醫(yī)療器械質(zhì)量控制和放行指南

1、—1——附件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄的要求，加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。一、適用范圍本指南所指質(zhì)量控制，包括與產(chǎn)品有關(guān)的主要原材料、零部件、外協(xié)件、中間品、成品、初包裝材料、標簽等相關(guān)的驗證

2、確認監(jiān)視測量檢驗試驗活動及其質(zhì)量管理，也包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的，特別是與生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序和特殊過程相關(guān)的驗證確認監(jiān)視測量檢驗試驗活動及其質(zhì)量管理。本指南所指成品放行，不包括采購物品和中間品的放行程序。企業(yè)可以參考醫(yī)療器械成品放行的原則，自行制定采購物品和中間品的放行程序。本指南不包括與生產(chǎn)、檢驗相關(guān)的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備及其相關(guān)過程的質(zhì)量控制與管理，如生產(chǎn)、檢驗潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測，輔助工藝用水、輔助工藝用氣的質(zhì)量管理等要求。如上述質(zhì)量—3——

3、求，確保其符合規(guī)定要求。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應予以記錄。企業(yè)應當建立并實施進貨檢驗規(guī)程。進貨檢驗規(guī)程至少應當明確采購物品的名稱、規(guī)格型號、驗證確認監(jiān)視測量檢驗試驗項目與方法、適用的儀器設(shè)備和器具、抽樣程序、抽驗方案、接收準則、引用標準引用測量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方案應當具有統(tǒng)計學依據(jù)，應當對統(tǒng)計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。（二）過程控制與過程檢驗企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)過程對成品質(zhì)量的影響程度，確定對中間品、生

4、產(chǎn)過程實施常規(guī)控制的驗證確認監(jiān)視測量檢驗試驗程序與要求，確保生產(chǎn)過程受控、生產(chǎn)過程中規(guī)定的要求得到滿足。接收和拒收及其相關(guān)處置措施都應予以記錄。企業(yè)應當建立并實施過程檢驗規(guī)程。過程檢驗規(guī)程至少應當明確中間品的名稱、規(guī)格型號、驗證確認監(jiān)視測量檢驗試驗項目與方法、適用的儀器設(shè)備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準則、引用標準引用測量程序和相關(guān)記錄等內(nèi)容。抽樣方案應當具有統(tǒng)計學依據(jù)，應當對統(tǒng)計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。企業(yè)