醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、實(shí)施細(xì)則

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則（試行）,羅教明JMLuo2006@126.com; JMLuo@scu.edu.cn,國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心 四川大學(xué)生物材料工程研究中心 成都市武侯區(qū)望江路29號(hào)，610064,學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的,內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）實(shí)施細(xì)則無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）目的認(rèn)真學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求貫徹落實(shí)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、

2、規(guī)范化,學(xué)習(xí)計(jì)劃,背景與基礎(chǔ)知識(shí)制定和實(shí)施規(guī)范、實(shí)施細(xì)則的目的與意義企業(yè)質(zhì)量管理體系與規(guī)范、實(shí)施細(xì)則的關(guān)系重要的定義與術(shù)語(yǔ)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款理解無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條款理解植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條款理解,背景與基礎(chǔ)知識(shí),,目的與意義,完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的必要條件管理部門(mén)進(jìn)行檢查和日常監(jiān)管的依據(jù)法規(guī)化，體現(xiàn)了長(zhǎng)效機(jī)制和與國(guó)際接軌規(guī)范—部門(mén)規(guī)章（局長(zhǎng)令）細(xì)則、指南—規(guī)范性文件

3、美國(guó)QSR、日本器械GMP、歐盟三個(gè)指令、ISO13485：2003、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)本兼治，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高鼓勵(lì)先進(jìn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全有效,企業(yè)質(zhì)量體系與規(guī)范的關(guān)系,,,,,,,相關(guān)法規(guī)要求國(guó)家、地方（省市）,,常用的定義與術(shù)語(yǔ),醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是： 疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。 損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩

4、解或者補(bǔ)償。 解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。 妊娠控制。 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源植入性醫(yī)療器械：任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械：旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械

5、,常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）,植入性醫(yī)療器械：任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔口中；或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻嬗玫?；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出。 質(zhì)量管理相關(guān)批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。,常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）,滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌

6、保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。,常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）,潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容

7、器和（或）裝置的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。,常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）,標(biāo)記：書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物。 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。,常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）,顧

8、客投訴：任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議宜采取的措施：醫(yī)療器械的使用；醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀。,常用的定義與術(shù)語(yǔ)（續(xù)）,其它與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)通用,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,條款的學(xué)習(xí)和理解,規(guī)范的文本結(jié)

9、構(gòu),第一章 總則 第二章 管理職責(zé)第三章 資源管理第四章 文件與記錄 第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 第六章 采購(gòu)第七章 生產(chǎn)管理第八章 監(jiān)視和測(cè)量第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) 第十章 不合格品控制 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第十二章 分析和改進(jìn)第十三章 附則,所有企業(yè)應(yīng)遵守的基本要求法規(guī)的語(yǔ)言和格式共69條,第一章 總則,第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體

10、系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)要求，制定本規(guī)范。 監(jiān)督管理依據(jù)規(guī)范化要求法規(guī)地位,第一章 總則（續(xù)）,第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行 。第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不涉及的條款，并說(shuō)明不涉及的

11、合理性。,第二章 管理職責(zé),第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。組織機(jī)構(gòu)圖要素分配表部門(mén)和人員職責(zé),第二章 管理職責(zé)（續(xù)）,第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；方針：長(zhǎng)期性、適宜性；目標(biāo)：可實(shí)現(xiàn)的量化指標(biāo)2．組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求；包括企業(yè)內(nèi)、外的全過(guò)程（質(zhì)

12、量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等）3．確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4．組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；評(píng)價(jià)體系的符合性、有效性、充分性5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。,第二章 管理職責(zé)（續(xù)）,第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。任命管理者代表、規(guī)定職

13、責(zé),第三章 資源管理,第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。以崗位說(shuō)明書(shū)或其它形式，提出重要部門(mén)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、資歷、工作經(jīng)驗(yàn)等要求、這些部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)或?qū)W習(xí)的記錄。,第三章 資源管理（續(xù)）,第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。企業(yè)內(nèi)部和

14、外部培訓(xùn)、特殊工種須持上崗證第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。,第四章 文件和記錄,第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的

15、質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。,第四章 文件和記錄（續(xù)）,第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。,第四章 文件和記錄（續(xù)）,第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求：1．文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2．文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀

16、態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)使用現(xiàn)行有效的文件；3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來(lái)文件得到識(shí)別與控制；4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。,第四章 文件和記錄（續(xù)）,第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1. 記錄應(yīng)

17、清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2. 企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。,第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工?？尚行苑?/p>

18、析、初樣試制、正樣、批量生產(chǎn),第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)）,第十七條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入記錄，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)。第十八條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計(jì)輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出記錄。,第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)）,第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在

19、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。,第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)）,第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知

20、的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)可采用臨床試驗(yàn)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》5號(hào)令,第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)）,第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、

21、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)將帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施最大限度避免風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。,第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（續(xù)）,第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用》,第六章 采購(gòu),第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購(gòu)程序文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采

22、購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時(shí)，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的規(guī)范。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。,第六章 采購(gòu)（續(xù)）,第二十七條 采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣

23、、過(guò)程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。,第七章 生產(chǎn)管理,第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過(guò)程。第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，并明確關(guān)鍵或特殊過(guò)程。第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、

24、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。,第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）,第三十二條 對(duì)于在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。,第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）,第三十三條 如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，則應(yīng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果

25、的記錄。 如采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。,第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）,第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。,第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）,第三十六

26、條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。第三十七條 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)要再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。,第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）,第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。 生產(chǎn)有源植入性

27、或植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的記錄，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械的分銷(xiāo)記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此類(lèi)記錄。,第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）,第三十九條 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》10令第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分

28、。 對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。,第八章 監(jiān)視和測(cè)量,第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，并配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：1．應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；2．應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；3．當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)

29、量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；4．對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。,第八章 監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)）,第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過(guò)程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。

30、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件、放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。,第八章 監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)）,第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實(shí)施本規(guī)范

31、的要求。,第九章 銷(xiāo)售和服務(wù),第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評(píng)審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第四十七條 適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證的要求的文件

32、，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。,第九章 銷(xiāo)售和服務(wù)（續(xù)）,第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。,第十章 不合格品控制,第五十一條 生產(chǎn)

33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員的職責(zé)與權(quán)限。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。,第十章 不合格品控制（續(xù)）,第五十三條 在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第五十四條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時(shí)，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)，返工文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并確定返工對(duì)產(chǎn)品的不

34、利影響。,第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè),第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，以確保由指定的部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并且保持記錄。第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件，并保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。,第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè),第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不

35、良事件報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。,第十二章 分析和改進(jìn),第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記

36、錄。第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。,第十二章 分析和改進(jìn)（續(xù)）,第六十二條 對(duì)于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。,第十三章 附 則,第六十四條 本規(guī)范應(yīng)用的有關(guān)術(shù)

37、語(yǔ) 在本附則中未列出的術(shù)語(yǔ)與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)通用。第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類(lèi)別醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系特殊要求，將分別制定發(fā)布不同類(lèi)別的《實(shí)施細(xì)則》。第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不涉及的條款，并說(shuō)明不涉及的合理性。第六十七條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十八條 本規(guī)范自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,,

38、無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則文本結(jié)構(gòu),第一章 總則 第二章 管理職責(zé)第三章 資源管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū))要求工藝用水和工藝用氣要求第四章 文件與記錄 第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 第六章 采購(gòu) 動(dòng)物源材料、初包裝要求第七章 生產(chǎn)管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程控制潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求滅菌過(guò)程要求無(wú)菌操作技術(shù),第八章 監(jiān)視和測(cè)量菌檢 、留樣第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) 第十章 不合格品控制 第十一章 顧客投訴

39、和不良事 件監(jiān)測(cè) 第十二章 分析和改進(jìn)第十三章 附則術(shù)語(yǔ)、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款附錄 潔凈室設(shè)置原則 注：黑色（正體）為醫(yī)療器械通用要求；藍(lán)色（斜體）為無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)用要求,無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)用要求,第三章 資源管理（12條）第十一條～第二十二條第六章 采購(gòu)（2款）第四十一條 第 2、3款第七章 生產(chǎn)管理（10條1款）第四十六第～第五十三條第五十五、第五十六條第六十二條 第2

40、款第八章 監(jiān)視和測(cè)量（1條1項(xiàng)）第六十三條 第5項(xiàng)、第六十六條第十三章 附則（4條）第八十八條～第九十一條、附錄 潔凈室設(shè)置原則（8項(xiàng)）,檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共254項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）31項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目223項(xiàng) 不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）,第一章 總則,第一條 為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

41、，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程。,第三章 資源管理,第十條 若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周?chē)h(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)

42、、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響；廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。,第三章 資源管理（續(xù)）,第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則見(jiàn)附錄。,潔凈室（區(qū)）潔凈

43、度級(jí)別設(shè)置原則,一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，保障產(chǎn)品質(zhì)量。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。,潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則,二、植入和介入到血管內(nèi)器械，（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10 000級(jí)。植入血管：血管支架、心臟瓣膜等。介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。,潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則,三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或

44、間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100 000級(jí)。植入人體組織器械：起博器、給藥器、人工乳房等。與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器等。與骨接觸器械：骨水泥等。,潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則,四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300 000級(jí)。與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料等。與粘膜接觸：無(wú)菌導(dǎo)尿管、氣管插管等。,潔凈室

45、（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則,五、與器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同；如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等。 若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300 000級(jí)。如輸液器、輸血器、注射器等。六、無(wú)菌加工灌裝封，在10 000級(jí)下的局部100級(jí)。,潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則,七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生

46、產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。 無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10 000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表,潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表,ISO14644潔凈室及其環(huán)境控制,ISO14644-1 潔凈室及其環(huán)境控制 第1部分：空氣潔凈度分級(jí)ISO14644-2 潔凈室及其環(huán)境控制 第2部分：檢測(cè)和監(jiān)視規(guī)范ISO14644-3 潔凈室及其環(huán)境控制 第3部分：計(jì)量和檢測(cè)方法ISO14644-4 潔

47、凈室及其環(huán)境控制 第4部分：設(shè)計(jì)、建造和投入使用ISO14644-5 潔凈室及其環(huán)境控制 第5部分：運(yùn)行ISO14644-6 潔凈室及其環(huán)境控制 第6部分 ：術(shù)語(yǔ) ISO14644-7 潔凈室及其環(huán)境控制 第7部分：隔離區(qū),第三章 資源管理（續(xù)）,第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

48、 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。第十四條 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于清潔，能耐受清洗和消毒,應(yīng)當(dāng)考慮門(mén)窗的密封性,并應(yīng)設(shè)有安全門(mén)。,第三章 資源管理（續(xù)）,第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)

49、證和控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染，并做好維護(hù)記錄。,第三章 資源管理（續(xù)）,第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)行產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)符合YY0033《無(wú)菌醫(yī)療

50、器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則，建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。,第三章 資源管理（續(xù)）,第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌服應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔的要求，

51、并形成文件。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。,第三章 資源管理（續(xù)）,第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)達(dá)到注射用

52、水要求。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。,第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。與動(dòng)物源相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析：ISO/DIS 22442-1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理》,第六章 采購(gòu),第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

53、當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持記錄。 對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)行檢測(cè)控制。 所選擇的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。參考：ISO/DIS 22442-1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理》I

54、SO/DIS 22442-2：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第2部分：索源、收集和處置》ISO/DIS 22442-3：《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第3部分：病毒和傳播媒介的去除與滅活》YY/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》標(biāo)準(zhǔn),第七章 生產(chǎn)管理,第四十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。第四十七 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)

55、反應(yīng)與粘連。第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。,第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）,第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能使產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中避免污染和損壞。第五十條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理；對(duì)于需清潔處理的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行處理； 第五

56、十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理辦法，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。,第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）,第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理辦法，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。,第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）,第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)

57、按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)要再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。無(wú)菌醫(yī)療器械要達(dá)到10—6 的無(wú)菌保證水平醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制標(biāo)準(zhǔn)GB 18279-2000 （ ISO 11135:1994 ）醫(yī)療器械 確認(rèn)和常規(guī)控制 環(huán)氧乙烷滅菌 GB 18280-2000 （ ISO 11137:1995 ）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB 18278-2000 （ ISO 11134

58、：1994 ）醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌,無(wú)菌加工技術(shù)的確認(rèn)與常規(guī)控制,YY 0567.1-2005 （ ISO 13408-1：1998 ）醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求YY 0567.2-2005 （ ISO 13408-2：2003 ）醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分：過(guò)濾ISO 13408-３：醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第3部分：凍干ISO 13408-4： 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第4部分

59、：在位潔凈技術(shù)ISO 13408-5： 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第5部分：在位滅菌ISO 13408-6：醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第6部分： 隔離體系統(tǒng) EN 13824：2004 醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無(wú)菌加工 要求,第七章 生產(chǎn)管理（續(xù)）,第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝

60、、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)貯存條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無(wú)菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)中注明，應(yīng)當(dāng)控制和記錄這些條件。,第八章 監(jiān)視和測(cè)量,第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，并配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求： 1. 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)

61、識(shí)，并保存記錄；2. 應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；3. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；4. 對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)；5. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的菌檢室。,第八章 監(jiān)

62、視和測(cè)量,第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣，制定產(chǎn)品留樣管理辦法，并做好留樣觀察記錄。,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,,植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則文本結(jié)構(gòu),第一章 總則 第二章 管理職責(zé)第三章 資源管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 第四章 文件和記錄 可追溯性所要求的記錄 第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造 第六章 采購(gòu) 采購(gòu)產(chǎn)品的要求 、生物源材料第七章 生產(chǎn)管理

63、植入物標(biāo)記 、包裝 、生物源性產(chǎn)品的防護(hù),第八章 監(jiān)視和測(cè)量試驗(yàn)室、出廠檢驗(yàn)第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) 代理商或經(jīng)銷(xiāo)商分銷(xiāo)記錄 第十章 不合格品控制 第十一章 顧客抱怨和不良事件監(jiān)測(cè)第十二章 分析和改進(jìn)顧客投訴分析、植入物的取出和分析 第十三章 附則相關(guān)術(shù)語(yǔ)、不涉及的條款 附錄生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則 注：黑色為醫(yī)療器械通用要求； 藍(lán)色為植入性醫(yī)療器械專(zhuān)用要求,植入性醫(yī)療器械專(zhuān)用要求,第一章

64、總則 （3條）第一條～第三條第二章 管理職責(zé)第三章 資源管理（6條4款）第七條 第2款、第八條、第十條、第二十三條～第二十五條、第十八條～第二十條 第1款第四章 文件和記錄 （1條）第三十一條第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（1款）第三十四條 第2款第六章 采購(gòu) （2條3款）第四十六條、第四十七條、第四十三條第4款、第四十三條第2款、第3款,植入性醫(yī)療器械專(zhuān)用要求,第七章 生產(chǎn)管理（5條3款）第六十八條～第七十二條、第

65、四十八條 第2款、第六十六條 第2款、第六十七條 第2款第八章 監(jiān)視和測(cè)量（2條）第七十六條、第八十條第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) （1條）第八十五條第十二章 分析和改進(jìn)（2條）第九十九條、第一百條第十三章 附則（1條）第一百零二條,,植入性醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共305項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目35項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目270項(xiàng),第一章 總則,第二條 本實(shí)施指南適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)有源植入性和無(wú)源植入性醫(yī)療器械（包括無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)

66、）的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程，但不適用于組織工程植入物 植入物醫(yī)療器械包括無(wú)源和有源植入性醫(yī)療器械 無(wú)源植入性醫(yī)療器械包括骨接合植入物、骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、神經(jīng)外科植入物等；有源植入性醫(yī)療器械包括植入式心臟起搏器與除顫器、耳蝸植入物、植入式輸液泵、植入式神經(jīng)刺激器、植入式機(jī)電心臟循環(huán)系統(tǒng)等。,第三章 資源管理,第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)

67、踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。 生物源性醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)等），并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。 第八條 從事生物源性醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。,第三

68、章 資源管理（續(xù)）,第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)活動(dòng)的要求，包括它們的頻次，并保持此類(lèi)維護(hù)的記錄。第二十四條 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置，建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。第二十五條 在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取特殊措施對(duì)受污染或易于污染的