無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實施細則

1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實施細則無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范實施細則醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）第一章第一章總則總則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產質量管理體系，根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。第二條本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售和服務的全過程。本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無

2、任何存活微生物的醫(yī)療器械。第三條無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）應當根據產品的特點，按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業(yè)應當在產品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。第二章第二章管理職責管理職責第四條生產企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第五條生產企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：（

3、一）組織制定生產企業(yè)的質量方針和質量目標；（二）組織策劃并確定產品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在生產企業(yè)內部貫徹和執(zhí)行。第六條生產企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

4、第三章第三章資源管理資源管理第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第八條從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應技術和法規(guī)等培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。第九條生產企業(yè)應當具備并維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。第十條若工作環(huán)境條件可

5、能對產品質量產生不利影響，生產企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條生產企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸等不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產區(qū)有不良影響。廠址應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。第十二條生產企業(yè)應當確定產品生產中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（

6、區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌醫(yī)療器械生產中潔凈室（區(qū)）的級別設置原則見附錄。第十三條潔凈室（區(qū)）應當按照無菌醫(yī)療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產操作不得互相交叉污染。第二十七條生產企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要

7、求。記錄應當滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產企業(yè)放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。第五章第五章設計和開發(fā)設計和開發(fā)第二十八條生產企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第二十九條生產企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確

8、認和設計轉換等活動。應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發(fā)輸出應當得到批準，并保持相關記錄。第三十二條生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換

9、活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。第三十三條生產企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。第三十四條生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。第三十五條生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價和或性

10、能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第三十六條生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。第三十七條生產企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并

11、形成文件，保持相關記錄。第六章第六章采購采購第三十八條生產企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。當采購產品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。第三十九條生產企業(yè)應當根據采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委托生產時，委托方和受托方應滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。生產企