藥品管理法律制度

1、藥品管理法律制度,藥品的概念,指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等 。,藥品管理法的概念,藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。,我國的藥品管理立法,2001年12月施行《中華人民共和國藥品管理法》；2002年9月施行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；

2、2005年11月施行《麻醉和精神藥品管理?xiàng)l例》；2007年5月施行《處方管理辦法》；2011年7月施行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》。,藥品管理法的調(diào)整對象,一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位或者個(gè)人；對藥品的相關(guān)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理的政府藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門。 注意：患者本身的直接用藥行為不屬于此范疇。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療單位根據(jù)本單位的臨床、可以需要自配、自治、自用的制劑。條

3、件 --省局批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。 --配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 --具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。 --制定和執(zhí)行藥品管理制度，采取必要的冷藏、防凍防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。,藥品管理,禁止生產(chǎn)和銷售假藥 ---有下列情形之一的為假藥： 藥品所含成分名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不合的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥

4、品的。 ---有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 變質(zhì)的； 被污染的； 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；,,使用依法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的； 依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。,禁止生產(chǎn)和銷售劣藥 --劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 --有下列

5、情形之一的藥品，按劣藥論處： 超過有效期的； 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的等； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,藥品不良反應(yīng)（ADR)，是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍： ---上市5年以內(nèi)的藥品和列入

6、國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。 ----上市5年以內(nèi)的藥品，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告, 嚴(yán)重、罕見的或新的藥品（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于30天內(nèi)上報(bào)。,,,,,20世紀(jì)50年代，科學(xué)家推出一種新藥，據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡

7、心，并且有安眠作用。這藥名叫“反應(yīng)停”（即酞胺哌啶酮——譯注）。它由美國開發(fā)，1957年首次被用處方，后來在歐洲也可以買到。,“反應(yīng)?！睘?zāi)難案,反應(yīng)停的分子結(jié)構(gòu),,,被反應(yīng)停奪去胳膊的孩子們,藥品廣告,藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；否則，不得發(fā)布; 不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證； 處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳； 非藥品廣告

8、不得有涉及藥品的宣傳。,法律責(zé)任,違法收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任　 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,特殊藥品管理,概述,國家對麻醉麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。2005年8月

9、3日頒發(fā)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》。麻醉藥品(narcotics)，是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性，能成癮癖的藥品，包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家藥品監(jiān)督管理部門指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品（psychotropic substances），指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。,麻醉藥品和精神藥品的使用,臨床使用原則 --只限于醫(yī)療、教育和科研

10、使用，及在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用。 --具有麻醉藥品和第一類精神藥品使用權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，并要求其簽署《知情同意書》，病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。 --麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得帶出院外使用；如患者需要在家中使用，必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員帶注射劑出診到患者家中使用，并帶回空安瓿，交還藥劑科。,,--麻醉非注射劑和第一類精神藥品需帶出院外使用時(shí)，患者或其代辦人須出示二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診

11、斷證明、患者身份證明，并在相應(yīng)的門診病歷中留存代辦人身份證明復(fù)印件。 --搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品若本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法供應(yīng)，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門備案。,麻醉藥品和精神藥品處方權(quán) --醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部的規(guī)定，對本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核。 --經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

12、 --執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具相應(yīng)處方，但不得為自己開具該種處方。,,--開具麻醉、精神藥品須使用專用處方。麻醉和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。 --麻醉、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量。,,,--癌

13、痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。 --精神藥品處方至少保存2年，麻醉藥品處方至少保存3年。,處方管理法律制度,概述,處方，是指由注冊的醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。 處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單?！短幏焦芾磙k法》自2007年5月1日起施

14、行。,《處方管理辦法》共8章63條，總體構(gòu)架：第一章 總則第二章 處方管理的一般規(guī)定第三章 處方權(quán)的獲得第四章 處方的開具第五章 處方的調(diào)劑第六章 監(jiān)督管理第七章 法律責(zé)任 處方管理的目的：合理用藥、適宜的適應(yīng)癥、適宜的藥物、適宜的患者、適宜的信息、適宜的監(jiān)測,處方管理的一般規(guī)定,處方書寫規(guī)則 --患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。 --每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?

15、 --字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。 --藥名應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。,,,--患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。 --西藥和中成藥可以分

16、別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。 --開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。,,--藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。 --除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。 --開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。 --處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否

17、則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。,,藥品劑量與數(shù)量的書寫 --藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位。 --片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為

18、單位。,處方權(quán)的獲得,經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)；執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，但不得為自己開具該類藥品處方；藥師取得對其的調(diào)劑資格。試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。,處

19、方的開具,醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。,處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性

20、病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但應(yīng)當(dāng)注明理由。利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。 為門（急）診、住院患者開具麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定。,監(jiān)督管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對處方的管理 --醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評制度，填寫處方評價(jià)表對處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。 --醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3

21、次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。,醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，處方權(quán)由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以取消：　 --被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)；　　--考核不合格離崗培訓(xùn)期間；　　--被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書；　　--不按照規(guī)定開具處方，造成嚴(yán)重后果的；　　--不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴(yán)重后果的；　　--因開具處方牟取私利。,法律責(zé)任,醫(yī)師的法律責(zé)任 --行政