行，說明書的內容應與注冊審查的有關內容相一致；對醫(yī)療器械說明書的審查依據是產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見：經批準的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動。,,2．醫(yī)療器械說明書應遵循《工業(yè)產品使用說明書一總則》國家標準。根據醫(yī)療器械的特殊性，應當包括以—廠有關內容：①產品名稱、生產者名稱、地址、郵政編碼和聯系電話；②產品注冊號；③

10、執(zhí)行的產品標準；④產品的主要結構、性能、規(guī)格；產品用途、適用范圍、禁忌證、注意事項、警示及提示性說明； ⑤標簽、標識的圖形、符號、縮寫等內容的解釋：⑥安裝和使用說明或圖示；⑦產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存方法，使用期限；⑧產品標準中規(guī)定應當具有的其他內容。,,3．醫(yī)療器械說明書不得含有下列內容：①表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等：②“最高技術”、“最科學”、“最先進

11、”等類似絕對的語言和表示；③說明“治愈率”、“有效率”及與其他企業(yè)產品相比較的詞語及絕對性用語等內容；④“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言；⑤利用任何單位、第三方組織或個人名義作推薦；⑥使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述5⑦淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。 4．醫(yī)療器械的通用名稱應在產品說明書中標明，有商品名稱的，應同時標注商品名稱。,,二、醫(yī)療器械經營企業(yè)

12、管理 (一)醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件 開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：①具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境；②具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；③具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。,,(二)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的取得 開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市

13、藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期5年，期滿前6個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。,,(三)醫(yī)療器械經營管理 1．未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證不得經營第二類、第三類醫(yī)療器械。 2．醫(yī)療器械經營企業(yè)在經營中不得有下列行為：①偽造、變造、轉讓、出租《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；②經營質量不合格

14、的產品；③經營未經備案或未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)生產的醫(yī)療器械；④經營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械；⑤經營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。,,三、醫(yī)療器械使用管理 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并檢驗產品合格證明；不得使用未經注冊、無合格證明、過期

15、、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。,,四、醫(yī)療器械廣告管理 (一)醫(yī)療器械廣告的審批 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告應真實、合法、科學。發(fā)布醫(yī)療器械廣告應遵守廣告法及國家有關醫(yī)療器械管理的規(guī)定，并符合

16、醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定的程序。廣告經營者對違反醫(yī)療器械廣告審查辦法的醫(yī)療器械廣告不得設計、制作，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。,,(二)不得發(fā)布廣告的醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：①未經國家藥品監(jiān)督管理局或省級醫(yī)藥管理局(或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門)批準進人市場的醫(yī)療器械；②未經生產者所在國(地區(qū))政府批準進入市場的境外生產的醫(yī)療器械；③應當取得生產許可證而未取得生產許可證的生產者生產的醫(yī)療器械；④擴

17、大臨床試用、試生產階段的醫(yī)療器械；⑤治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。,,(三)醫(yī)療器械廣告內容的規(guī)定 1．醫(yī)療器械廣告應當與審查批準的產品市場準入說明書相符，不得任意擴大范圍；應當把廣告的批準文號列為廣告內容同時發(fā)布；推薦給個人使用的醫(yī)療器械，應當標明“請在醫(yī)生指導下使用”。,,2．醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等；不得貶低同類產品，不得與其他產品進行功效和安全性對比；不得含

18、有“最高技術”、“最先進科學”等絕對化語言和表示；不得含有治愈率、有效率及獲獎的內容，不得含有利用醫(yī)療科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內容；不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情；不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾；不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經驗的弱點，以專業(yè)術語或者無法證實的演示誤導消費者。,第三

19、節(jié) 醫(yī)療器械的管理,一、醫(yī)療器械產品注冊管理 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。生產醫(yī)療器械，必須進行注冊登記。未經注冊或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產品，不得進入市場，不得進行廣告宣傳及展銷活動。 根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，申報注冊醫(yī)療器械，應按國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交技術指標、檢測報告和其他有關資料。,,國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。①境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市

20、藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。②境內企業(yè)生產的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。③境內企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。④境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產品注冊證書。⑤臺灣、香港、澳門地區(qū)的產品申請在內地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。上述境內、境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械均指最終生產程序在中國境內完

21、成的產品。 醫(yī)療器械產品注冊證書有效期為4年，持證單位應當在產品注冊證書有效期滿前6個月內，申請重新注冊。已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產2年以上，產品生產注冊證書自行失效。,,二、醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械管理 《醫(yī)療機構監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產；所研制產品只限于在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用，發(fā)給使用批準證書，證書有效期2年。醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應

22、當報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械應當報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準。,,三、醫(yī)療器械新產品管理 醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者產品安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品，對醫(yī)療器械新產品實行審批制度。 《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定(試行)》規(guī)定，醫(yī)療器械新產品在進行臨床試用前，應按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》的有關規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理

23、局提交有關資料，經審查批準后，方可進行臨床試用。完成臨床試用并通過國家藥品監(jiān)督管理局組織專家評審的醫(yī)療器械新產品，由國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給新產品證書。醫(yī)療器械新產品證書不作為產品進入市場的批準文件。生產企業(yè)可憑新產品證書申辦產品注冊。,,四、醫(yī)療器械的臨床試驗 醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是

24、評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 (一)醫(yī)療器械臨床試驗的原則 醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。,,(二)醫(yī)療器械臨床試驗的范圍 根據《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全比有效性有待確認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。

25、,,(三)醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件 主要包括：①該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準：②該產品具有自測報告；③該產品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；④受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告； ⑤其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。,,(四)受試者的權益保障

26、1．醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。 2．應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：①受試者自愿參加臨床試驗，有權初臨床試驗的任何階段退出；②受試者的個人資料保密。倫理委員會、(食品)藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；③醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；④醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信

27、息資料；⑤因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償，有關補償事宜應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。,,受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖敯ㄉ鲜龈黜梼热萃?，還應當包括以下內容：①醫(yī)療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；②受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；③醫(yī)療機構在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，并經受試者或

28、其法定代理人重新簽名確認。,,五、進口醫(yī)療器械的審批 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產、銷售的證明文件，經國家藥品監(jiān)督管理局審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續(xù)。,,六、醫(yī)療器械標準 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，生產醫(yī)療器械，應當符合國家有關法律、法規(guī)，應當符合醫(yī)療器械國家標準，沒有國家

29、標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。根據《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》規(guī)定，醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。 (一)國家標準或行業(yè)標準 國家標準或行業(yè)標準，是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。,,(二)注冊產品標準 注冊產品標準，是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設 區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產品標準?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最

30、高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定：“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產品標準可視為‘保障人體健康的行業(yè)標準’。”,,只有符合國家有關法律、法規(guī)、國家標準和行業(yè)標準的醫(yī)療器械，才能生產、經營和使用。生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合國家計量法的規(guī)定。醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應當按規(guī)定，標明產品注冊證書編號。為了

31、保證醫(yī)療器械對人體的安全性、有效性，國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。,第四節(jié) 醫(yī)療器械的監(jiān)督,一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構及其職責 (一)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構 1．國家食品藥品監(jiān)督管理局。負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其主要職責是負責擬定、修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)5擬定、修訂和頒布醫(yī)療器械、體外診斷試劑、衛(wèi)生材料產品的法定標準，制定產品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可

32、證；負責醫(yī)療器械質量體系認證和產品安全認證工作；審核醫(yī)療器械廣告。,,醫(yī)療器械監(jiān)督管理具體工作由醫(yī)療器械司負責，其工作職責包括：①起草有關國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產品的行業(yè)標準、生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；②商國務院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產品分類管理目錄；③負責醫(yī)療器械產品的注冊和監(jiān)督管理；④負責醫(yī)療器械生產企業(yè)許可的管理；⑤負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；⑥認可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理規(guī)范評審機構的資

33、格；⑦負責醫(yī)療器械審評專家?guī)斓墓芾恚虎嘭撠煂︶t(yī)療器械注冊和質量相關問題的核實并提出處理意見等。,,2．縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，其職責包括：對已經造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，可以予以查封、扣押；對已被撤銷產品注冊證書的醫(yī)療器械負責監(jiān)督處理。,,(二)醫(yī)療器械監(jiān)督員 縣級以上人民政府的藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)、

34、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。,,二、醫(yī)療器械檢測機構及其職責 醫(yī)療器械檢測機構是對醫(yī)療器械的質量進行檢驗和監(jiān)測業(yè)務的專門機構?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度。經國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構，方可對醫(yī)療器械實施檢測

35、。 醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。,,三、處 罰 (一)行政責任 1．未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，責令停止生產、沒收違法生產的產品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴重的，由省級藥品監(jiān)督管理部門吊銷生產企業(yè)許可證。 2．未取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，責令

36、停止生產、沒收違法生產的產品和違法所得，并處罰款。,,3．生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，予以警告、責令停止生產、沒收違法生產的產品和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書。 4．未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，責令停止經營、沒收違法經營的產品和違法所得，并處罰款。 5．經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生

37、產企業(yè)許可證、經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，責令停止經營、沒收違法經營的產品和違法所得，并處罰款：情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷經營企業(yè)許可證。,,6．注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門吊銷產品注冊證書，2年內不受理其產品注冊申請，并處罰款；對已經生產的，沒收違法生產的產品和違法所得，并處罰款。 7．醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰

38、的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、經營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，責令改正、給予警告、沒收違法使用的產品和違法所得，并處罰款，對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分。 8．醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者對應當銷毀未進行銷毀的，責令改正、給予警告、罰款：對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分。,,9．承擔醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正、

39、給予警告、罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或臨床驗證資格；對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分。 10．醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營、技術咨詢的，或出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正、給予警告、罰款；情節(jié)嚴重的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分。,,(二)刑事責任 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，違反醫(yī)療器械

40、監(jiān)督管理條例有關規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、掏私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。,,《刑法》第145條規(guī)定，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處5年以下有期徒刑，并處銷售金額50％以上2倍以下罰金；后果特別嚴重的，處