無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價

1、 第一篇 無菌醫(yī)療器械相關(guān)知識第一章 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述 （ ３ ） ?????????????第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管 （ ３ ） ??????????第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、 分類和應(yīng)用特點 （ ６ ） ?????第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的主要性能和生物學(xué)評價 （ １ ０ ） ?????第二章 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法規(guī)要求 （ １ ６ ） ??????

2、?????第一節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 （ １ ６ ） ????????????????????第二節(jié) 醫(yī)療器械法律法規(guī) （ １ ９ ） ??????????????????????第三節(jié) 醫(yī)療器械風(fēng)險管理要求 （ ２ ５ ） ????????????????????第三章 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、 人員及潔凈廠房要求 （ ３ １ ） ??????????第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求 （ ３ １ ） ?????????????????第

3、二節(jié) 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理 （ ３ ６ ） ??????????????????第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設(shè) （ ３ ７ ） ????????????????第四章 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設(shè)、 驗證及試驗項目 （ ５ ０ ） ????????第一節(jié) 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設(shè)和驗證 （ ５ ０ ） ???????????????第二節(jié) 無菌醫(yī)療器械試驗項目 （ ５ ６ ） ????????????????????第三節(jié) 無菌檢