醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法2018

1、目錄1.1《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》1.2《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,2.1 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》,互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。,省級食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。,,總局辦公廳關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)

2、的決定》有關(guān)工作的通知 食藥監(jiān)辦法〔2017〕46號2017年04月07日 發(fā)布三、關(guān)于取消省級食藥監(jiān)管部門實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺除外） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/171465.htm（好藥師大藥房旗艦店）lhttps://ehaoyao.jd.com/,,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信

3、息。 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。,2.2《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第38號）2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，自2018年3月1日起施行。,,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案,第八條 從事醫(yī)療器

4、械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。,,通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的

5、企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。,,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的編號。,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案表。,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者義

6、務(wù)：應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺的企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報(bào)告、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止、安全投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。,,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實(shí)際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級通信