醫(yī)療器械飛行檢查的注意事項與應(yīng)對

1、劉清峰,凱尼思商學(xué)院副院長上海健康醫(yī)學(xué)院 教授上海理工大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師上海健康醫(yī)學(xué)院信管學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)督研究所所長上海財經(jīng)大學(xué)博士后美國明尼蘇達大學(xué)高級研究學(xué)者《智慧健康》雜志副主編、編委會副主任,劉清峰教授與美國總統(tǒng)競選人的衛(wèi)生顧問Parent Stephen,劉清峰教授與 美國明尼蘇達大學(xué)校長Eric Kaler,劉清峰教授與美國明尼蘇達大學(xué)副校長Karlin Chrise,劉清峰教授與國家食品藥品監(jiān)督管理

2、總局（原）局長 邵明立,劉清峰教授與董放處長 （國家不良事件報告中心）,劉清峰教授與常永亨主任 （總局國際交流合作司主任）,劉清峰教授與修正藥業(yè)副總裁高陸女士,,劉清峰教授為學(xué)員企業(yè)做法規(guī)培訓(xùn),劉清峰博士后在全國博士后會議上演講,明尼蘇達大學(xué)M1BA短訓(xùn)班帶隊導(dǎo)師劉清峰教授與,——劉 清 峰,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,醫(yī)械器械飛行檢查

3、 及對企業(yè)建議,部門規(guī)章共計 13個,,指導(dǎo)文件,2014年 43個,2015年 26個,2016年 17個,2017年 33個,合計 119個,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,微信社消息：5月11日電,,,,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文

4、本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,惡劣？如何應(yīng)對？挑戰(zhàn)？如何面對？機會？如何迎接？,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,全國衛(wèi)生健康大會 （2016.8）,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,《十三五規(guī)劃》,《2025中國制造》： 重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干

5、細胞新技術(shù)的突破和應(yīng)用。,《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》 2017年6月12日,前沿和顛覆性技術(shù)重點發(fā)展方向,體外診斷領(lǐng)域●以“一體化、高通量、現(xiàn)場化、高精度”為方向；●圍繞臨檢自動化、快速精準檢測、病理智能診斷、 疾病早期診斷等難點問題；●重點加強不同層次生命活動中生物化學(xué)和生物物理 學(xué)的基礎(chǔ)研究和新型診斷靶標的發(fā)展與應(yīng)用；●加快發(fā)展微流控芯片、單分子測序、液體活檢、液 相芯片、智能生物傳

6、感等前沿技術(shù)；●更好滿足不同層級醫(yī)療機構(gòu)的早期、快速、便捷、 精確診斷等應(yīng)用需求。,重大產(chǎn)品研發(fā)重點發(fā)展方向,體外診斷領(lǐng)域●智能化現(xiàn)場快速檢測系統(tǒng)。 重點開發(fā)集成式干化學(xué)分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質(zhì)控品；研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場快速檢測技術(shù)以及配套試劑。開展無創(chuàng)血糖檢測儀、可穿戴式體外檢測技術(shù)和設(shè)備的研究。,重大產(chǎn)品研發(fā)重點發(fā)展方向,體外診斷領(lǐng)域●新型分子診斷系

7、統(tǒng)。重點開發(fā)現(xiàn)場快速提取/檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統(tǒng)、定量數(shù)字PCR等系統(tǒng)?！襻t(yī)用多模態(tài)流式細胞儀。研制多色熒光、流式微球定量流式細胞儀、胞內(nèi)成分檢測流式細胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細胞儀及配套試劑。●新型醫(yī)用質(zhì)譜儀。研制基于基質(zhì)輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時間、四極桿或串聯(lián)高精度質(zhì)譜儀。研制常用的同位素內(nèi)部參考品，并建立常用的質(zhì)譜數(shù)據(jù)分析庫。,重大產(chǎn)品研發(fā)重點發(fā)展方向,體外

8、診斷領(lǐng)域●全自動微生物分析系統(tǒng)。重點開發(fā)非培養(yǎng)微生物自動化分析系統(tǒng)、自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)、微生物自動鑒定與藥敏分析系統(tǒng)、微生物臨床樣本自動預(yù)處理系統(tǒng)等微生物全自動分析裝備?！窨焖俨±碓\斷系統(tǒng)。重點開發(fā)智能化的快速病理診斷系統(tǒng)、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點突破病理切片常規(guī)染色、免疫組化和原位FISH的自動化技術(shù)、病理片的智能圖像分析技術(shù)、納米級別快速組織學(xué)X-射線立體成像技術(shù)。,,,供需不匹配：高端產(chǎn)品匱乏，低端產(chǎn)品過剩,點擊添加文本

9、,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,,,智庫諫言,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,把握國家大勢 洞悉政府意圖預(yù)判市場走勢 主動順勢而為,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,O 飛行檢查的起源,1991年，國際奧委會決定對運動員使用興奮劑情況進行抽查。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,一 飛行檢查與醫(yī)療器械,,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊

10、添加文本,一 飛行檢查與醫(yī)療器械,,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,一 飛行檢查與醫(yī)療器械,飛行檢查的原則：,“兩不” ： ▲不預(yù)先通知； ▲不泄露檢查進展情況；,“兩直”： ▲直赴現(xiàn)場； ▲直接就問題檢查。 具有獨立、客觀的特點，反應(yīng)真實情況。,“有因檢查”,■ 投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險■ 檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；■

11、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；■ 對申報資料真實性有疑問的；■ 涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；■ 企業(yè)有嚴重不守信記錄的；■ 其他需要開展飛行檢查的情形。,一 醫(yī)療器械飛行檢查啟動條件,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,二 飛行檢查主體的范圍和依據(jù),研制生產(chǎn)經(jīng)營使用,研發(fā)機構(gòu),,,,,醫(yī)療機構(gòu),生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè),｝,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,二 飛

12、行檢查主體的范圍和依據(jù),走飛刀的醫(yī)生,習(xí)近平：建立“權(quán)威統(tǒng)一”的食藥監(jiān)體制,,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,二 飛行檢查主體的范圍和依據(jù),《醫(yī)療器械****質(zhì)量管理規(guī)范》,《…生產(chǎn)企業(yè)…》,《…經(jīng)營企業(yè)…》,《…使用機構(gòu)…》,《…臨床試驗…》,,,,,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,三 《飛行檢查辦法》的要求,■《質(zhì)量規(guī)范》頒布實施之日起，企業(yè)應(yīng)合規(guī)經(jīng)營；,■ 2018年1月1日前，醫(yī)療

13、器械企業(yè)（機構(gòu)）應(yīng)該符合質(zhì)量管理規(guī)范。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,2015年，對9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了“飛行檢查”。2016年，對51家企業(yè)進行了“飛行檢查”。2017年截止6月14日，對18家企業(yè)進行了“飛行檢查” ；,結(jié)果： 9家企業(yè)都被“責令停產(chǎn)整改”。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,● 2015年，國家總局對

14、9家企業(yè)進行“飛行檢查”,×,結(jié)果： 7 家企業(yè)“停產(chǎn)整改”。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,● 2016年，總局對51家企業(yè)進行“飛行檢查”,29 家企業(yè)“限期整改”。,15 家企業(yè)主動提出：“停止生產(chǎn)”或 “注銷產(chǎn)品注冊證或生產(chǎn)許

15、可證”,結(jié)果： 4 家企業(yè)“停產(chǎn)整改”。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,● 2017年，截止6月14日，總局又對18家企業(yè)進行“飛行檢查”,14 家企業(yè)“限期整改”。,結(jié)果： 5 主動停產(chǎn) 4 主動注銷注冊證 2 停產(chǎn)整改

16、 17 限期整改,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,● 浙江省 2016年，飛檢28家企業(yè)。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的

17、結(jié)果分析,——機構(gòu)與人員,1. 企業(yè)未收集并保存生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、制度文件,2. 企業(yè)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負責人不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī) 及相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準,問題：管理者代表 合規(guī)意識VS老板意識 員工 產(chǎn)品意識VS質(zhì)量意識,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,——機構(gòu)與人員,3. 人員進入潔凈室

18、未按SOP規(guī)定的順序更衣，佩戴飾品、手表 等 進入潔凈區(qū),4. 消毒劑未按規(guī)定進行定期更換,問題： 1. 培訓(xùn) 常規(guī)活動VS突擊運動 2. 操作 起草文件VS實際操作,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,——廠房與設(shè)施,1. 倉庫未對特殊物料儲存條件進行規(guī)定，缺少溫度控制設(shè)施；,2. 溫度、濕度超標；,問題： 1. 客觀，企

19、業(yè)物料多，儲存條件不同。 2. 主觀，人員配備不足，兼職，專業(yè)水平差，沒培訓(xùn)。,3. 現(xiàn)場查看原輔料倉庫，待驗粒料盡在包裝袋上，平方一待驗牌混存于合格粒料中，物料未分區(qū)存放，未見分區(qū)標識；中間品儲存無臺賬，無進庫、出庫記錄；,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,——設(shè)備,1. 設(shè)備標識不清；部分設(shè)備缺少標識；,2. 未按SOP要求記錄設(shè)備參數(shù)；設(shè)備參數(shù)與確認報告不一

20、致；,問題： 操作人員，經(jīng)驗VS標準。 老板， 經(jīng)濟效益VS質(zhì)量效益,3. 無法提供設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄；維護保養(yǎng)記錄與SOP規(guī)定不一致；,4 未配備XX檢驗所需要的設(shè)備；（如注射用水TOC分析儀、“無氨水” 蒸餾用器具、EO檢測用的氣象色譜儀。）,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,——文件管理,● 操作現(xiàn)場存在作廢文件；● 未按《文件控制程序》規(guī)定的權(quán)限對

21、文件進行審批；● 記錄存在涂改現(xiàn)象；● 記錄可追溯性不強，內(nèi)容填寫不完整；● 記錄未按規(guī)定進行復(fù)核、審批。,問題： 文件制定VS文件落實 兩張皮。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,——設(shè)計開發(fā),● 未歸納產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸出文檔，無法提供完整設(shè)計開發(fā)文檔；● 不能提供產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)更改的記錄，未對更改進行評審；● 未對更改（原料、結(jié)構(gòu)、工藝……）進行風險分析；問題： 對產(chǎn)品創(chuàng)新、

22、產(chǎn)品變更中風險控制的認識,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,——采購,● 未按《供應(yīng)商控制程序》進行合規(guī)供應(yīng)商選擇、評價和再評價；● 未對需要在潔凈車間生產(chǎn)的物料的供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核；● 未按GB15593的要求提供兩年內(nèi)PVC粒料的第三方檢測報告； 未提供生物相容性檢測報告；● 未提供原材料采購標準；未按進貨檢驗規(guī)程進行供貨檢驗；● 未與重要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

23、問題： 采購中供貨 速度與供貨質(zhì)量； 談判中的地位主導(dǎo)與被支配地位。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,——生產(chǎn)管理,● 未確定產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序和特殊過程；● 未對需 特殊過程進行確認；加工參數(shù)與確認報告不一致；● 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整；● 生產(chǎn)批與滅菌批的關(guān)系不清楚；問題： 過程確認的重要性認識不足，視為增加成本。,點擊添加文本,點擊添加文

24、本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,——質(zhì)量控制,● 儀器檢定/校準已過有效期；● 處于檢定/校準有效期內(nèi)的壓力表不能歸零；● 未按最終產(chǎn)品檢驗規(guī)程進行檢驗；● 產(chǎn)品檢驗抽樣規(guī)則不明確；● 未對留樣環(huán)境進行檢測；未對留樣樣品進行檢測。問題： 檢測、檢定設(shè)備定期校準；,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,——售后服務(wù),● 銷售記錄內(nèi)容不完整（產(chǎn)品有效期、聯(lián)系方

25、式、批號……）；● 無售后服務(wù)記錄；問題： 銷售與質(zhì)量無關(guān)的錯誤認識；,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛行檢查的結(jié)果分析,——不良事件監(jiān)測、分析和改進,● 未明確不良事件管理人員；● 管理評審報告中未包括對法規(guī)符合性、風險管理活動的評價；問題： 不良事件上報防止公共安全事件； 管理評審發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,四、飛

26、行檢查的結(jié)果分析,——總結(jié),● 企業(yè)建立、實施完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，既是法規(guī)要求，也是保障企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)安全、有效產(chǎn)品的重要條件；● 質(zhì)量管理體系的有效運行，不是企業(yè)某一個人或某個部門的責任，而是要領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與；● 企業(yè)需要通過廣泛的培訓(xùn)、考核，不斷提高員工的質(zhì)量意識和法規(guī)意識，學(xué)習(xí)相關(guān)知識，規(guī)范操作，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低不符合率；●企業(yè)在被檢查發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)當吸取教訓(xùn)，分析根本原因，積極采取糾正措施、預(yù)防措施，不斷改

27、善體系。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,五、對飛行檢查本身的思考,執(zhí)法人員身份與資質(zhì) FDA檢查員，國際慣例,2. 執(zhí)法人員自身素質(zhì),執(zhí)法原理： 產(chǎn)品安全與法規(guī)條文 判定依據(jù)： 灰色地帶,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,五、對飛行檢查本身的思考,例：要求企業(yè)10分鐘內(nèi)提供設(shè)備的相關(guān)資料，企業(yè)沒有現(xiàn)成的中文版本。,“拖延、限制、逃避、拒絕” 如何 理解？,點擊添加

28、文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,五、對飛行檢查本身的思考,“拖延、限制、逃避、拒絕” 如何 理解？,例：核查人員需要指定時間內(nèi)進入車間查看現(xiàn)場，企業(yè)規(guī)定需要培訓(xùn)5分鐘。 算不算“拖延”？,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,五、對飛行檢查本身的思考,檢查員持證上崗 標準統(tǒng)一，理念統(tǒng)一、判定結(jié)果一致,規(guī)范飛行檢查，與國際接軌,企業(yè)合理申辯

29、 對法規(guī)條文實質(zhì)精神的理解。 堅持科學(xué)精神，監(jiān)管科學(xué)。勤學(xué) 活用,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,六、經(jīng)營企業(yè)與飛行檢查,依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,飛行檢查容易操作，標準容易統(tǒng)一。,我國經(jīng)營企業(yè)的特點：小、多、散、亂 檢查力度遠遠大于生產(chǎn)企業(yè),二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查。,對存在的問題詳細描述所用手法、經(jīng)

30、過、涉及醫(yī)療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年7月15日前報送所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。,企業(yè)法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。,三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；,到期未報告的，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象；,對拒不報告、謊報瞞報以及自

31、查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處。,●交叉檢查 ●上下游信息一致性 ●問責 ●舉報制度,有多少家企業(yè)有生存機會？ 自查、交叉檢查、上下游信息對比、飛行檢查,生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量,,,經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,把握國家大勢 洞悉政府意圖預(yù)判市場走勢 主動順勢而為,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,七、對醫(yī)療器械企業(yè)家,● 學(xué)習(xí)。 ①

32、 靜 ② 信息可靠 ③ 專家權(quán)威。 ④形式改變 “自學(xué)”“智學(xué)”,● 與智者結(jié)伴；（同行、共同語言、共同話題、思想、靈魂放松）,● 合作共贏 ；（合作機制）,● 不變、不轉(zhuǎn)、不學(xué)習(xí)，就是“死” ；,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,七、建議（一）,● 了解自己產(chǎn)品是否在重點檢查的范圍；,● 對質(zhì)

33、量管理規(guī)范熟悉，對核查清單和核查重點熟悉；,● 全面搜集2014年4月以來國家頒布的法規(guī)、規(guī)章、制度，對照執(zhí)行，全面修改質(zhì)量手冊，責任到人；,● 誠信經(jīng)營，免遭投訴，敢于擔當，承擔起法律責任和社會責任；,● 公平競爭，少與同行結(jié)怨，免遭舉報；。,● 正確認識自己實力，尋求合作，主動尋求被兼并。。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,七、建議,● 了解自己產(chǎn)品是否在重點檢查的范圍,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊

34、添加文本,點擊添加文本,七、建議,● 了解自己產(chǎn)品是否在重點檢查的范圍,一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械　　1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；　　2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；　　3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；　　4．一次性使用靜脈輸液針；　　5．一次性使用靜脈留置針；　　6．一次性使用真空采血器；　　7．一次性使用輸血器；　　8．一次性使用

35、塑料血袋；　　9．一次性使用麻醉穿刺包。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,七、建議,● 了解自己產(chǎn)品是否在重點檢查的范圍,二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械　　1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；　　2．脊柱內(nèi)固定器材；　　3．人工關(guān)節(jié)；　　4．人工晶體；　　5．血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；　　6．心臟缺損修補/封堵器械；　

36、　7．人工心臟瓣膜；　　8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；　　9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,七、建議,● 了解自己產(chǎn)品是否在重點檢查的范圍,三、同種異體醫(yī)療器械　　四、動物源醫(yī)療器械　　五、計劃生育用醫(yī)療器械　　1．宮內(nèi)節(jié)育器；　　2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。　　六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械　　1．人工心肺設(shè)備輔助裝置

37、（含接觸血液的管路、濾器等）；　　2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；　　3．透析粉、透析液；　　4．氧合器；　　5．人工心肺設(shè)備；　　6．血液凈化用設(shè)備。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,七、建議,● 了解自己產(chǎn)品是否在重點檢查的范圍,七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械　　1．血管內(nèi)造影導(dǎo)管；　　2．球囊擴張導(dǎo)管；　　3．中心靜脈導(dǎo)管；　　4．外周血管套管；　　5．動靜脈介

38、入導(dǎo)絲、鞘管；　　6．血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。 八、高風險體外診斷試劑　　1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,點擊添加文本,七、建議,● 了解自己產(chǎn)品是否在重點檢查的范圍,九、其他器械　　1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；　　2．醫(yī)用可吸收縫線；　　3．嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救