藥品管理法規(guī)等

1、藥事管理與法規(guī),內(nèi)部培訓,2004年3月 廣州,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),2,藥品管理法與藥品管理法實施條例,新修訂《藥品管理法》的必要性、重要性,一、是執(zhí)法主體及管理體制發(fā)生了變化 二、是實踐中行之有效的一些藥品監(jiān)督管理制度，舊的《藥品管理法》未作規(guī)定 三、是在社會主義市場經(jīng)濟條件下，對藥品的價格、廣告、流通體制的特殊性需要作出新的規(guī)定 四、是舊的《藥品管理法》對違法行為規(guī)定的處罰尺度過粗，力

2、度太輕，不足以震懾和遏制制售假劣藥品等違法行為 五、是在依法行政的前提下，有必要對藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員的執(zhí)法行為作出明確的規(guī)定,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),3,新藥品管理法細解,■簡程序 開辦藥企一證一照足矣 科研成果委托加工也行■定標準藥品審批取消地方標準 中藥生產(chǎn)也要加強規(guī)范■防腐敗新藥審評擴大專家隊伍 藥品檢驗不再自收自支■重質(zhì)量進口藥品檢驗事后監(jiān)管 造假者要承擔法律責任 ■

3、嚴法規(guī) 藥品促銷禁止給予回扣 處方藥廣告刊播限制多,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),4,新藥品管理法細解,■簡程序 開辦藥企一證一照足矣 科研成果委托加工也行舊法:兩證一照——藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證 、營業(yè)執(zhí)照新法：一證一照——藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證 、營業(yè)執(zhí)照舊法:科研成果（新藥） 自己辦廠（小藥廠） 進入市場新法:科研成果（新藥

4、） 委托加工、生產(chǎn) 進入市場,,,,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),5,藥品的委托生產(chǎn)指什么？,新藥品管理法細解,藥品的委托生產(chǎn)，是指已經(jīng)合法取得國家藥品批準文號的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行該藥品品種生產(chǎn)的行為，其行為特點是，委托生產(chǎn)的藥品批準文號不變更，涉及該藥品生產(chǎn)的有關(guān)對外的責任仍由藥品批準文號持有者承擔，委托生產(chǎn)的藥品由委托方銷售，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)只負責按照委托方

5、的要求生產(chǎn)藥品。 (注: 未經(jīng)ＧＭＰ認證合格的企業(yè)，不得接受委托生產(chǎn)藥品)例子：太極集團委托西南藥業(yè)加工“曲美”,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),6,新藥品管理法細解,■定標準 藥品審批取消地方標準 中藥生產(chǎn)也要加強規(guī)范 藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和檢驗單位共同遵守的法定依據(jù)。藥品標準包括國家藥品標準和地方標準 國家藥品標準由國家藥品

6、監(jiān)督管理局批準頒布，并對其所批準頒布的藥品標準有解釋、修訂、廢止的權(quán)力。國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),7,新藥品管理法細解,■定標準

7、藥品審批取消地方標準 中藥生產(chǎn)也要加強規(guī)范 地方藥品標準 是指省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準頒布的藥品質(zhì)量標準 地方藥品批準文號 是指各省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號 （如粵衛(wèi)準字（1994）第××××××號） 按新藥品管理法規(guī)定，地方標準藥品從2004年1月1日起要退出市場。 為何市場上不少藥品的包

8、裝盒上依然標著地方批準文號？,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),8,新藥品管理法細解,國家統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號，與地方標準再評價也是兩項不同的工作。 2004年1月1日這個期限是指，未納入國家藥品標準管理的地方藥品標準品種應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，但是藥品生產(chǎn)企業(yè)按國家標準組織生產(chǎn)并已納入國家藥品標準管理的原地方藥品標準品種，尚未換發(fā)批準文號的，可以使用原地方批準文號，在藥品有效期內(nèi)流通和使用。按照《關(guān)于藥品包裝標簽和說明書

9、使用期限的公告》發(fā)布的“動態(tài)”期限，“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在批準文號換發(fā)通知下達后6個月內(nèi)，完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作”。例子 某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的阿莫西林膠囊原批準文號為“粵衛(wèi)藥準字××××××號”，于2003年11月5日從省級藥品監(jiān)督管理局取得了“國藥準字”批準文號，由于阿莫西林膠囊屬于國家藥品標準藥品，在2004年5月4日前出廠的藥品，仍然可以使用原“粵

10、衛(wèi)藥準字××××××號”這個批準文號。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),9,新藥品管理法細解,措施: 2003年12月18日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，明確了中藥飲片包裝監(jiān)管工作的有關(guān)事項等。國家考慮準備對中藥飲片廠進行ＧＭＰ認證,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),10,新藥品管理法細解,■防腐敗新藥審評擴大專家隊伍 藥品

11、檢驗不再自收自支■重質(zhì)量進口藥品檢驗事后監(jiān)管 造假者要承擔法律責任,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),11,新藥品管理法細解,■嚴法規(guī) 藥品促銷禁止給予回扣 處方藥廣告刊播限制多 任何生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其代理人都不得給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物和其它利益，上述人員也不得收受，否則將被處以一萬元以上，二十萬元以下罰款，直至被追究刑事責任。 新法明確規(guī)定，處方藥

12、不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告也必須獲得省級（含直轄市）藥品監(jiān)管部門發(fā)給的廣告批文，同時不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),12,新藥品管理法細解,■城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)

13、定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。 罌粟殼及２８種毒性中藥材品種和４２種國家重點保護的野生動物藥材品種不得出售。在該市場內(nèi)出售非中藥材藥品的，只能是持有《藥品經(jīng)營許可證》的零售企業(yè)，其“設(shè)點”必須經(jīng)過當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準，數(shù)量應(yīng)當有所控制；“中藥材以外的藥品”一般指非處方藥。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),13,■藥品批準文號 、新藥證書號 藥品批準文號的統(tǒng)一格式

14、為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。新藥證書號的統(tǒng)一格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),14,■關(guān)于5GPGLP 是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（ Good Laboratory Practice）的簡稱。它是關(guān)于藥品非臨床研究中實驗設(shè)

15、計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范。GCP 是藥物臨床試驗管理規(guī)范（ Good Clinical Practice ）的簡稱。它是對臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告等 。GMP 是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ Good Manufacture Practice ）的簡稱。GSP 是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （Good Supply Practice）的

16、簡稱。GAP 是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （Good Agricultural Practice）的簡稱。是專門對中藥材生產(chǎn)實施規(guī)范化管理的基本準則。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),15,■ GMP GMP是20世紀70年代中期發(fā)達國家為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生，后為世界衛(wèi)生組織向各國推薦采用的技術(shù)規(guī)范，目前已成為世界許多國家對藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量監(jiān)督管理所普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。

17、 我國于20世紀80年代初引進了GMP概念，1988年衛(wèi)生部頒布了第一版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月發(fā)布了修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,自1999年8月1日起施行。 到2000年底，我國血液制品、藥品粉針劑、大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)全部按GMP組織生產(chǎn) ,小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須在2002年底全部符合GMP的生產(chǎn)要求。到2004年6月30日，凡未取得制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)

18、將一律停止生產(chǎn)。 截至2003年12月底，我國4979家原料藥及中西藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)已有2355家通過GMP認證。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),16,■ 有關(guān)GMP認證規(guī)定《實施條例》對現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)和新開辦的藥品企業(yè)的GMP認證分別作了以下規(guī)定： 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照GMP和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合GMP的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)

19、注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),17,■ 有關(guān)GSP認證規(guī)定《實施條例》作了如下規(guī)定： 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。 《2004年GSP認證工作意見》規(guī)定：2004年6月30日前，完成對地、市級以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大中型藥品零

20、售企業(yè)的GSP認證；2004年12月31日前，完成對其他藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和縣及縣以上城市的藥品零售企業(yè)的GSP認證。對逾期難以完成GSP改造、不能通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將依法責令其限期整改或停業(yè)整頓；最終仍不符合要求的，將依法取消其經(jīng)營資格。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),18,■ GSP認證情況截止到2003年12月31日，全國總體認證情況,,,例子：單體藥店－－上海醫(yī)藥綠色聯(lián)盟大藥房有限公司（暫名

21、）,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),19,■ 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》將于2004年4月1日起正式施行▲4月1日起，各地藥店無論規(guī)模大小均要保持24小時供藥能力。▲7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物（包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌藥物），在全國范圍內(nèi)所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售。　 目前，抗菌藥銷售額約占零售藥店銷售總額的24％～30％，新政令將會令藥店零售份額流失20％-25

22、％。最終———— 藥店經(jīng)營成本攀升，銷售利潤下降 處方重新回流到醫(yī)院，醫(yī)院的藥品銷售將不降反升，藥店的競爭力將進一步削弱,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),20,■ 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 2002年9月15日起施行關(guān)于新藥的概念和對新藥實行監(jiān)測期的規(guī)定 1985年《藥品管理法》的規(guī)定，新藥指我國未生產(chǎn)過的藥品 新《藥品管理法》的規(guī)定，新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

23、《實施條例》規(guī)定： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),21,■ 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 2002年9月15日起施行新藥保護期過渡辦法 １．對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護的新藥，其新藥保護期維持不變；２．對于2002年9月15日以前

24、SDA已經(jīng)批準臨床研究但未批準生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品；３．對于2002年9月15日以前SDA已經(jīng)受理但未批準臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實施條例》的有關(guān)規(guī)定審批，

25、即對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過５年的監(jiān)測期；對已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國家標準藥品審批。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),22,■ 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 2002年9月15日起施行接受委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

26、范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),23,■ 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 2002年9月15日起施行《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品（配制制劑）的，持證企業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月按照

27、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。 藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。 舊法規(guī)定：3年有效期,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),24,■ 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 2002年9月15日起施行申請進口藥品的規(guī)定 國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證

28、》 中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 進口麻醉、精神藥品取得《麻醉藥品進口許可證》 、《精神藥品進口許可證》,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),25,■ 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 2002年9月15日起施行國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價 列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥

29、品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度 國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機

30、構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。（去年新增的執(zhí)業(yè)藥師為1.7萬人。到2003年底止，我國的執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)達到9.8萬人，是1997年的12.6倍。預計到2005年底，我國執(zhí)業(yè)藥師可以達到15萬人 。）,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),26,■《實施條例》發(fā)布藥品廣告的有關(guān)規(guī)定 發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收

31、到有關(guān)材料之日起１０個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 發(fā)布進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)

32、、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。 經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。,,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),27,■《藥品注冊管理辦法（試行）》 自2002年12

33、月1日起施行藥品注冊 是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。 目的：保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),28,■《藥

34、品注冊管理辦法（試行）》 自2002年12月1日起施行關(guān)于“新藥”及其保護 新藥申請系指未在我國上市銷售過的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，按新藥管理；其中，簡單改變劑型、改變給藥途徑的不發(fā)給新藥證書。關(guān)于新藥的劃分管理 原有的《新藥審批辦法》將新藥劃分為五類（中藥、化學藥品）?！掇k法》取消新藥的五類劃分管理方法，而按照新的定義在具體的附件申報資料項目要求中予以明確。,,2004.3

35、.6,藥事管理與法規(guī),29,■藥物的臨床研究 物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期。 申請新藥注冊應(yīng)當進行I、II、III期臨床試驗。 I 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。 III 期臨床試驗：治療作用確證階段。 IV 期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。,,

36、2004.3.6,藥事管理與法規(guī),30,■新藥監(jiān)測期的管理 ● 新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年。對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。 ● 新藥進入監(jiān)測期后，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理其他申請人同品種的新藥申請。 ● 立監(jiān)測期的新藥從批準之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，國家藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進行

37、監(jiān)測。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),31,■新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ●新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。 ●新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是指持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構(gòu)；已取得藥品批準文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當提出注銷原藥品批準文號的申請。 ●新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企

38、業(yè)不得對該技術(shù)進行再次轉(zhuǎn)讓。 ●監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),32,■藥品行政保護國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品行政保護公告　第二十二號（授權(quán)公告）申請人所在國：意大利申請人：阿爾法韋士曼股份公司申請藥品名稱：　　　　　　通用名：利福昔明（Rifaximin）　　　　　　商品名：洛米克思（Lormyx）片劑授權(quán)號：B-IT04011201授權(quán)日：2004

39、年1月12日　　藥品行政保護辦公室對該藥品的申請文件進行實質(zhì)審查后，認為符合藥品行政保護條件，即日起授予藥品行政保護，特此公告?！　　　　　　　　　　　　　　　　?　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品行政保護辦公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○

40、○四年一月十二日,,2004.3.6,藥事管理與法規(guī),33,■藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行） 自1999年8月1日起施行 ● 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 ●藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。 ●藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。 ●除國家批準設(shè)立的中藥材專業(yè)市場外，嚴禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場