2018《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》考試卷及答案

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷培訓(xùn)試卷姓名姓名：崗位：崗位：得分：得分：一、單項(xiàng)選擇題（每題一、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共分，共1515題4545分）分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》是2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第號(hào)令公布。根據(jù)年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修訂。（）A、8號(hào)、2014年；B、18號(hào)、2017年；C、68號(hào)、2014年；D、8號(hào)、2017年2、

2、在中國(guó)從事醫(yī)療器械活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（）A、境內(nèi)、經(jīng)營(yíng)；B、境外、經(jīng)營(yíng)；C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)3、負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的是。（）A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；D、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營(yíng)第類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營(yíng)第類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理A、一、二、三；B、二、一、三

3、；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為年。（）A、2；B、3；C、4；D、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。（）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。（）A、采購(gòu)；

4、B、驗(yàn)收；C、銷售；D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：（）A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；B、經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；C、貯存條件；D、質(zhì)量管理制度；E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)職稱。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號(hào)、、、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、。（）A、

5、企業(yè)名稱；B、法定代表人；C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營(yíng)范圍；E、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的、、，注明銷售人員的號(hào)碼；（）A、品種；B、地域；C、期限；D、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)或者、無(wú)合格證明文件以及、、淘汰的醫(yī)療器。（）A、注冊(cè)；B、備案；C過(guò)期；D、失效6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行查驗(yàn)記錄制度。從事第類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以

6、及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（）A、進(jìn)貨；B、一類；C、二類；D、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（）A、24；B、12；C、市；D、?。籈、立即8、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查:（）A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；B、因違反有關(guān)法律、法