醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要點指南

1、1醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）（GMP）生產(chǎn)檢查指南潔凈室（區(qū)）是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標準中對于潔凈室（

2、區(qū)）的規(guī)定為基礎，尤其是以《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB504572008）、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法》（GBT25915.32010）等國家標準的相關(guān)要求。不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合自身實際情況遵照執(zhí)行。當國家相關(guān)法規(guī)、標準、檢查要求發(fā)生變化時，應重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。一、適用范圍本指南可作為企業(yè)組織、實施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可檢

3、查監(jiān)督等各項涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。二、檢查要點及流程以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情3作服或無菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設施配備是否合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服或無菌工作服是否定期在規(guī)定級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無菌工作服清洗是否按要求使用工藝

4、用水。（8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設置了必要的水路管道、水池，是否標識工藝用水的種類和流向。是否設置地漏（萬級及以上潔凈室（區(qū)）不宜設置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時清潔、消毒。（9）是否設置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對應的專用功能間或區(qū)域，如注塑間、干燥間等，其送回風管理和配置的設備是否符合法規(guī)、標準規(guī)定和工藝的要求，必要時是否設置了緩沖間或氣閘室。注塑間內(nèi)是否設置了模具存放區(qū)域，并采取有效的

5、防護措施。（10）是否設置了物料入口，入口處是否采用風淋或傳遞窗，是否進行凈化處理，是否有防止窗同時開啟的措施，門窗是否密封良好。（11）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設置了獨立的成品出口。（12）生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對于新建實驗室的，生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬級下局部100級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。對于實驗室改造中確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用（但應進行清場），陽性對照室應配備百