北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則(2017年修訂版)

1、1北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則（2017年修訂版）第一章總則第一條第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合監(jiān)管實際，制定本細則。第二條第二條在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理工作，應當遵守本細則。第三條第三條根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）實施分類管理，并在

2、質(zhì)量管理中應用信息管理技術，實現(xiàn)全市高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯。第四條第四條北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責制定全市經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導、督促區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作和推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作，負責組織為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“提供貯存、配送服務經(jīng)營企業(yè)”）的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查。3場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不

3、得少于60平方米。（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：1.經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對應類代號為Ⅲ6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ6846植入材料人工器官、Ⅲ6863口腔科材料、Ⅲ6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。2.經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應經(jīng)營類代號為Ⅲ6815注射穿刺器械、