我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理研究.pdf

1、幾年來(lái)，我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，加大了醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)的整頓與規(guī)范，在保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全方面做了大量工作，并取得明顯成效，使醫(yī)療器械市場(chǎng)逐步走上規(guī)范化、法制化的軌道。但是由于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步時(shí)間較晚，監(jiān)管工作中也暴露出一定問(wèn)題。因此，如何正確認(rèn)識(shí)并處理好醫(yī)療器械監(jiān)管工作中存在的問(wèn)題，具有很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義和社會(huì)緊迫性。 本文從醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和

2、監(jiān)管狀況入手，運(yùn)用“市場(chǎng)失靈”、“政府失靈”和“政府監(jiān)管理論”，闡述了在醫(yī)療器械行業(yè)加強(qiáng)政府監(jiān)管的必要性。分析了目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問(wèn)題，認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能分散在多個(gè)政府部門(mén)，監(jiān)督管理基礎(chǔ)相對(duì)薄弱；一些經(jīng)營(yíng)使用單位法律意識(shí)淡薄，自律意識(shí)不強(qiáng)，存在一些違規(guī)行為；一些監(jiān)管人員專業(yè)素質(zhì)不高，缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，給監(jiān)管工作帶來(lái)一定的難度；部分一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，植入人體的三類醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種監(jiān)管力度不夠，給人民群