廣東醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查

1、廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度第一章總則第一條第一條為加強(qiáng)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)的防控，依法查處違法違規(guī)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，制定本制度。第二條第二條本制度適用于省食品藥品監(jiān)督管理局和設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施的飛行檢查活動(dòng)。第三條第三條本制度所稱飛行檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)醫(yī)

2、療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展的事先不通知的突擊現(xiàn)場(chǎng)檢查或者暗訪調(diào)查目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí)狀況或真實(shí)情況。第四條第四條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助檢查。同時(shí)選派一名熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管人員作為觀察員，在檢查期間負(fù)責(zé)與檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)與聯(lián)絡(luò)工作。（四）調(diào)查涉嫌違法違規(guī)行為；（

3、五）隨機(jī)監(jiān)督抽查；（六）其他有必要進(jìn)行的飛行檢查。第十一條第十一條飛行檢查組織部門應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間、檢查方式、檢查人員。必要時(shí)，可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)單位共同調(diào)查，可以邀請(qǐng)新聞媒體參加。第十二條第十二條組織飛行檢查部門選派檢查組，檢查組實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長對(duì)具體檢查工作負(fù)總責(zé)，檢查員對(duì)所承擔(dān)的檢查項(xiàng)目和檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。檢查組一般由2名以上具有行政執(zhí)法證人員并具有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員資格的人員組成。

4、根據(jù)檢查工作需要，可以邀請(qǐng)相關(guān)專家參加檢查組。第十三條第十三條組織飛行檢查部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查的指導(dǎo)，根據(jù)工作需要，可建立聯(lián)合協(xié)調(diào)機(jī)制，指定專人與檢查組保持聯(lián)系。必要時(shí)，可派員赴現(xiàn)場(chǎng)督查。第十四條第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查組成員應(yīng)到指定地點(diǎn)集中，進(jìn)行監(jiān)督檢查紀(jì)律學(xué)習(xí)，統(tǒng)一前往檢查現(xiàn)場(chǎng)。第十五條第十五條檢查組認(rèn)真研究檢查計(jì)劃，對(duì)檢查過程中可能遇到的問題進(jìn)行研判，制定有針對(duì)性的檢查措施，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查通知書（見附件1）。