無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查指南

1、1無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查指南無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)自查指南自查企業(yè)名稱（公章）：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：管理者代表（簽名）：企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：吉林省食品藥品監(jiān)督管理局編制吉林省食品藥品監(jiān)督管理局編制3條款條款檢查內(nèi)容建議自查要求自查結(jié)果描述檢查評價0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。核查組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱、分工。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的

2、職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。提供相關(guān)文件編號，核查職責(zé)和權(quán)限規(guī)定。每個崗位的人員隸屬上下級、平行部門的溝通關(guān)系用圖表示。0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。提供姓名、職務(wù)，核查任命文件0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。部門名稱、核查職責(zé)文件和實(shí)際運(yùn)行情況。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形

3、成了文件。提供經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)的質(zhì)量方針書面文件。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。核查相關(guān)文件，核查歷年質(zhì)量目標(biāo)完成和評估情況。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。綜合評價“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個章節(jié)自