醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例新規(guī)及配套管理辦法

1、要點(diǎn),,,新條例的總體思路及主要特點(diǎn),,網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項(xiàng),,,大環(huán)境,1,,,舊條例的弊端,2,,,2,舊條例的弊端,,,2,舊條例的弊端,,,2,舊條例的弊端,,,2,舊條例的弊端,,,2,舊條例的弊端,,,3,新條例的總體思路及主要特點(diǎn),,,3,新條例的總體思路及主要特點(diǎn),,3,新條例的總體思路及主要特點(diǎn),,,3,新條例的總體思路及主要特點(diǎn),,,4,基本概念,,,4,基本概念,14,,,基本概念-分類,4,醫(yī)療器械的分

2、類(包括IVD)：國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,第一類：,是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,第二類：,具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,第三類：,是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。,,,,4,基本概念,（一）第一類產(chǎn)品　　1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒

3、別和藥敏試驗(yàn)）；　　2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?,,4,基本概念,（二）第二類產(chǎn)品　　除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：　1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2.用于糖類檢測的試劑；　3.用于激素檢測的試劑； 4.用于酶類檢測的試劑；　5.用于酯類檢測的試劑； 6.用于維生素檢測的試劑； 7.用于無機(jī)離子檢測的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

4、9.用于自身抗體檢測的試劑；10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；　　11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。,,,4,基本概念,（三）第三類產(chǎn)品　　 1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；　　2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；　　3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；　　4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；　　6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑

5、;　　7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;　 8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。,,,4,基本概念,第十八條　第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。,,,4,基本概念,提問：1.HCG檢測試劑應(yīng)該按照幾類進(jìn)行申報(bào)？2.拐杖屬不屬于醫(yī)

6、療器械？3.無菌紗布屬于醫(yī)療器械么？你覺得屬于幾類？4.角膜接觸鏡屬于醫(yī)療器械么？你覺得該歸屬何種進(jìn)行管理？,20,,,基本概念-分類,4,,,,4,基本概念,基本概念的調(diào)整1.產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)——產(chǎn)品技術(shù)要求2.重新注冊(cè)——延續(xù)注冊(cè)3.第一類：產(chǎn)品注冊(cè)——產(chǎn)品備案4.第二、三類：產(chǎn)品注冊(cè)在前，生產(chǎn)許可在后5.產(chǎn)品型式檢驗(yàn)由臨床后改為臨床前，由原臨床后抽樣改為臨床前抽樣6.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期：4年——5年7.質(zhì)量體系考核在上

7、交注冊(cè)資料后8.注冊(cè)不收費(fèi)——注冊(cè)收費(fèi),22,,,基本概念-分類,4,,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程,研發(fā),試生產(chǎn),抽樣,送型檢,臨床,報(bào)送注冊(cè),現(xiàn)場審核,取得注冊(cè)證,申請(qǐng)生產(chǎn)許可,體系核查,取得生產(chǎn)許可,終于合法化，開始銷售吧,,,,,,,,,,,,23,,,試生產(chǎn),5,醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第九條：第九條　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械

8、申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。,24,,,試生產(chǎn),5,注冊(cè)申請(qǐng)人的必備條件：1.應(yīng)具備擬注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)條件的企業(yè)（創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人可例外）2.應(yīng)建立完整的質(zhì)量管理體系并能保持有效運(yùn)行創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人不具備擬注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)條件時(shí)，可委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品。非創(chuàng)新產(chǎn)品不

9、得委托生產(chǎn)。,25,,,試生產(chǎn),5,創(chuàng)新產(chǎn)品的界定方法：1.向省局提交資料進(jìn)行初審2.條件： a.發(fā)明專利（授權(quán)方有效） b.查新報(bào)告（1年內(nèi)有效） c.臨床價(jià)值（要有較廣的受眾）3.向國家局提出終審申請(qǐng)（江蘇省提交了30個(gè)創(chuàng)新申請(qǐng)，審批通過了1個(gè)。）,26,,,抽樣及型式檢驗(yàn),6,,第十六條　申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

10、　　注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)?！　∞k理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。,注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。送檢樣品的生產(chǎn)必須符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。檢驗(yàn)合格后樣品方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。備案產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。備案人可自行檢驗(yàn)，也可以委托有資質(zhì)具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。,27,,,抽樣及型式檢驗(yàn),6,,第十八條　醫(yī)療器

11、械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人?！　∩形戳腥脶t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有資質(zhì)，受檢的產(chǎn)品應(yīng)在其承檢范圍內(nèi)，國家總局已公布的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和承建范圍可在省局或者國家總局網(wǎng)站查看。我省檢驗(yàn)所已經(jīng)開展預(yù)評(píng)價(jià)，如果有重大問題將進(jìn)行要求整改。（電磁兼容，2015年1月

12、1日）完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人供申請(qǐng)注冊(cè)用。,28,,,抽樣及型式檢驗(yàn),6,,第十九條　同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。,送檢產(chǎn)品應(yīng)具有代表性，應(yīng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中的全部性能指標(biāo)。檢驗(yàn)報(bào)告1年內(nèi)有效。,29,,,臨床評(píng)價(jià),7,,第二十條　醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用

13、范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。,臨床評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)：臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)。進(jìn)行二三類產(chǎn)品注冊(cè)，必須進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。,30,,,臨床評(píng)價(jià),7,,有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：　?。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；　?。ǘ┩ㄟ^非臨床評(píng)價(jià)

14、能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；　　（三）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的?！　∶庥谶M(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。,國家局發(fā)布的可免于臨床的醫(yī)

15、療器械，二類：488種，三類79種，其中全自動(dòng)血液分析儀、全自動(dòng)生化分析儀、熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、PCR擴(kuò)增儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫都在免臨床之列。,31,,,臨床評(píng)價(jià),7,,有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：　　（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；　?。ǘ┩ㄟ^非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；　?。ㄈ┩ㄟ^對(duì)同品種醫(yī)療器

16、械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的?！　∶庥谶M(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。,國家局發(fā)布的可免于臨床的醫(yī)療器械，二類：488種，三類79種，目錄已于2014年8月21

17、日發(fā)布，其中全自動(dòng)血液分析儀、全自動(dòng)生化分析儀、熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、PCR擴(kuò)增儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫都在免臨床之列。,32,,,臨床評(píng)價(jià),7,,第二十九條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：　　（一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的;　　（二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的;　?。ㄈ┢渌麘?yīng)當(dāng)撤銷的情形。,臨床過程中一定要關(guān)注數(shù)據(jù)的真實(shí)性。,3

18、3,,,臨床評(píng)價(jià),7,,第三十條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。,臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)時(shí)間應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后的三年內(nèi)實(shí)施，逾期批件失效。,34,,,產(chǎn)品注冊(cè),8,,第三十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查?！　【硟?nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食

19、品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)

20、相關(guān)要求開展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。,省局（二類產(chǎn)品）：先申請(qǐng)注冊(cè)（同時(shí)提交體系資料申請(qǐng)）——資料審核——電話通知體考（僅是通知，沒有回旋的余地）——現(xiàn)場考核國家局（三類產(chǎn)品，會(huì)存在一次受理多次現(xiàn)場的情況）：申請(qǐng)注冊(cè)——資料審查——快接近尾聲——國家局通知省局體考——提交替考資料——體考,35,,,產(chǎn)品注冊(cè),8,,第四十一條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，

21、根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。,已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，發(fā)生涉嫌虛假問題的可中止審批，經(jīng)核實(shí)證據(jù)確鑿的不予注冊(cè)。,36,,,注冊(cè)變更,9,,第四十九條　已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。注冊(cè)人

22、名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。,按許可事項(xiàng)申請(qǐng)變更的共六項(xiàng)，其中進(jìn)口注冊(cè)一項(xiàng)。按登記事項(xiàng)申請(qǐng)變更的共五項(xiàng)，其中進(jìn)口注冊(cè)兩項(xiàng)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，先辦理生產(chǎn)許可證變更后辦理注冊(cè)登記變更；其它登記事項(xiàng)發(fā)生變化的均先辦理注冊(cè)證變更后辦理生產(chǎn)許可證變更。,37,,,注冊(cè)變更,9,,第五十二條　醫(yī)療

23、器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。,變更事項(xiàng)批準(zhǔn)后，印發(fā)注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，證書有效期不變。,38,,,延續(xù)注冊(cè),10,,第五十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。,2015年4月1日起

24、，凡未在規(guī)定期限內(nèi)提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，不再按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)受理和審批。應(yīng)在原注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前（不是屆滿6個(gè)月內(nèi)），提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。,39,,,附則,11,,第七十五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。,以更換耗材、維修等為目的，與原注冊(cè)產(chǎn)品配套使用的部件，方可以單獨(dú)銷售。申請(qǐng)人不得將注冊(cè)產(chǎn)品中的組件貨部件單獨(dú)銷售用作他用。,40,,,附則,

25、11,,第七十六條　醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：　　×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批

26、部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；　　×2為注冊(cè)形式：　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；　　“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 　××××3為首次注冊(cè)年份；　　×4為產(chǎn)品管理類別；　　××5為產(chǎn)品分類編碼；　　××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。　　延續(xù)注冊(cè)的，&#

27、215;×××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。,注冊(cè)證有效期為5年。,41,,,附則,11,,蘇械注準(zhǔn)20132400324滬械注許20142400330浙械注準(zhǔn)20141300330國械注進(jìn)20141400331蘇械注準(zhǔn)20142400330,,提問：,你答對(duì)了么？,42,,,生產(chǎn)許可證,12,效期：5年。,一類醫(yī)療器械，由生產(chǎn)企業(yè)

28、向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案。二類、三類醫(yī)療器械，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。第二十條　變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變。,核發(fā)機(jī)關(guān)：,43,,,委托生產(chǎn),12,,第二十六條　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得

29、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案?！　♂t(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。,注：高風(fēng)險(xiǎn)禁止委托生產(chǎn)目錄：4種12類植入性醫(yī)療器械。,44,,,委托生產(chǎn),12,,7號(hào)令生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法明確了幾點(diǎn)重點(diǎn)：一個(gè)模式：先生產(chǎn)注冊(cè)，后生產(chǎn)許可三個(gè)

30、強(qiáng)化：質(zhì)量規(guī)范、企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任五個(gè)強(qiáng)調(diào)：a.生產(chǎn)許可和許可證的管理；b.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的管理；c.委托生產(chǎn)的管理；（委托生產(chǎn)為成品的委托生產(chǎn)，非部件。）d.關(guān)于異地設(shè)廠的監(jiān)管；（注冊(cè)在哪，注冊(cè)地必須要有生產(chǎn)場地，僅可跨市不可跨?。ゝ.生產(chǎn)僅供出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。,45,,,委托生產(chǎn),12,,第七十條　生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)

31、食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。,以自有品牌出口，可以不做許可。但若為貼牌，則須申請(qǐng)?jiān)S可或者備案。,46,,,網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項(xiàng),13,《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）：第九條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、

32、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

33、（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。,47,,,網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項(xiàng),《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）：第二十條　違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：　?。ㄒ唬┥米愿慕?jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的；　?。ǘ┥鲜挟a(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；　?。ㄈ┽t(yī)療器械

34、的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；　?。ㄋ模┥鲜挟a(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。,13,48,,,網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項(xiàng),《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（局令第10號(hào)）：應(yīng)用范圍： 通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查?！　?僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時(shí)

35、應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。,審查機(jī)關(guān)：,13,49,,,網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項(xiàng),13,懲罰條款：3）有下列情形之一的，注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)：（一）醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書被撤銷、吊銷、注銷的；（三）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療

36、器械；4）向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、絕對(duì)化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的。,50,,,網(wǎng)站、彩頁等宣傳品刊登注意事項(xiàng),13,懲罰條款：1）提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)；對(duì)提供虛假材料取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。2）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的：停止該醫(yī)療器